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Estudio para evaluar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de CTP-543

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Concert Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1 para evaluar el efecto de la insuficiencia renal moderada en la farmacocinética de CTP-543 (fosfato de deuruxolitinib)

Este es un estudio abierto, de dosis única, diseñado secuencialmente y de un solo período para determinar el efecto de la insuficiencia renal moderada en la farmacocinética (PK) de CTP-543 y sus principales metabolitos luego de la administración de una dosis oral única de 12 mg de CTP-543.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos de 18 a 75 años
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 42,0 kg/m2 en el momento de la selección
  • Si está en edad reproductiva, desea y puede usar un método anticonceptivo médicamente altamente efectivo 30 días antes de la primera dosis, durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio
  • Capaz de dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio

Criterios de inclusión adicionales para sujetos con insuficiencia renal:

  • FGe de 30-59 ml/minuto/1,73 m2 calculado por la ecuación MDRD
  • Ningún cambio clínicamente significativo en el estado de la enfermedad en los últimos 30 días antes de la selección
  • El sujeto debe tener una afección consistente con insuficiencia renal y síntomas asociados, pero por lo demás debe determinarse que goza de buena salud según la opinión del investigador.
  • Se permiten medicamentos concomitantes para tratar enfermedades subyacentes o afecciones médicas relacionadas con la insuficiencia renal, con la excepción de los inhibidores e inductores potentes de CYP3A4.

Criterio de exclusión:

  • Historial de cualquier condición médica clínicamente significativa, enfermedad psiquiátrica, condición social o enfermedad que pueda confundir los resultados del estudio o que represente un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
  • Historia conocida de cualquier cirugía gastrointestinal o cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
  • Antecedentes de síndrome de QT prolongado o un intervalo QTc con corrección de Fridericia (QTcF) > 470 ms para hombres o QTcF > 480 ms para mujeres en la visita de selección
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
  • Mujeres que están amamantando o embarazadas antes de la administración del fármaco
  • Resultados positivos para la infección por coronavirus (COVID-19) en la evaluación o el registro
  • Resultados positivos de drogas de abuso o alcohol en la evaluación o el registro (Día -1)

Criterios de exclusión adicionales para sujetos con insuficiencia renal:

  • Historia del trasplante renal
  • Diátesis hemorrágica significativa que podría impedir múltiples venopunciones o inyecciones intramusculares profundas
  • Enfermedad renal aguda o exacerbada
  • Historial de abuso de drogas o abuso de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2 mal controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento CTP-543
Droga: CTP-543
Dosis oral única de 12 mg administrada el día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición a dosis única PK: Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Concentración máxima, obtenida directamente de los datos de concentración versus tiempo observados.
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Exposición a PK de dosis única: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración distinta de cero observada/medida (AUC0-t)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración medible (calculado mediante suma trapezoidal logarítmica lineal)
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Exposición PK de dosis única: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada hasta el infinito, calculada mediante suma trapezoidal logarítmica lineal y extrapolada hasta el infinito mediante la suma de la última concentración cuantificable dividida por la constante de tasa de eliminación
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad y tolerabilidad después de la administración de CTP-543
Periodo de tiempo: Detección (dentro de los 21 días anteriores al Día 1) hasta el seguimiento (7 a 10 días después del fármaco final)
Número de eventos adversos, incluidos resultados anormales de laboratorio clínico, exámenes físicos anormales, ECG anormales y signos vitales anormales tabulados para cada sujeto
Detección (dentro de los 21 días anteriores al Día 1) hasta el seguimiento (7 a 10 días después del fármaco final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Concert Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP543.1014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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