Tutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi CTP-543:n farmakokinetiikkaan
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals
Vaiheen 1 tutkimus kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi CTP-543:n (deuruksolitinibifosfaatti) farmakokinetiikkaan
Tämä on avoin, kerta-annos, peräkkäin suunniteltu, yhden ajanjakson tutkimus, jolla määritetään kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan vaikutus CTP-543:n ja sen tärkeimpien metaboliittien farmakokinetiikkaan kerta-annoksen 12 mg suun kautta. CTP-543.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 42,0 kg/m2 seulontahetkellä
- Jos olet lisääntymisikäinen, haluaa ja pystyy käyttämään lääketieteellisesti erittäin tehokasta ehkäisymuotoa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta, tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Lisäkriteerit munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville:
- eGFR 30-59 ml/minuutti/1,73 m2 MDRD-yhtälön avulla laskettuna
- Ei kliinisesti merkitseviä muutoksia sairauden tilassa viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Tutkittavalla on oltava munuaisten vajaatoiminnan ja siihen liittyvien oireiden mukainen tila, mutta hänen on muussa tapauksessa oltava tutkijan mielestä hyvässä kunnossa.
- Samanaikaiset lääkkeet perussairauksien tai munuaisten vajaatoimintaan liittyvien sairauksien hoitoon ovat sallittuja, lukuun ottamatta vahvoja CYP3A4:n estäjiä ja induktoreita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet, psykiatriset sairaudet, sosiaaliset tilat tai sairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen
- Tunnettu maha-suolikanavan leikkaus tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Pitkittynyt QT-oireyhtymä tai QTc-aika Friderician korjauksella (QTcF) > 470 ms miehillä tai QTcF > 480 ms naisilla seulontakäynnillä
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle, B-hepatiittivirukselle tai C-hepatiittivirukselle
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana ennen lääkkeen antamista
- Positiiviset tulokset koronavirusinfektiolle (COVID-19) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Positiiviset huumeiden väärinkäytön tai alkoholin tulokset seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa (päivä -1)
Muut poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
- Munuaisensiirtohistoria
- Merkittävä verenvuotodiateesi, joka voi estää useiden laskimopunktioiden tai syvän lihaksensisäisen injektion
- Akuutti tai paheneva munuaissairaus
- Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Huonosti hallittu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTP-543 Hoito
|
12 mg:n kerta-annos suun kautta otettuna päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerta-annoksen PK-altistus: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Maksimipitoisuus, saatu suoraan havaitun pitoisuuden ja ajan funktiona -tiedoista.
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kerta-annoksen PK-altistuminen: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen havaitun/mitatun nollasta poikkeavan pitoisuuden ajankohtaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden hetkeen (laskettu lineaarisen logaritmin puolisuunnikkaan summauksen avulla)
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kerta-annoksen PK-altistus: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettu lineaarisuunnikkaan muotoisella summauksella ja ekstrapoloitu äärettömyyteen lisäämällä viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus jaettuna eliminaationopeusvakiolla
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi CTP-543:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta (21 päivän sisällä ennen päivää 1) seurantaan (7-10 päivää lopullisen lääkkeen jälkeen)
|
Haittavaikutusten määrä, mukaan lukien epänormaalit kliiniset laboratoriolöydökset, epänormaalit fyysiset tutkimukset, epänormaalit EKG:t ja epänormaalit elintoiminnot taulukoituina kullekin henkilölle
|
Seulonta (21 päivän sisällä ennen päivää 1) seurantaan (7-10 päivää lopullisen lääkkeen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP543.1014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .