- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05420883
L'effetto della stimolazione della digitopressione e della luce alogena sui test di non stress e sull'ansia in gravidanza
Effetto della digitopressione e della stimolazione con luce alogena sui test senza stress e sull'ansia in gravidanza: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
H01: Non c'era alcuna differenza tra i risultati del test di non stress delle donne in gravidanza che hanno ricevuto la digitopressione e le donne incinte del gruppo di controllo.
H02: Non c'era alcuna differenza tra i livelli di ansia delle donne incinte che hanno ricevuto la digitopressione e le donne incinte del gruppo di controllo.
H03: Non vi è alcuna differenza tra i risultati del test di non stress delle donne in gravidanza che hanno ricevuto la stimolazione con luce alogena e le donne in gravidanza del gruppo di controllo.
H04: Non c'era alcuna differenza tra i livelli di ansia delle donne incinte che hanno ricevuto la stimolazione della luce alogena e quelli del gruppo di controllo.
H05: Non c'è differenza tra i risultati del test di non stress delle donne incinte che hanno ricevuto digitopressione e stimolazione con luce alogena.
H06: Non c'era alcuna differenza tra i livelli di ansia delle donne incinte che hanno ricevuto la digitopressione e la stimolazione con luce alogena.
Questo studio è stato concepito come uno studio sperimentale controllato randomizzato. La ricerca sarà condotta tra maggio 2021 e giugno 2023 nella sala prove Nonstress nell'ambulatorio di ostetricia e ginecologia del Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Childhood Diseases Hospital affiliato alla Direzione Sanitaria Provinciale di Samsun. L'universo dello studio sarà composto da donne incinte che hanno presentato domanda alla sala test Nonstress per l'estrazione del test Nonstress dopo aver avuto un follow-up della gravidanza nell'ambulatorio di ostetricia e ginecologia del Samsun Training and Research Hospital. Il campione dello studio sarà diviso in tre gruppi come gruppo di digitopressione, gruppo di luce alogena e gruppo di controllo.
La dimensione del campione dello studio, secondo l'analisi della potenza (è stato utilizzato il programma G*Power 3.1.9.2) utilizzando i valori degli studi di Rahimikian et al. (2013), almeno 40 persone per ciascun gruppo (gruppo di digitopressione: 40 ) con l'80% di potenza e il 5% di margine di errore. ; gruppo luce alogena: 40 e gruppo di controllo: 40), sono state calcolate un totale di 120 donne incinte. Per aumentare il potere di analisi della ricerca, il numero di campioni è stato aumentato del 20% ed è stato deciso di avere almeno 144 donne in gravidanza (gruppo digitopressione: 48; gruppo luce alogena: 48 e gruppo di controllo: 48) per il studia. Si formerà uno strato in termini di età, numero di gravidanze e settimana gestazionale delle gestanti nel gruppo digitopressione, gruppo luce alogena e gruppo controllo, e sarà assicurata una distribuzione omogenea dei gruppi. In quale gruppo saranno i partecipanti sarà determinato dalla tecnica di randomizzazione completa sul sito web www.randomizer.org. Dopo aver ottenuto l'autorizzazione dal comitato etico e dall'istituzione che effettuerà lo studio, le gestanti si recheranno presso l'istituzione. Le donne incinte che soddisfano i criteri di ricerca saranno informate sullo scopo, il contenuto e il metodo della ricerca e il consenso verbale e scritto sarà ottenuto da coloro che desiderano partecipare. Il ricercatore incontrerà le donne in gravidanza faccia a faccia e compilerà il modulo di identificazione della gravidanza, il modulo di follow-up del test di non stress e la scala dell'ansia di stato.
Modulo di identificazione della gravidanza: questo modulo è stato sviluppato dal ricercatore ed è composto da 20 domande, di cui 6 domande sulle caratteristiche socio-demografiche delle donne in gravidanza, 11 domande sulle loro caratteristiche ostetriche e 3 domande sui segni vitali.
Modulo di follow-up del Nonstress Test: questo modulo è stato sviluppato dal ricercatore e consiste in un totale di 16 domande, 7 domande che determinano i pensieri delle donne incinte sul Nonstress Test e 9 domande sui risultati relativi al Nonstress Test.
Inventario dell'ansia di stato: l'inventario dell'ansia di stato e di tratto è stato sviluppato da Spielberger et al. nel 1970. Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato eseguito da Öner e Le Compte nel 1985. Lo State Anxiety Inventory è una scala di 20 elementi utilizzata per determinare come si sente un individuo in un determinato momento e in determinate condizioni. La scala può essere somministrata a individui di età superiore ai 14 anni individualmente o in gruppo e richiede in media 10 minuti. I punteggi ottenuti dalla scala teoricamente variano tra 20 e 80, con un punteggio alto che indica un alto livello di ansia e un punteggio basso che indica un basso livello di ansia.
Pre-Pratica Il pre-studio sarà condotto con dieci donne incinte prima di iniziare lo studio per valutare se le domande sono state comprese. Come risultato della valutazione, si valuterà se vi è la necessità di modificare i moduli dati e verranno apportate modifiche. Quelli inclusi nello studio preliminare non saranno inclusi nel gruppo campione.
Le donne incinte che sono venute per il test Nonstress, hanno soddisfatto i criteri di inclusione e si sono offerte volontarie per partecipare allo studio saranno informate sullo studio e sarà ottenuto un "Modulo di consenso informato" da coloro che si sono offerti volontari per partecipare allo studio. Prima di iniziare il Nonstress test, il ricercatore compilerà il "Modulo di identificazione della gravidanza" intervistando faccia a faccia la donna incinta. Prima della procedura, verrà bevuto un succo di frutta per evitare la differenza tra i tempi di alimentazione delle donne incinte. Quindi, verranno presi i segni vitali delle donne incinte e l'altezza del fondo, il situs e la posizione saranno determinati con le manovre di Leopold ponendo le donne in gravidanza nella posizione sdraiata laterale sinistra. Secondo i risultati della manovra di Leopold, un tocotrasduttore verrà posizionato all'altezza del fondo e un trasduttore verrà posizionato sulla cresta fetale. Quindi, verrà avviata una registrazione NST di 20 minuti dando un pennarello alla mano della donna incinta.
Un minuto dopo l'inizio della registrazione del test di non stress, il gruppo di digitopressione verrà applicato al punto di agopuntura Zhi yin (BL67) con una profondità di 0,1-0,2 cm, sul bordo esterno dei mignoli di entrambi i piedi, all'estremità dell'unghia. L'applicazione verrà applicata su entrambi i punti consecutivamente per 2 minuti allo stesso tempo e quindi verrà ripetuto 2 volte un periodo di riposo di 3 minuti. Verranno applicate pressioni successive con una frequenza che ha un effetto calmante, in modo che la persona non sia disturbata o dolorante. Dopo che la registrazione del test di non stress è stata completata, la scala dell'ansia di stato sarà compilata dalla donna incinta e il modulo di follow-up del test di non stress sarà compilato dal ricercatore.
Il gruppo di luce alogena riceverà una stimolazione della luce alogena per 10 secondi dall'addome della madre alla testa del feto un minuto dopo l'inizio della registrazione del test di non stress di venti minuti con un dispositivo torcia (Vector VEC127Y Faretto super sportivo da 1 milione di candele con supporto ) del valore di 1.000.000 di candele. La procedura verrà ripetuta nello stesso punto 10 minuti dopo la prima stimolazione con luce alogena. Dopo che la registrazione del test di non stress è stata completata, la scala dell'ansia di stato sarà compilata dalla donna incinta e il modulo di follow-up del test di non stress sarà compilato dal ricercatore.
Nel gruppo di controllo non verrà effettuato alcun intervento. I dati dello studio saranno valutati utilizzando SPSS 24 (PASW Inc., Chicago. I L. USA) programma. Tutti i dati saranno prima valutati con Kolmogorov-Smirnov per la conformità alla distribuzione normale e quindi analizzati in base all'idoneità per la distribuzione normale. Per le statistiche descrittive si utilizzeranno in generale le percentuali, media aritmetica±deviazione standard per quelle idonee alla distribuzione normale, mediana e valori minimo-massimo per quelle non idonee. Nell'analisi dei dati verranno utilizzati il test chi-quadrato, il test t di Student, il test ANOVA per quelli con distribuzione normale, i test Mann-Whitney U e Kruskal Wallis per quelli che non sono idonei. Il livello di errore di tipo 1 sarà considerato pari a 0,05
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quelli di età compresa tra 18 e 35 anni,
- Settimana gestazionale di 34 anni e oltre,
- Gravidanza singola e in diretta,
- Numero di nascite ≤3
- Aver effettuato il Nonstress test almeno una volta in precedenza,
- Avere un regolare follow-up prenatale,
- In grado di parlare e capire il turco,
- Saranno incluse nello studio le donne incinte con diploma almeno della scuola primaria.
- Mangiare almeno due ore prima del nonstress test,
- Non consumare sigarette, alcool o droghe almeno due ore prima del Nonstress test,
- Non fare attività vigorosa almeno due ore prima del Nonstress test,
- Urinare poco prima del Nonstress test,
- La frequenza cardiaca basale è di 110-160 battiti al minuto.
Criteri di esclusione:
- Avere più di una perdita di gravidanza,
- Contrazione uterina come risultato del Nonstress test,
- In qualsiasi situazione che si sviluppi in modo acuto durante il Nonstress test,
- Coloro che non hanno potuto completare il test Nonstress per qualsiasi motivo,
- Psicologicamente diagnosticato (come depressione, schizofrenia)
- Qualsiasi malattia cronica (come diabete, ipertensione, insufficienza cardiaca)
- Complicanze della gravidanza (come preeclampsia, diabete gestazionale, incompatibilità Rh)
- Incinta con una storia di infertilità e tecniche di riproduzione assistita,
- Un problema definito nel feto (anomalia, ritardo della crescita intrauterina e malattie cardiovascolari),
- Indice di massa corporea pre-gravidanza calcolato come 30 e oltre,
- Le donne in gravidanza che forniscono informazioni false o incomplete non saranno incluse nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Digitopressione
Un minuto dopo l'inizio della registrazione del Nonstress test, verrà effettuata un'applicazione al punto di agopuntura Zhi yin (BL67) con una profondità di 0,1-0,2
cm, sul bordo esterno del mignolo di entrambi i piedi, all'estremità dell'unghia.
L'applicazione verrà applicata su entrambi i punti contemporaneamente per 2 minuti consecutivi e poi ripetuta 2 volte con un periodo di riposo di 3 minuti.
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Un minuto dopo l'inizio della registrazione del Nonstress test, verrà data una stimolazione con luce alogena dall'addome della madre sopra la testa del feto per 10 secondi e la procedura verrà ripetuta dopo 10 minuti.
Dopo la procedura del Nonstress test di 20 minuti, il test sarà valutato dal ricercatore e la sua ansia sarà determinata.
Nessuna domanda sarà presentata al gruppo di controllo.
Dopo la procedura del Nonstress test di 20 minuti, il test sarà valutato dal ricercatore e la sua ansia sarà determinata.
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Comparatore attivo: Luce alogena
Un minuto dopo l'inizio della registrazione del Nonstress Test, verrà data una stimolazione con luce alogena dall'addome della madre alla testa del feto per 10 secondi con un dispositivo torcia del valore di 1.000.000 di candele.
La procedura verrà ripetuta nello stesso punto 10 minuti dopo la prima stimolazione con luce alogena.
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Nessuna domanda sarà presentata al gruppo di controllo.
Dopo la procedura del Nonstress test di 20 minuti, il test sarà valutato dal ricercatore e la sua ansia sarà determinata.
Un minuto dopo l'inizio della registrazione del test di non stress, la pressione sequenziale verrà applicata simultaneamente ai punti di agopuntura Zhi yin (BL67) per 2 minuti.
Il processo verrà ripetuto una seconda volta, con un periodo di riposo di tre minuti.
Dopo la procedura del Nonstress test di 20 minuti, il test sarà valutato dal ricercatore e la sua ansia sarà determinata.
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Comparatore attivo: Controllo
Non verrà intrapresa alcuna azione contro questo gruppo.
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Un minuto dopo l'inizio della registrazione del Nonstress test, verrà data una stimolazione con luce alogena dall'addome della madre sopra la testa del feto per 10 secondi e la procedura verrà ripetuta dopo 10 minuti.
Dopo la procedura del Nonstress test di 20 minuti, il test sarà valutato dal ricercatore e la sua ansia sarà determinata.
Un minuto dopo l'inizio della registrazione del test di non stress, la pressione sequenziale verrà applicata simultaneamente ai punti di agopuntura Zhi yin (BL67) per 2 minuti.
Il processo verrà ripetuto una seconda volta, con un periodo di riposo di tre minuti.
Dopo la procedura del Nonstress test di 20 minuti, il test sarà valutato dal ricercatore e la sua ansia sarà determinata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato del test di non stress
Lasso di tempo: "in media 6 mesi quando lo studio è completo"
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Il Nonstress test sarà sostenuto per 20 minuti e il risultato sarà valutato.
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"in media 6 mesi quando lo studio è completo"
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L'ansia della gravidanza
Lasso di tempo: "in media 6 mesi quando lo studio è completo"
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Sarà valutato dopo il processo di Nonstress test.
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"in media 6 mesi quando lo studio è completo"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato del test di non stress
Lasso di tempo: Una valutazione verrà effettuata 20 minuti dopo l'inizio del processo di non stress test.
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Verrà effettuato il Nonstress test e verrà valutato il risultato.
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Una valutazione verrà effettuata 20 minuti dopo l'inizio del processo di non stress test.
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L'ansia della gravidanza
Lasso di tempo: Dopo 20 minuti di Nonstress test
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Sarà valutato dopo il processo di Nonstress test.
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Dopo 20 minuti di Nonstress test
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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