- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05470621
En lekeplassopplæring for å forbedre barnas helse etter skoletid og i friminuttene: PLAYground-prosjektet
En klynge randomisert kontrollert utprøving av en lekeplassintervensjon etter skoletid for å forbedre barns fysiske, sosiale og emosjonelle helse: PLAYground-prosjektet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk, sosial og følelsesmessig helse er avgjørende for barn og forutsier god helse senere i livet. Skoler er viktige omgivelser for å fremme barns helse, da de gir tilgang til flertallet av barn i avgjørende stadier av utviklingen. Spesielt er friminutt og programmering før/etter skolen kritiske kilder til barns helse og velvære, og kjernekomponenter i en hel skoletilnærming til helse og velvære. Hensikten med denne toårige klynge-randomiserte studien er å forbedre kvaliteten på disse eksisterende miljøene gjennom integrering av en lekeplass-pensum utviklet for å fremme aktiv og inkluderende lek.
Basert på sosial kognitiv teori på linje med teorien om utvidede, utvidede og forbedrede muligheter, antas det at aktiv og inkluderende lek gjennom en lekeplassintervensjon vil forbedre nytelse, kunnskap og selveffektivitet (personlige forhold), sosial og emosjonell læring (atferdsmessige forhold), og utvikling av jevnaldrende forhold (miljøforhold) blant barn, som fører til økt fysisk aktivitet og reduserte atferdshendelser. Implementeringen (hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, troskap og bærekraft) av lekeplassens læreplanintervensjon for å forbedre barns helse vil bli vurdert som et sekundært resultat.
Deltakere vil bli rekruttert fra barneskoler i Mesa Public Schools (Arizona) som tilbyr etterskoleprogrammering (N=14). Intervensjonen inkluderer levering av en læreplan som tar sikte på å gi elevene kunnskap og ferdigheter til å sette i gang aktiviteter ved bruk av lekeplassstrukturer. Opplæring vil bli gitt til ansatte (fritidstidshjelpere, og kroppsøvingslærere) og elever i SFO-miljøet. Elever som går på skolefritidsordningen vil bli lekeledere for å overføre kunnskapen og ferdighetene de lærer fra PlayOn! til forsenkningsinnstillingen.
Effekten av intervensjonen i lekeplassens pensum på barns fysiske, sosiale, emosjonelle og atferdsmessige helse etter skoletid og i friminuttene vil bli målt ved hjelp av undersøkelser, observasjoner, intervjuer, utstyr for fysisk aktivitet og avidentifisert skoleatferdsinformasjon. Data vil bli samlet inn på alle de 14 skolestedene hvert høst- og vårsemester. I år én vil sju skoler motta intervensjonen. Skoler vil bli stratifisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen etter tittel 1-status - en indikator på inntekt på skolenivå. I år to vil de syv kontrollskolene motta intervensjonen for å gi alle skoler mulighet til å dra nytte av prosjektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Allison Poulos, PhD
- Telefonnummer: 7818832329
- E-post: allison.poulos@asu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pamela Kulinna, PhD
- Telefonnummer: 4806985160
- E-post: pamila.kulinna@asu.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85201
- Mesa Public Schools
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter meldte seg på et skolefritidsordning i Mesa Public Schools
Ekskluderingskriterier:
- Elever i klassetrinn i barnehage eller første klasse vil bli ekskludert på grunn av sin lave alder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lekeplanarm
Personalet (fritidspersonale, friminuttassistenter og kroppsøvingslærere) får opplæring i å implementere en lekeplasslæreplan i et skolefritidsordning; barn får opplæring i å bruke læreplanen i friminuttene
|
En opplæring av ansatte og elever for å implementere en lekeplassplan i SFO- og friminuttmiljøer
|
Ingen inngripen: Program som vanlig
Ansatte og elever får ingen opplæring og deltar i SFO og friminutt som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring i akselerometer-avledet fysisk aktivitet fra baseline til seks måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 6 måneder)
|
Akselerometerteller av stillesittende, lett og moderat til kraftig fysisk aktivitetsnivå vil bli segmentert og behandlet separat for å bestemme fysisk aktivitet i friminuttene, under skolen, under programmering etter skoletid, utenfor skolen og i helgene.
|
Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 6 måneder)
|
Gjennomsnittlig endring i akselerometer-avledet fysisk aktivitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 12 måneder)
|
Akselerometerteller av stillesittende, lett og moderat til kraftig fysisk aktivitetsnivå vil bli segmentert og behandlet separat for å bestemme fysisk aktivitet i friminuttene, under skolen, under programmering etter skoletid, utenfor skolen og i helgene.
|
Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 12 måneder)
|
Gjennomsnittlig endring i akselerometer-avledet fysisk aktivitet fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 18 måneder)
|
Akselerometerteller av stillesittende, lett og moderat til kraftig fysisk aktivitetsnivå vil bli segmentert og behandlet separat for å bestemme fysisk aktivitet i friminuttene, under skolen, under programmering etter skoletid, utenfor skolen og i helgene.
|
Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 18 måneder)
|
Gjennomsnittlig endring i studentrapportert personlig (emosjonell) helse fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 6 måneder)
|
Barnerapportert personlig helse (glede, kunnskap og selveffektivitet) vil bli samlet inn gjennom spørreskjema med Discrete Emotions in Physical Education Scale (DEPES).
|
Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 6 måneder)
|
Gjennomsnittlig endring i studentrapportert personlig (selveffektivitet) helse fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 6 måneder)
|
Barnerapportert personlig helse (glede, kunnskap og selveffektivitet) vil bli samlet inn gjennom spørreskjema med Metacognitive Process in Physical Education Questionnaire.
|
Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 6 måneder)
|
Gjennomsnittlig endring i studentrapportert personlig (sosial) helse fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 6 måneder)
|
Barnerapportert personlig helse (glede, kunnskap og selveffektivitet) vil bli samlet inn gjennom spørreskjema med Saunders psykososiale påvirkninger på fysisk aktivitetsskala.
|
Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 6 måneder)
|
Gjennomsnittlig endring i studentrapportert miljøhelse fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 6 måneder)
|
Barnerapportert miljøhelse (peer-relasjoner) vil bli samlet inn gjennom spørreskjema med ECLS-K peer-relasjonsskalaen.
|
Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 6 måneder)
|
Gjennomsnittlig endring i elevrapportert atferdshelse fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 6 måneder)
|
Barnerapportert atferdshelse (sosial og emosjonell læring) vil bli samlet inn gjennom spørreskjema med modulen Social and Emotional Learning i California Healthy Kids Survey.
|
Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 6 måneder)
|
Gjennomsnittlig endring i studentrapportert personlig (emosjonell) helse fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 12 måneder)
|
Barnerapporterte personlige helseindikatorer (glede, kunnskap og egeneffektivitet) vil bli samlet inn gjennom spørreskjema med Discrete Emotions in Physical Education Scale (DEPES).
|
Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 12 måneder)
|
Gjennomsnittlig endring i studentrapportert personlig (selveffektivitet) helse fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 12 måneder)
|
Barnerapporterte personlige helseindikatorer (glede, kunnskap og egeneffektivitet) vil bli samlet inn gjennom spørreskjema med Metacognitive Process in Physical Education Questionnaire.
|
Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 12 måneder)
|
Gjennomsnittlig endring i studentrapportert personlig (sosial) helse fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 12 måneder)
|
Barnerapporterte personlige helseindikatorer (glede, kunnskap og egeneffektivitet) vil bli samlet inn gjennom spørreskjema med Saunders psykososiale påvirkninger på fysisk aktivitetsskala.
|
Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 12 måneder)
|
Gjennomsnittlig endring i studentrapportert miljøhelse fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 12 måneder)
|
Barnerapportert miljøhelse (peer-relasjoner) vil bli samlet inn gjennom spørreskjema med ECLS-K peer-relasjonsskalaen.
|
Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 12 måneder)
|
Gjennomsnittlig endring i elevrapportert atferdshelse fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 12 måneder)
|
Barnerapportert atferdshelse (sosial og emosjonell læring) vil bli samlet inn gjennom spørreskjema med modulen Social and Emotional Learning i California Healthy Kids Survey.
|
Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 12 måneder)
|
Gjennomsnittlig endring i studentrapportert personlig (emosjonell) helse fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 18 måneder)
|
Barnerapporterte personlige helseindikatorer (glede, kunnskap og egeneffektivitet) samlet inn gjennom spørreskjema med Discrete Emotions in Physical Education Scale (DEPES).
|
Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 18 måneder)
|
Gjennomsnittlig endring i elevrapportert personlig (selveffektivitet) helse fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 18 måneder)
|
Barnerapporterte personlige helseindikatorer (glede, kunnskap og egeneffektivitet) samlet inn gjennom spørreskjema med Metacognitive Process in Physical Education Questionnaire.
|
Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 18 måneder)
|
Gjennomsnittlig endring i studentrapportert personlig (sosial) helse fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 18 måneder)
|
Barnerapporterte personlige helseindikatorer (glede, kunnskap og egeneffektivitet) samlet inn gjennom spørreskjema med Saunders psykososiale påvirkninger på fysisk aktivitetsskala.
|
Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 18 måneder)
|
Gjennomsnittlig endring i studentrapportert miljøhelse fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 18 måneder)
|
Barnerapportert miljøhelse (peer-relasjoner) vil bli samlet inn gjennom spørreskjema med ECLS-K peer-relasjonsskalaen.
|
Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 18 måneder)
|
Gjennomsnittlig endring i elevrapportert atferdshelse fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 18 måneder)
|
Barnerapportert atferdshelse (sosial og emosjonell læring) vil bli samlet inn gjennom spørreskjema med modulen Social and Emotional Learning i California Healthy Kids Survey.
|
Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 18 måneder)
|
Endring i antall skolerapporterte atferdshendelser fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 6 måneder)
|
Skolerapportert antall barn henvist til administratorer for atferdshendelser
|
Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 6 måneder)
|
Endring i antall skolerapporterte atferdshendelser fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 12 måneder)
|
Skolerapportert antall barn henvist til administratorer for atferdshendelser
|
Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 12 måneder)
|
Endring i antall skolerapporterte atferdshendelser fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 18 måneder)
|
Skolerapportert antall barn henvist til administratorer for atferdshendelser
|
Baseline (måned 0) og Post-intervensjon (ca. 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig oppfattet implementering hensiktsmessig
Tidsramme: Etter intervensjon (ca. 6 måneder)
|
Personalrapportert hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av intervensjon samlet inn gjennom spørreskjema med Intervention Appropriateness Measure (IAM).
|
Etter intervensjon (ca. 6 måneder)
|
Gjennomsnittlig opplevd gjennomføringsevne
Tidsramme: Etter intervensjon (ca. 6 måneder)
|
Personalrapportert hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av intervensjon samlet inn gjennom spørreskjema med Feasibility of Intervention Measure (FIM).
|
Etter intervensjon (ca. 6 måneder)
|
Gjennomsnittlig observert implementeringstrohet
Tidsramme: Månedlig etterintervensjon til slutten av skoleåret
|
Forskerrapportert intervensjonstrohet (overholdelse, eksponering/dose, leveringskvalitet, komponentdifferensiering og deltakerinvolvering) samlet inn ved hjelp av forskerutviklet protokoll for månedlige systematiske observasjoner.
|
Månedlig etterintervensjon til slutten av skoleåret
|
Gjennomsnittlig observert implementeringsbærekraft
Tidsramme: Etter intervensjon (ca. 12 måneder)
|
Forskerrapportert intervensjonstrohet (overholdelse, eksponering/dose, leveringskvalitet, komponentdifferensiering og deltakerinvolvering) samlet inn ved hjelp av forskerutviklet protokoll for månedlige systematiske observasjoner.
|
Etter intervensjon (ca. 12 måneder)
|
Gjennomsnittlig observert implementeringsbærekraft
Tidsramme: Etter intervensjon (ca. 18 måneder)
|
Forskerrapportert intervensjonstrohet (overholdelse, eksponering/dose, leveringskvalitet, komponentdifferensiering og deltakerinvolvering) samlet inn ved hjelp av forskerutviklet protokoll for månedlige systematiske observasjoner.
|
Etter intervensjon (ca. 18 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison Poulos, PhD, Assistant Professor, College of Health Solutions, Arizona State University
- Hovedetterforsker: Pamela Kulinna, PhD, Professor, Mary Lou Fulton Teachers College, Arizona State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saunders RP, Pate RR, Felton G, Dowda M, Weinrich MC, Ward DS, Parsons MA, Baranowski T. Development of questionnaires to measure psychosocial influences on children's physical activity. Prev Med. 1997 Mar-Apr;26(2):241-7. doi: 10.1006/pmed.1996.0134.
- Jackson SL, Cunningham SA. Social Competence and Obesity in Elementary School. Am J Public Health. 2015 Jan;105(1):153-158. doi: 10.2105/AJPH.2014.302208.
- Poulos A, Kulinna PH. A cluster randomized controlled trial of an after-school playground curriculum intervention to improve children's physical, social, and emotional health: study protocol for the PLAYground project. BMC Public Health. 2022 Sep 1;22(1):1658. doi: 10.1186/s12889-022-13991-3.
- Simonton KL, Garn AC, Mercier KJ. Expanding the Discrete Emotions in Physical Education Scale (DEPES): Evaluating Emotions With Behavior and Learning. Res Q Exerc Sport. 2023 Mar;94(1):35-44. doi: 10.1080/02701367.2021.1935434. Epub 2021 Dec 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00015985
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosiale ferdigheter
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtTest angst | Eksperimentelle omgivelser (Trier Social Stress Test TSST)Tyskland
Kliniske studier på Spill videre! læreplan for lekeplassen
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Fullført
-
Göteborg UniversityIOGT-NTO's Junior AssociationUkjentMotstandsdyktighet
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationFullført
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry og andre samarbeidspartnereRekrutteringNyresykdom, kronisk | Peritonealdialysekateter Infeksjon ved utgangssted | Peritonealdialyse Kateter-assosiert peritonitt | PeritonealdialysekatetertunnelinfeksjonAustralia, New Zealand
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekrutteringKosthold, suntForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOvervekt, ungdom | Stillesittende atferd | Narkotikamisbruk | Sunn ernæringForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)FullførtDepressive symptomer | StoffbrukForente stater
-
Ohio State UniversityRekruttering