- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05468749
Studie k posouzení vlivu poškození ledvin na farmakokinetiku CTP-543
28. listopadu 2022 aktualizováno: Concert Pharmaceuticals
Studie fáze 1 k posouzení vlivu středně těžkého poškození ledvin na farmakokinetiku CTP-543 (deuruxolitinib fosfát)
Toto je otevřená, jednorázová, sekvenčně navržená, jedno období studie ke stanovení účinku středně těžkého poškození ledvin na farmakokinetiku (PK) CTP-543 a jeho hlavních metabolitů po podání jedné 12mg perorální dávky CTP-543.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 18-75 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 42,0 kg/m2 v době screeningu
- Pokud jste v reprodukčním věku, jste ochoten a schopen používat lékařsky vysoce účinnou formu antikoncepce 30 dní před první dávkou, během studie a 30 dní po poslední dávce studovaného léku
- Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
Další kritéria pro zařazení pro subjekty s poruchou funkce ledvin:
- eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 podle výpočtu podle rovnice MDRD
- Žádná klinicky významná změna stavu onemocnění během posledních 30 dnů před screeningem
- Subjekt musí mít stav odpovídající poškození ledvin a souvisejícími příznaky, ale jinak musí být podle názoru zkoušejícího zjištěno, že je v dobrém zdravotním stavu.
- Souběžné podávání léků k léčbě základních chorobných stavů nebo zdravotních stavů souvisejících s poruchou funkce ledvin je povoleno s výjimkou silných inhibitorů a induktorů CYP3A4
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu, psychiatrického onemocnění, sociálního stavu nebo onemocnění, které by mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii
- Známá anamnéza jakékoli gastrointestinální operace nebo jakéhokoli stavu, který může ovlivnit absorpci léku
- Anamnéza syndromu prodlouženého QT nebo QTc intervalu s Fridericiovou korekcí (QTcF) > 470 ms pro muže nebo QTcF > 480 ms pro ženy při screeningové návštěvě
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C
- Ženy, které jsou kojící nebo těhotné před podáním drogy
- Pozitivní výsledky na infekci koronavirem (COVID-19) při screeningu nebo kontrole
- Pozitivní výsledky při zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo kontrole (den -1)
Další vylučovací kritéria pro subjekty s poruchou funkce ledvin:
- Transplantace ledvin v anamnéze
- Významná krvácivá diatéza, která by mohla zabránit vícenásobné venepunkci nebo hlubokým intramuskulárním injekcím
- Akutní nebo exacerbující onemocnění ledvin
- Anamnéza zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem
- Špatně kontrolovaný diabetes typu 1 nebo typu 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba CTP-543
|
Jedna perorální dávka 12 mg podaná v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PK expozice po jedné dávce: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
Maximální koncentrace získaná přímo z pozorovaných údajů o koncentraci versus čas.
|
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
Jednorázová expozice PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední pozorované/naměřené nenulové koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do času poslední měřitelné koncentrace (vypočteno pomocí lineárního logaritmického lichoběžníkového součtu)
|
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
Jednorázová expozice PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) extrapolovaná do nekonečna, vypočtená lineární logaritmickou lichoběžníkovou sumací a extrapolovaná do nekonečna přidáním poslední kvantifikovatelné koncentrace dělené konstantou rychlosti eliminace
|
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po podání CTP-543
Časové okno: Screening (do 21 dnů před 1. dnem) prostřednictvím sledování (7 až 10 dnů po posledním léku)
|
Počet nežádoucích příhod, včetně abnormálních klinických laboratorních nálezů, abnormálních fyzikálních vyšetření, abnormálních EKG a abnormálních vitálních funkcí uvedených v tabulce pro každý subjekt
|
Screening (do 21 dnů před 1. dnem) prostřednictvím sledování (7 až 10 dnů po posledním léku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP543.1014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální poškození
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
Klinické studie na CTP-543
-
Concert PharmaceuticalsDokončenoAlopecia areataSpojené státy, Kanada
-
Concert PharmaceuticalsDokončeno
-
Concert PharmaceuticalsDokončenoAlopecia areataSpojené státy
-
Concert PharmaceuticalsDokončenoAlopecia areataSpojené státy
-
Concert PharmaceuticalsDokončenoAlopecia areataŠpanělsko, Spojené státy, Polsko, Kanada, Francie, Německo, Maďarsko
-
Concert PharmaceuticalsDokončenoAlopecia areataSpojené státy, Kanada, Polsko, Francie, Španělsko
-
Concert PharmaceuticalsDokončeno
-
Concert PharmaceuticalsDokončenoZdravotní dobrovolníciSpojené státy
-
Concert PharmaceuticalsDokončenoAlopecia areataSpojené státy
-
Concert PharmaceuticalsZápis na pozvánkuAlopecia areataSpojené státy, Kanada