Studio per valutare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di CTP-543
28 novembre 2022 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1 per valutare l'effetto dell'insufficienza renale moderata sulla farmacocinetica del CTP-543 (deuruxolitinib fosfato)
Si tratta di uno studio in aperto, a dose singola, progettato in sequenza, a periodo singolo per determinare l'effetto di una compromissione renale moderata sulla farmacocinetica (PK) di CTP-543 e dei suoi principali metaboliti dopo la somministrazione di una singola dose orale di 12 mg di CTP-543.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 42,0 kg/m2 al momento dello screening
- Se in età riproduttiva, disposto e in grado di utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace dal punto di vista medico 30 giorni prima della prima dose, durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
Ulteriori criteri di inclusione per i soggetti con compromissione renale:
- eGFR di 30-59 ml/minuto/1,73 m2 come calcolato dall'equazione MDRD
- Nessun cambiamento clinicamente significativo nello stato della malattia negli ultimi 30 giorni prima dello screening
- Il soggetto deve avere una condizione coerente con insufficienza renale e sintomi associati, ma altrimenti essere determinato a essere in buona salute secondo l'opinione dello sperimentatore
- Sono consentiti farmaci concomitanti per il trattamento di stati patologici sottostanti o condizioni mediche correlate all'insufficienza renale, ad eccezione di potenti inibitori e induttori del CYP3A4
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa, malattia psichiatrica, condizione sociale o malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio
- Storia nota di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale o qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
- Anamnesi di sindrome QT prolungata o intervallo QTc con correzione di Fridericia (QTcF) > 470 msec per i maschi o QTcF > 480 msec per le femmine alla visita di screening
- Positivo per virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
- Donne che allattano o sono incinte prima della somministrazione del farmaco
- Risultati positivi per infezione da coronavirus (COVID-19) allo screening o al check-in
- Risultati positivi per droghe d'abuso o alcol allo screening o al check-in (Giorno -1)
Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti con compromissione renale:
- Storia del trapianto renale
- Significativa diatesi emorragica che potrebbe precludere venipunture multiple o iniezioni intramuscolari profonde
- Malattia renale acuta o esacerbante
- Storia di abuso di droghe o abuso di alcol entro 6 mesi prima dello screening
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento CTP-543
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Singola dose orale da 12 mg somministrata il giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esposizione farmacocinetica a dose singola: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ore post-dose
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Concentrazione massima, ottenuta direttamente dai dati di concentrazione osservata rispetto al tempo.
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0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ore post-dose
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Esposizione farmacocinetica a dose singola: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione diversa da zero osservata/misurata (AUC0-t)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione misurabile (calcolata mediante sommatoria logaritmica trapezoidale)
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0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ore post-dose
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Esposizione farmacocinetica a dose singola: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata all'infinito, calcolata mediante sommatoria trapezoidale logaritmica lineare ed estrapolata all'infinito sommando l'ultima concentrazione quantificabile divisa per la costante di velocità di eliminazione
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0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dopo la somministrazione di CTP-543
Lasso di tempo: Screening (entro 21 giorni prima del Giorno 1) fino al follow-up (da 7 a 10 giorni dopo il farmaco finale)
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Numero di eventi avversi, inclusi risultati di laboratorio clinici anomali, esami fisici anormali, ECG anormali e segni vitali anormali tabulati per ciascun soggetto
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Screening (entro 21 giorni prima del Giorno 1) fino al follow-up (da 7 a 10 giorni dopo il farmaco finale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP543.1014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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