Undersøgelse for at vurdere virkningen af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af CTP-543
28. november 2022 opdateret af: Concert Pharmaceuticals
Et fase 1-studie for at vurdere effekten af moderat nyreinsufficiens på farmakokinetikken af CTP-543 (Deuruxolitinib Phosphate)
Dette er et åbent, enkeltdosis, sekventielt designet enkelt-periode studie for at bestemme effekten af moderat nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken (PK) af CTP-543 og dets vigtigste metabolitter efter administration af en enkelt 12 mg oral dosis af CTP-543.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder i alderen 18-75
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 42,0 kg/m2 på screeningstidspunktet
- Hvis du er i den fødedygtige alder, villig og i stand til at bruge en medicinsk yderst effektiv form for prævention 30 dage før første dosis, under undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
- I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
Yderligere inklusionskriterier for forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion:
- eGFR på 30-59 ml/minut/1,73 m2 som beregnet ved MDRD-ligningen
- Ingen klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus inden for de sidste 30 dage før screening
- Forsøgspersonen skal have en tilstand, der stemmer overens med nedsat nyrefunktion og associerede symptomer, men ellers skal være fastslået at være ved godt helbred efter investigators opfattelse
- Samtidig medicin til behandling af underliggende sygdomstilstande eller medicinske tilstande relateret til nyreinsufficiens er tilladt med undtagelse af stærke CYP3A4-hæmmere og -inducere
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, psykiatrisk sygdom, social tilstand eller sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen
- Kendt historie om enhver gastrointestinal operation eller enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
- Anamnese med forlænget QT-syndrom eller et QTc-interval med Fridericias korrektion (QTcF) > 470 msek for mænd eller QTcF > 480 msek for kvinder ved screeningsbesøg
- Positiv for human immundefektvirus, Hepatitis B-virus eller Hepatitis C-virus
- Kvinder, der ammer eller er gravide før medicinindgivelse
- Positive resultater for coronavirusinfektion (COVID-19) ved screening eller check-in
- Positive misbrugsstoffer eller alkoholresultater ved screening eller check-in (dag -1)
Yderligere eksklusionskriterier for forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion:
- Historie om nyretransplantation
- Betydelig blødningsdiatese, der kan udelukke flere venepunktur eller dybe intramuskulære injektioner
- Akut eller forværrende nyresygdom
- Anamnese med misbrug af stoffer eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening
- Dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTP-543 Behandling
|
Enkelt oral dosis på 12 mg administreret på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltdosis PK eksponering: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Maksimal koncentration, opnået direkte fra den observerede koncentration versus tidsdata.
|
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Enkeltdosis PK-eksponering: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidst observerede/målte ikke-nul koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til tidspunktet for sidste målbare koncentration (beregnet ved lineær-log trapezformet summering)
|
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Enkeltdosis PK-eksponering: Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (præ-dosis) ekstrapoleret til uendeligt, beregnet ved lineær-log trapezformet summering og ekstrapoleret til uendeligt ved addition af den sidste kvantificerbare koncentration divideret med eliminationshastighedskonstanten
|
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet efter administration af CTP-543
Tidsramme: Screening (inden for 21 dage før dag 1) gennem opfølgning (7 til 10 dage efter det endelige lægemiddel)
|
Antallet af uønskede hændelser, herunder unormale kliniske laboratoriefund, unormale fysiske undersøgelser, unormale EKG'er og unormale vitale tegn i tabelform for hvert individ
|
Screening (inden for 21 dage før dag 1) gennem opfølgning (7 til 10 dage efter det endelige lægemiddel)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP543.1014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .