- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05470621
En legepladstræning for at forbedre børns sundhed efter skoletid og i frikvarteret: PLAYground-projektet
En klynge randomiseret kontrolleret afprøvning af en efterskole-legepladsintervention for at forbedre børns fysiske, sociale og følelsesmæssige sundhed: PLAYground-projektet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk, social og følelsesmæssig sundhed er afgørende for børn og forudsiger et godt helbred senere i livet. Skoler er vigtige rammer for at fremme børns sundhed, da de giver adgang til størstedelen af børn i afgørende udviklingsstadier. Især frikvarterer og programmering før/efter skole er kritiske kilder til børns sundhed og velvære og kernekomponenter i en hel skoletilgang til sundhed og velvære. Formålet med dette to-årige klynge-randomiserede forsøg er at forbedre kvaliteten af disse eksisterende rammer gennem integrationen af en legepladspensum designet til at fremme aktiv og inkluderende leg.
Baseret på social kognitiv teori tilpasset teorien om udvidede, udvidede og forbedrede muligheder, er det en hypotese, at aktiv og inkluderende leg gennem en legeplads-pensumintervention vil forbedre nydelse, viden og selveffektivitet (personlige forhold), social og følelsesmæssig læring. (adfærdsmæssige forhold), og udvikling af jævnaldrende relationer (miljøforhold) blandt børn, hvilket fører til øget fysisk aktivitet og reducerede adfærdsmæssige hændelser. Implementeringen (hensigtsmæssighed, gennemførlighed, troskab og bæredygtighed) af legepladsens læseplanintervention for at forbedre børns sundhed vil blive vurderet som et sekundært resultat.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra grundskoler i Mesa Public Schools (Arizona), der tilbyder efterskoleprogrammering (N=14). Interventionen omfatter levering af en læseplan, der har til formål at give eleverne viden og færdigheder til at igangsætte aktiviteter ved hjælp af legepladsstrukturer. Træning vil blive leveret til personale (efterskolepersonale, frikvartersassistenter og idrætslærere) og elever i efterskolemiljøet. Elever, der går på efterskoleprogrammet, bliver Play Leaders for at overføre den viden og de færdigheder, de lærer fra PlayOn! til fordybningsindstillingen.
Indvirkningen af legepladsens læseplanintervention på børns fysiske, sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige sundhed efter skoletid og i frikvartererne vil blive målt ved hjælp af undersøgelser, observationer, interviews, fysisk aktivitetsudstyr og afidentificeret skoleadfærdsinformation. Data vil blive indsamlet på alle 14 skolesteder hvert efterårs- og forårssemester. I år ét vil syv skoler modtage indsatsen. Skoler vil blive stratificeret til enten interventions- eller kontrolgruppen efter titel 1-status - en indikator for indkomst på skoleniveau. I år to vil de syv kontrolskoler modtage indsatsen for at give alle skoler mulighed for at få gavn af projektet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85201
- Mesa Public Schools
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elever tilmeldte sig et efterskoleprogram i Mesa Public Schools
Ekskluderingskriterier:
- Elever i klasse børnehave eller første klasse vil blive udelukket på grund af deres unge alder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Legeplads Curriculum Arm
Personale (efterskolepersonale, frikvartersassistenter og idrætslærere) modtager træning i at implementere en legepladspensum i et efterskoleprogram; børn får en træning i at bruge pensum i frikvartererne
|
En personale- og elevuddannelse for at implementere en legepladspensum på efterskole og frikvarterer
|
|
Ingen indgriben: Program som sædvanligt
Personale og elever får ingen undervisning og deltager i efterskoler og frikvarterer som normalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i accelerometer-afledt fysisk aktivitet fra baseline til seks måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 6 måneder)
|
Accelerometertællinger af stillesiddende, lette og moderate til kraftige fysiske aktivitetsniveauer vil blive segmenteret og behandlet separat for at bestemme fysisk aktivitet i frikvarterer, under skole, under efterskoleprogrammering, uden for skolen og i weekenden.
|
Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 6 måneder)
|
|
Gennemsnitlig ændring i accelerometer-afledt fysisk aktivitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 12 måneder)
|
Accelerometertællinger af stillesiddende, lette og moderate til kraftige fysiske aktivitetsniveauer vil blive segmenteret og behandlet separat for at bestemme fysisk aktivitet i frikvarterer, under skole, under efterskoleprogrammering, uden for skolen og i weekenden.
|
Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 12 måneder)
|
|
Gennemsnitlig ændring i accelerometer-afledt fysisk aktivitet fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 18 måneder)
|
Accelerometertællinger af stillesiddende, lette og moderate til kraftige fysiske aktivitetsniveauer vil blive segmenteret og behandlet separat for at bestemme fysisk aktivitet i frikvarterer, under skole, under efterskoleprogrammering, uden for skolen og i weekenden.
|
Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 18 måneder)
|
|
Gennemsnitlig ændring i elevrapporteret personlig (emotionel) sundhed fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 6 måneder)
|
Børnerapporteret personlig sundhed (nydelse, viden og selveffektivitet) vil blive indsamlet gennem spørgeskema med Discrete Emotions in Physical Education Scale (DEPES).
|
Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 6 måneder)
|
|
Gennemsnitlig ændring i elev-rapporteret personlig (self-efficacy) sundhed fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 6 måneder)
|
Børnerapporteret personlig sundhed (nydelse, viden og self-efficacy) vil blive indsamlet gennem spørgeskema med Metacognitive Process in Physical Education Questionnaire.
|
Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 6 måneder)
|
|
Gennemsnitlig ændring i elevrapporteret personlig (social) sundhed fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 6 måneder)
|
Børnerapporteret personlig sundhed (nydelse, viden og selveffektivitet) vil blive indsamlet gennem spørgeskema med Saunders psykosociale påvirkninger på fysisk aktivitetsskala.
|
Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 6 måneder)
|
|
Gennemsnitlig ændring i elevrapporteret miljøsundhed fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 6 måneder)
|
Børnerapporteret miljøsundhed (peer relationer) vil blive indsamlet gennem spørgeskema med ECLS-K peer relation skalaen.
|
Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 6 måneder)
|
|
Gennemsnitlig ændring i elevrapporteret adfærdssundhed fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 6 måneder)
|
Børnerapporteret adfærdsmæssig sundhed (social og følelsesmæssig læring) vil blive indsamlet gennem spørgeskema med modulet Social and Emotional Learning i California Healthy Kids Survey.
|
Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 6 måneder)
|
|
Gennemsnitlig ændring i elevrapporteret personlig (emotionel) sundhed fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 12 måneder)
|
Børnerapporterede personlige helbredsindikatorer (nydelse, viden og selveffektivitet) vil blive indsamlet gennem spørgeskema med Discrete Emotions in Physical Education Scale (DEPES).
|
Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 12 måneder)
|
|
Gennemsnitlig ændring i elevrapporteret personlig (self-efficacy) sundhed fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 12 måneder)
|
Børnerapporterede personlige helbredsindikatorer (nydelse, viden og selveffektivitet) vil blive indsamlet gennem spørgeskema med Metacognitive Process in Physical Education Questionnaire.
|
Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 12 måneder)
|
|
Gennemsnitlig ændring i elevrapporteret personlig (social) sundhed fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 12 måneder)
|
Børnerapporterede personlige sundhedsindikatorer (nydelse, viden og selveffektivitet) vil blive indsamlet gennem spørgeskema med Saunders psykosociale påvirkninger på fysisk aktivitetsskala.
|
Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 12 måneder)
|
|
Gennemsnitlig ændring i elevrapporteret miljøsundhed fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 12 måneder)
|
Børnerapporteret miljøsundhed (peer relationer) vil blive indsamlet gennem spørgeskema med ECLS-K peer relation skalaen.
|
Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 12 måneder)
|
|
Gennemsnitlig ændring i elevrapporteret adfærdssundhed fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 12 måneder)
|
Børnerapporteret adfærdsmæssig sundhed (social og følelsesmæssig læring) vil blive indsamlet gennem spørgeskema med modulet Social and Emotional Learning i California Healthy Kids Survey.
|
Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 12 måneder)
|
|
Gennemsnitlig ændring i elevrapporteret personlig (emotionel) sundhed fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 18 måneder)
|
Børnerapporterede personlige helbredsindikatorer (nydelse, viden og selveffektivitet) indsamlet gennem spørgeskema med Discrete Emotions in Physical Education Scale (DEPES).
|
Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 18 måneder)
|
|
Gennemsnitlig ændring i elev-rapporteret personlig (self-efficacy) sundhed fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 18 måneder)
|
Børnerapporterede personlige helbredsindikatorer (nydelse, viden og selveffektivitet) indsamlet gennem spørgeskema med Metakognitiv proces i fysisk uddannelsesspørgeskema.
|
Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 18 måneder)
|
|
Gennemsnitlig ændring i elevrapporteret personlig (social) sundhed fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 18 måneder)
|
Børnerapporterede personlige sundhedsindikatorer (nydelse, viden og self-efficacy) indsamlet gennem spørgeskema med Saunders psykosociale påvirkninger på fysisk aktivitetsskala.
|
Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 18 måneder)
|
|
Gennemsnitlig ændring i elevrapporteret miljøsundhed fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 18 måneder)
|
Børnerapporteret miljøsundhed (peer relationer) vil blive indsamlet gennem spørgeskema med ECLS-K peer relation skalaen.
|
Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 18 måneder)
|
|
Gennemsnitlig ændring i elevrapporteret adfærdssundhed fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 18 måneder)
|
Børnerapporteret adfærdsmæssig sundhed (social og følelsesmæssig læring) vil blive indsamlet gennem spørgeskema med modulet Social and Emotional Learning i California Healthy Kids Survey.
|
Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 18 måneder)
|
|
Ændring i antallet af skolerapporterede adfærdshændelser fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 6 måneder)
|
Skolerapporteret antal børn henvist til administratorer for adfærdsmæssige hændelser
|
Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 6 måneder)
|
|
Ændring i antallet af skolerapporterede adfærdshændelser fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 12 måneder)
|
Skolerapporteret antal børn henvist til administratorer for adfærdsmæssige hændelser
|
Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 12 måneder)
|
|
Ændring i antallet af skolerapporterede adfærdshændelser fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 18 måneder)
|
Skolerapporteret antal børn henvist til administratorer for adfærdsmæssige hændelser
|
Baseline (måned 0) og post-intervention (ca. 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig opfattet implementeringsegnethed
Tidsramme: Post-intervention (ca. 6 måneder)
|
Personalerapporteret hensigtsmæssighed og gennemførlighed af intervention indsamlet gennem spørgeskema med Intervention Appropriateness Measure (IAM).
|
Post-intervention (ca. 6 måneder)
|
|
Gennemsnitlig opfattet implementeringsgennemførlighed
Tidsramme: Post-intervention (ca. 6 måneder)
|
Personalerapporteret hensigtsmæssighed og gennemførlighed af intervention indsamlet gennem spørgeskema med Feasibility of Intervention Measure (FIM).
|
Post-intervention (ca. 6 måneder)
|
|
Gennemsnitlig observeret implementeringstrohed
Tidsramme: Månedlig post-intervention til og med skoleårets slutning
|
Forskerrapporteret interventionskvalitet (adhærens, eksponering/dosis, leveringskvalitet, komponentdifferentiering og deltagerinvolvering) indsamlet ved hjælp af en forskerudviklet protokol til månedlige systematiske observationer.
|
Månedlig post-intervention til og med skoleårets slutning
|
|
Gennemsnitlig observeret implementeringsbæredygtighed
Tidsramme: Post-intervention (ca. 12 måneder)
|
Forskerrapporteret interventionskvalitet (adhærens, eksponering/dosis, leveringskvalitet, komponentdifferentiering og deltagerinvolvering) indsamlet ved hjælp af en forskerudviklet protokol til månedlige systematiske observationer.
|
Post-intervention (ca. 12 måneder)
|
|
Gennemsnitlig observeret implementeringsbæredygtighed
Tidsramme: Post-intervention (ca. 18 måneder)
|
Forskerrapporteret interventionskvalitet (adhærens, eksponering/dosis, leveringskvalitet, komponentdifferentiering og deltagerinvolvering) indsamlet ved hjælp af en forskerudviklet protokol til månedlige systematiske observationer.
|
Post-intervention (ca. 18 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allison Poulos, PhD, Assistant Professor, College of Health Solutions, Arizona State University
- Ledende efterforsker: Pamela Kulinna, PhD, Professor, Mary Lou Fulton Teachers College, Arizona State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saunders RP, Pate RR, Felton G, Dowda M, Weinrich MC, Ward DS, Parsons MA, Baranowski T. Development of questionnaires to measure psychosocial influences on children's physical activity. Prev Med. 1997 Mar-Apr;26(2):241-7. doi: 10.1006/pmed.1996.0134.
- Jackson SL, Cunningham SA. Social Competence and Obesity in Elementary School. Am J Public Health. 2015 Jan;105(1):153-158. doi: 10.2105/AJPH.2014.302208.
- Poulos A, Kulinna PH. A cluster randomized controlled trial of an after-school playground curriculum intervention to improve children's physical, social, and emotional health: study protocol for the PLAYground project. BMC Public Health. 2022 Sep 1;22(1):1658. doi: 10.1186/s12889-022-13991-3.
- Simonton KL, Garn AC, Mercier KJ. Expanding the Discrete Emotions in Physical Education Scale (DEPES): Evaluating Emotions With Behavior and Learning. Res Q Exerc Sport. 2023 Mar;94(1):35-44. doi: 10.1080/02701367.2021.1935434. Epub 2021 Dec 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00015985
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .