Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a vesekárosodásnak a CTP-543 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére

2022. november 28. frissítette: Concert Pharmaceuticals

1. fázisú vizsgálat a mérsékelt vesekárosodásnak a CTP-543 (deuruxolitinib-foszfát) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére

Ez egy nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, szekvenciálisan megtervezett, egyetlen periódusos vizsgálat a mérsékelt vesekárosodásnak a CTP-543 és fő metabolitjainak farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának meghatározására egyetlen 12 mg-os orális adag beadását követően. CTP-543.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves felnőtt férfiak vagy nők
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 42,0 kg/m2 a szűrés időpontjában
  • Ha reproduktív korú, hajlandó és képes a fogamzásgátlás orvosilag igen hatékony formáját alkalmazni 30 nappal az első adag beadása előtt, a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására

További felvételi kritériumok vesekárosodásban szenvedő betegeknél:

  • eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2, az MDRD egyenlet alapján számítva
  • Nem történt klinikailag jelentős változás a betegség állapotában a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Az alanynak a vesekárosodásnak és a kapcsolódó tüneteknek megfelelő állapotúnak kell lennie, de egyébként a vizsgáló véleménye szerint egészségesnek kell lennie.
  • Az erős CYP3A4 gátlók és induktorok kivételével a vesekárosodáshoz kapcsolódó alapbetegségek vagy egészségügyi állapotok kezelésére szolgáló egyidejű gyógyszerek megengedettek.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot, pszichiátriai betegség, szociális állapot vagy betegség anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével
  • Bármilyen gyomor-bélrendszeri műtét vagy bármely olyan állapot ismert anamnézisében, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását
  • A kórelőzményben megnyúlt QT-szindróma vagy QTc-intervallum Fridericia-korrekcióval (QTcF) > 470 msec férfiaknál vagy QTcF > 480 msec nőknél a szűrővizsgálaton
  • Pozitív az emberi immunhiány vírusra, a hepatitis B vírusra vagy a hepatitis C vírusra
  • Nők, akik szoptatnak vagy terhesek a gyógyszer beadása előtt
  • Pozitív eredmények a koronavírus-fertőzés (COVID-19) tekintetében a szűrés vagy a bejelentkezés során
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy az alkohol pozitív eredménye a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (-1. nap)

További kizárási kritériumok vesekárosodásban szenvedő alanyok számára:

  • Vesetranszplantáció története
  • Jelentős vérzéses diatézis, amely kizárhatja a többszöri vénapunkciót vagy a mély intramuszkuláris injekció beadását
  • Akut vagy súlyosbodó vesebetegség
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Rosszul szabályozott 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CTP-543 kezelés
Drog: CTP-543
Egyszeri 12 mg-os orális adag az 1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszeri dózisú PK expozíció: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Maximális koncentráció, közvetlenül a megfigyelt koncentráció és idő függvényében kapott adatokból.
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Egyszeri dózisú PK expozíció: a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó megfigyelt/mért nullától eltérő koncentráció időpontjáig (AUC0-t)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (lineáris logaritmikus trapéz összegzéssel számítva)
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Egyszeri dózisú PK expozíció: a koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól (dózis előtt) a végtelenig extrapolálva, lineáris logaritmikus trapéz összegzéssel kiszámítva és a végtelenig extrapolálva az utolsó számszerűsíthető koncentráció hozzáadásával osztva az eliminációs sebességi állandóval
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságosság és tolerálhatóság értékelése a CTP-543 beadását követően
Időkeret: Szűrés (az 1. napot megelőző 21 napon belül) az utánkövetésig (7-10 nappal a végső gyógyszer után)
A nemkívánatos események száma, beleértve a kóros klinikai laboratóriumi leleteket, a kóros fizikális vizsgálatokat, a kóros EKG-ket és a kóros életjeleket, minden egyes alanyhoz táblázatban
Szűrés (az 1. napot megelőző 21 napon belül) az utánkövetésig (7-10 nappal a végső gyógyszer után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Concert Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP543.1014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás

Klinikai vizsgálatok a CTP-543

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel