Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę CTP-543

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals

Badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu umiarkowanej niewydolności nerek na farmakokinetykę CTP-543 (fosforan deuruksolitynibu)

Jest to otwarte jednookresowe badanie z pojedynczą dawką, zaprojektowane sekwencyjnie, mające na celu określenie wpływu umiarkowanych zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę (PK) CTP-543 i jego głównych metabolitów po podaniu pojedynczej dawki doustnej 12 mg CTP-543.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 42,0 kg/m2 w momencie skriningu
  • Osoby w wieku rozrodczym, chętne i zdolne do stosowania medycznie wysoce skutecznej metody antykoncepcji na 30 dni przed podaniem pierwszej dawki, w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

  • eGFR 30-59 ml/minutę/1,73 m2 obliczone za pomocą równania MDRD
  • Brak klinicznie istotnej zmiany statusu choroby w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Osoba badana musi mieć stan zgodny z zaburzeniami czynności nerek i związanymi z nimi objawami, ale poza tym musi być uznana za zdrową w opinii badacza
  • Dozwolone jest jednoczesne stosowanie leków stosowanych w leczeniu podstawowych stanów chorobowych lub schorzeń związanych z zaburzeniami czynności nerek, z wyjątkiem silnych inhibitorów i induktorów CYP3A4

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek istotnego klinicznie schorzenia, choroby psychicznej, społecznej lub choroby, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
  • Znana historia jakiejkolwiek operacji przewodu pokarmowego lub jakiegokolwiek stanu, który może mieć wpływ na wchłanianie leku
  • Wydłużony zespół QT w wywiadzie lub odstęp QTc z poprawką Fridericia (QTcF) > 470 ms u mężczyzn lub QTcF > 480 ms u kobiet podczas wizyty przesiewowej
  • Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży przed podaniem leku
  • Pozytywne wyniki w kierunku zakażenia koronawirusem (COVID-19) podczas badania przesiewowego lub odprawy
  • Pozytywne wyniki na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub odprawy (Dzień -1)

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

  • Historia przeszczepu nerki
  • Znaczna skaza krwotoczna, która może wykluczać wielokrotne wkłucie dożylne lub głębokie wstrzyknięcia domięśniowe
  • Ostra lub zaostrzająca się choroba nerek
  • Historia nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CTP-543
Lek: CTP-543
Pojedyncza dawka doustna 12 mg podana w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja PK na pojedynczą dawkę: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Stężenie maksymalne, otrzymane bezpośrednio z obserwowanych danych dotyczących stężenia w funkcji czasu.
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Ekspozycja PK na pojedynczą dawkę: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego zaobserwowanego/zmierzonego stężenia niezerowego (AUC0-t)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (obliczone metodą liniowego logarytmicznego sumowania trapezów)
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Ekspozycja PK na pojedynczą dawkę: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowana do nieskończoności, obliczona za pomocą liniowego logarytmicznego sumowania trapezów i ekstrapolowana do nieskończoności przez dodanie ostatniego mierzalnego stężenia podzielonego przez stałą szybkości eliminacji
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu CTP-543
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (w ciągu 21 dni przed Dniem 1) poprzez obserwację (7 do 10 dni po podaniu ostatniego leku)
Liczba zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, nieprawidłowych wyników badań fizykalnych, nieprawidłowych zapisów EKG i nieprawidłowych parametrów życiowych zestawionych w tabeli dla każdego pacjenta
Badanie przesiewowe (w ciągu 21 dni przed Dniem 1) poprzez obserwację (7 do 10 dni po podaniu ostatniego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP543.1014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj