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Estudo para avaliar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética de CTP-543

28 de novembro de 2022 atualizado por: Concert Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1 para avaliar o efeito da insuficiência renal moderada na farmacocinética do CTP-543 (fosfato de deuruxolitinibe)

Este é um estudo aberto, de dose única, de desenho sequencial, de período único para determinar o efeito da insuficiência renal moderada na farmacocinética (PK) de CTP-543 e seus principais metabólitos após a administração de uma dose oral única de 12 mg de CTP-543.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos de 18 a 75 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 42,0 kg/m2 no momento da triagem
  • Se estiver em idade reprodutiva, disposto e capaz de usar uma forma medicamente altamente eficaz de controle de natalidade 30 dias antes da primeira dose, durante o estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo
  • Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo

Critérios adicionais de inclusão para indivíduos com insuficiência renal:

  • eGFR de 30-59 mL/minuto/1,73 m2 calculado pela equação MDRD
  • Nenhuma mudança clinicamente significativa no estado da doença nos últimos 30 dias antes da triagem
  • O indivíduo deve ter uma condição consistente com insuficiência renal e sintomas associados, mas, caso contrário, deve ser determinado que está em boas condições de saúde na opinião do investigador
  • Medicamentos concomitantes para tratar doenças subjacentes ou condições médicas relacionadas à insuficiência renal são permitidos, com exceção de fortes inibidores e indutores do CYP3A4

Critério de exclusão:

  • História de qualquer condição médica clinicamente significativa, doença psiquiátrica, condição social ou doença que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito por sua participação no estudo
  • História conhecida de qualquer cirurgia gastrointestinal ou qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento
  • História de síndrome QT prolongada ou intervalo QTc com correção de Fridericia (QTcF) > 470 ms para homens ou QTcF > 480 ms para mulheres na visita de triagem
  • Positivo para vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
  • Mulheres que estão amamentando ou grávidas antes da administração do medicamento
  • Resultados positivos para infecção por coronavírus (COVID-19) na triagem ou check-in
  • Resultados positivos de drogas de abuso ou álcool na triagem ou check-in (Dia -1)

Critérios de Exclusão Adicionais para Indivíduos com Insuficiência Renal:

  • Histórico de transplante renal
  • Diátese hemorrágica significativa que pode impedir múltiplas punções venosas ou injeções intramusculares profundas
  • Doença renal aguda ou exacerbada
  • História de abuso de drogas ou abuso de álcool nos 6 meses anteriores à triagem
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2 mal controlado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento CTP-543
Medicamento: CTP-543
Dose oral única de 12 mg administrada no Dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição farmacocinética de dose única: concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 horas pós-dose
Concentração máxima, obtida diretamente da concentração observada versus dados de tempo.
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 horas pós-dose
Exposição PK de dose única: Área sob a curva de concentração-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração diferente de zero observada/medida (AUC0-t)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo da última concentração mensurável (calculada pela soma trapezoidal linear-log)
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 horas pós-dose
Exposição farmacocinética de dose única: Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC0-inf)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero (pré-dose) extrapolada ao infinito, calculada pela soma linear-log trapezoidal e extrapolada ao infinito pela adição da última concentração quantificável dividida pela constante de taxa de eliminação
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Segurança e Tolerabilidade após a administração de CTP-543
Prazo: Triagem (dentro de 21 dias antes do Dia 1) até o acompanhamento (7 a 10 dias após o medicamento final)
Número de eventos adversos, incluindo achados laboratoriais clínicos anormais, exames físicos anormais, ECGs anormais e sinais vitais anormais tabulados para cada indivíduo
Triagem (dentro de 21 dias antes do Dia 1) até o acompanhamento (7 a 10 dias após o medicamento final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Concert Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP543.1014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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