- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05420883
Wpływ akupresury i stymulacji światłem halogenowym na testy bezstresowe i lęk w ciąży
Wpływ akupresury i stymulacji światłem halogenowym na testy bezstresowe i lęk w ciąży: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
H01: Nie było różnic między wynikami testów bezstresowych kobiet w ciąży, które otrzymały akupresurę i ciężarnych z grupy kontrolnej.
H02: Nie było różnicy między poziomem lęku kobiet w ciąży, które otrzymały akupresurę, a kobietami w ciąży z grupy kontrolnej.
H03: Nie ma różnicy między wynikami testów bezstresowych kobiet w ciąży, które otrzymały stymulację światłem halogenowym, a kobietami w ciąży z grupy kontrolnej.
H04: Nie było różnic między poziomem lęku kobiet w ciąży, które otrzymały stymulację światłem halogenowym, a kobietami z grupy kontrolnej.
H05: Nie ma różnicy między wynikami testów bezstresowych kobiet w ciąży, które otrzymały stymulację akupresurą i światłem halogenowym.
H06: Nie było różnic między poziomem lęku kobiet w ciąży, które otrzymały akupresurę i stymulację światłem halogenowym.
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne. Badania będą prowadzone między majem 2021 a czerwcem 2023 w sali testowej Nonstress w poradni położniczo-ginekologicznej Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Childhood Diseases Hospital afiliowanej przy Samsun Provincial Health Directorate. Uniwersum badania będzie składać się z kobiet w ciąży, które zgłosiły się do pokoju testów bezstresowych na ekstrakcję testu bezstresowego po odbyciu kontroli ciąży w przychodni położniczo-ginekologicznej Samsun Training and Research Hospital. Próba badania zostanie podzielona na trzy grupy jako grupa akupresury, grupa światła halogenowego i grupa kontrolna.
Wielkość próby badania, zgodnie z analizą mocy (zastosowano program G*Power 3.1.9.2) z wykorzystaniem wartości badań Rahimikiana i wsp. (2013), co najmniej 40 osób w każdej grupie (grupa akupresury: 40 ) z 80% mocą i 5% marginesem błędu. ; grupa światła halogenowego: 40 i grupa kontrolna: 40), obliczono łącznie 120 kobiet w ciąży. W celu zwiększenia mocy analitycznej badań zwiększono liczbę próbek o 20% i postanowiono przyjąć co najmniej 144 ciężarne (grupa akupresury: 48; grupa światła halogenowego: 48 i grupa kontrolna: 48) do badania. badanie. Zostanie utworzona warstwa pod względem wieku, liczby ciąż i tygodnia ciąży kobiet w ciąży w grupie akupresury, grupie światła halogenowego i grupie kontrolnej oraz zapewniony zostanie jednorodny rozkład grup. O tym, w której grupie znajdą się uczestnicy, zadecyduje technika pełnej randomizacji na stronie www.randomizer.org. Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i instytucji, która przeprowadzi badanie, kobiety w ciąży udają się do placówki. Kobiety ciężarne spełniające kryteria badania zostaną poinformowane o celu, treści i sposobie badania, a od osób chcących uzyskać ustną i pisemną zgodę. Badacz spotka się z ciężarnymi osobiście i wypełni Formularz Identyfikacji Ciężarnej, Formularz Uzupełniający Testu Bezstresowego oraz Skalę Stanu Lęku.
Formularz identyfikacji ciężarnej: Ten formularz został opracowany przez badacza i składa się z 20 pytań, w tym 6 pytań dotyczących cech społeczno-demograficznych kobiet w ciąży, 11 pytań dotyczących ich cech położniczych i 3 pytań dotyczących parametrów życiowych.
Formularz uzupełniający do testu bezstresowego: Ten formularz został opracowany przez badacza i składa się w sumie z 16 pytań, 7 pytań, które określają myśli kobiet w ciąży na temat testu bezstresowego i 9 pytań dotyczących wyników związanych z testem bezstresowym.
Inwentarz Stanu Lęku: Inwentarz Stanu i Cechy Lęku został opracowany przez Spielbergera i in. w 1970 roku. Tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Önera i Le Compte'a w 1985 roku. Inwentarz Stanu Lęku to 20-punktowa skala służąca do określenia, jak dana osoba czuje się w określonym momencie iw określonych warunkach. Skala może być podawana osobom powyżej 14 roku życia indywidualnie lub grupowo i trwa średnio 10 minut. Wyniki uzyskane ze skali wahają się teoretycznie między 20 a 80, przy czym duży wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a niski wynik na niski poziom lęku.
Wstępne badanie przed praktyką zostanie przeprowadzone z dziesięcioma kobietami w ciąży przed rozpoczęciem badania, aby ocenić, czy pytania zostały zrozumiane. W wyniku ewaluacji zostanie ocenione, czy istnieje potrzeba edycji w formularzach danych i dokonane zostaną korekty. Osoby objęte badaniem wstępnym nie zostaną włączone do grupy próbnej.
Kobiety w ciąży, które zgłosiły się na test bezstresowy, spełniły kryteria włączenia i zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu, zostaną poinformowane o badaniu, a od tych, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu, uzyskany zostanie „formularz świadomej zgody”. Przed przystąpieniem do testu bezstresowego badacz wypełni „Kartę identyfikacyjną ciężarnej” przeprowadzając bezpośredni wywiad z ciężarną. Przed zabiegiem zostanie wypity jeden sok owocowy, aby zapobiec różnicy w czasie jedzenia kobiet w ciąży. Następnie zostaną zmierzone parametry życiowe kobiet w ciąży oraz ustalona zostanie wysokość, położenie i pozycja dna macicy za pomocą manewrów Leopolda poprzez ułożenie ciężarnych w pozycji leżącej na lewym boku. Zgodnie z ustaleniami z manewru Leopolda, tokoprzetwornik zostanie umieszczony na wysokości dna płodu, a przetwornik zostanie umieszczony na grzbiecie płodu. Następnie zostanie rozpoczęte 20-minutowe nagranie NST poprzez przyłożenie markera do ręki kobiety w ciąży.
Minutę po rozpoczęciu nagrywania testu bezstresowego grupa akupresury zostanie zastosowana do punktu akupunktury Zhi yin (BL67) na głębokość 0,1-0,2 cm, na zewnętrznej krawędzi małych palców obu stóp, w miejscu zakończenia paznokcia. Aplikacja zostanie nałożona na oba punkty kolejno przez 2 minuty w tym samym czasie, a następnie 3-minutowy okres odpoczynku zostanie powtórzony 2 razy. Kolejne naciski będą stosowane z częstotliwością, która ma działanie uspokajające, dzięki czemu osoba nie jest zaniepokojona ani bolesna. Po zakończeniu rejestracji testu bezstresowego kobieta w ciąży wypełni Skalę Stanu Lęku, a badacz wypełni Formularz Uzupełniający Testu Bezstresowego.
Grupa światła halogenowego zostanie poddana 10-sekundowej stymulacji światłem halogenowym od brzucha matki do głowy płodu minutę po rozpoczęciu dwudziestominutowego zapisu testu bezstresowego za pomocą latarki (supersportowy reflektor Vector VEC127Y o mocy 1 miliona świec ze stojakiem ) o wartości 1 000 000 świec. Procedura zostanie powtórzona w tym samym miejscu 10 minut po pierwszej stymulacji światłem halogenowym. Po zakończeniu rejestracji testu bezstresowego kobieta w ciąży wypełni Skalę Stanu Lęku, a badacz wypełni Formularz Uzupełniający Testu Bezstresowego.
W grupie kontrolnej nie zostanie podjęta żadna interwencja. Dane z badania zostaną ocenione przy użyciu SPSS 24 (PASW Inc., Chicago. IL. USA) programu. Wszystkie dane zostaną najpierw ocenione za pomocą Kołmogorowa-Smirnowa pod kątem zgodności z rozkładem normalnym, a następnie przeanalizowane pod kątem przydatności do rozkładu normalnego. W przypadku statystyk opisowych stosuje się ogólnie wartości procentowe, średnią arytmetyczną ± odchylenie standardowe dla tych, które nadają się do rozkładu normalnego, medianę i wartości minimum-maksimum dla tych, które nie pasują. Test Chi-kwadrat, test t Studenta, test ANOVA dla osób z rozkładem normalnym, testy U Manna-Whitneya i Kruskala Wallisa dla osób, które nie są odpowiednie, zostaną wykorzystane w analizie danych. Poziom błędu typu 1 zostanie przyjęty jako 0,05
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-35 lat,
- Tydzień ciąży 34 i więcej,
- Ciąża pojedyncza i żywa,
- Liczba urodzeń ≤3
- Przeszedłszy przynajmniej raz test bezstresowy,
- Regularne badania prenatalne,
- Potrafi mówić i rozumieć język turecki,
- Badaniem zostaną objęte kobiety w ciąży, które ukończyły co najmniej szkołę podstawową.
- Jedzenie co najmniej dwie godziny przed testem bezstresowym,
- nieużywanie papierosów, alkoholu i narkotyków co najmniej dwie godziny przed testem bezstresowym,
- Niewykonywanie energicznej aktywności co najmniej dwie godziny przed testem bezstresowym,
- Oddawanie moczu tuż przed testem bezstresowym,
- Podstawowe tętno wynosi 110-160 uderzeń na minutę.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie więcej niż jednej utraty ciąży,
- skurcz macicy w wyniku testu Nonstress,
- W każdej sytuacji, która gwałtownie rozwinie się podczas testu bezstresowego,
- Ci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogli ukończyć testu bezstresowego,
- Zdiagnozowana psychologicznie (np. depresja, schizofrenia)
- Wszelkie choroby przewlekłe (takie jak cukrzyca, nadciśnienie, niewydolność serca)
- Powikłania ciąży (takie jak stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, niezgodność Rh)
- Ciąża z historią niepłodności i technikami wspomaganego rozrodu,
- Problem zdefiniowany u płodu (anomalia, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego i choroby układu krążenia),
- Wskaźnik masy ciała przed ciążą obliczony jako 30 i więcej,
- Kobiety w ciąży, które podają nieprawdziwe lub niepełne informacje, nie będą uwzględniane w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Akupresura
Minutę po rozpoczęciu nagrywania testu bezstresowego aplikacja zostanie złożona w punkcie akupunktury Zhi yin (BL67) na głębokość 0,1-0,2
cm, na zewnętrznej krawędzi małego palca obu stóp, w punkcie końcowym gwoździa.
Aplikacja zostanie nałożona na oba punkty jednocześnie przez 2 minuty, a następnie powtórzona 2 razy z 3-minutową przerwą.
|
Minutę po rozpoczęciu rejestracji testu bezstresowego, stymulacja światłem halogenowym z brzucha matki nad głową płodu zostanie podana przez 10 sekund, a procedura zostanie powtórzona po 10 minutach.
Po 20-minutowej procedurze testu bezstresowego, test zostanie oceniony przez badacza i określony zostanie jej niepokój.
Żadna aplikacja nie zostanie złożona do grupy kontrolnej.
Po 20-minutowej procedurze testu bezstresowego, test zostanie oceniony przez badacza i określony zostanie jej niepokój.
|
Aktywny komparator: Światło halogenowe
Minutę po rozpoczęciu nagrywania testu bezstresowego zostanie podana stymulacja światłem halogenowym od brzucha matki do głowy płodu przez 10 sekund za pomocą latarki o wartości 1 000 000 świec.
Procedura zostanie powtórzona w tym samym miejscu 10 minut po pierwszej stymulacji światłem halogenowym.
|
Żadna aplikacja nie zostanie złożona do grupy kontrolnej.
Po 20-minutowej procedurze testu bezstresowego, test zostanie oceniony przez badacza i określony zostanie jej niepokój.
Minutę po rozpoczęciu nagrywania testu bezstresowego przez 2 minuty będzie przykładany sekwencyjny nacisk na punkty akupunktury Zhi yin (BL67).
Proces zostanie powtórzony po raz drugi, z trzyminutową przerwą.
Po 20-minutowej procedurze testu bezstresowego, test zostanie oceniony przez badacza i określony zostanie jej niepokój.
|
Aktywny komparator: Kontrola
Wobec tej grupy nie zostaną podjęte żadne działania.
|
Minutę po rozpoczęciu rejestracji testu bezstresowego, stymulacja światłem halogenowym z brzucha matki nad głową płodu zostanie podana przez 10 sekund, a procedura zostanie powtórzona po 10 minutach.
Po 20-minutowej procedurze testu bezstresowego, test zostanie oceniony przez badacza i określony zostanie jej niepokój.
Minutę po rozpoczęciu nagrywania testu bezstresowego przez 2 minuty będzie przykładany sekwencyjny nacisk na punkty akupunktury Zhi yin (BL67).
Proces zostanie powtórzony po raz drugi, z trzyminutową przerwą.
Po 20-minutowej procedurze testu bezstresowego, test zostanie oceniony przez badacza i określony zostanie jej niepokój.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik testu bezstresowego
Ramy czasowe: „średnio 6 miesięcy po zakończeniu badania”
|
Test bezstresowy będzie wykonywany przez 20 minut, a wynik zostanie oceniony.
|
„średnio 6 miesięcy po zakończeniu badania”
|
Niepokój ciężarnej
Ramy czasowe: „średnio 6 miesięcy po zakończeniu badania”
|
Zostanie oceniony po przeprowadzeniu testu bezstresowego.
|
„średnio 6 miesięcy po zakończeniu badania”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik testu bezstresowego
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona 20 minut po rozpoczęciu procesu testu bezstresowego.
|
Zostanie przeprowadzony test bezstresowy, a jego wynik zostanie oceniony.
|
Ocena zostanie przeprowadzona 20 minut po rozpoczęciu procesu testu bezstresowego.
|
Niepokój ciężarnej
Ramy czasowe: Po 20 minutach testu bezstresowego
|
Zostanie oceniony po przeprowadzeniu testu bezstresowego.
|
Po 20 minutach testu bezstresowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- d5uaw8rc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .