- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05479916
Indvirkningen af mælkeproteinglykering på proteinfordøjelse og -absorption (VerLys)
Virkningen af mælkeproteinglykering på proteinfordøjelse og -absorption hos raske unge mænd
Begrundelse: Proteinindtag er en væsentlig stimulans for muskelproteinanabolisme. Det syntetiske muskelproteinrespons på proteinindtagelse bestemmes hovedsageligt af det post-prandiale plasmaaminosyrerespons. Mælkeprotein gennemgår ofte glykering under almindeligt anvendte mælkebehandlingsprocedurer (Maillard-reaktion). Vi har tidligere vist, at glyceret protein resulterer i lavere postprandiale aminosyreniveauer. Niveauet af proteinglykering i forarbejdede mejeriprodukter kan derfor være en vigtig modulator af et produkts samlede proteinkvalitet og dets evne til at stimulere proteinmetabolisme. Det er dog endnu ikke blevet undersøgt, om glykeringsniveauet af kostprotein modulerer dets udseende i plasma som aminosyrer.
Formål: At sammenligne forekomsten af diætproteinafledte aminosyrer i plasma efter indtagelse af et mælkeproteinpulver med forskellige niveauer af proteinglykering hos raske unge mænd.
Studiedesign: Dobbeltblindet, randomiseret cross-over-studie. Undersøgelsespopulation: 15 raske unge mænd i alderen 18-35 år. Intervention (hvis relevant): Alle forsøgspersoner vil udføre to eksperimenter i en dobbeltblindet, randomiseret rækkefølge: indtag 40 g mælkeprotein med 5 % glykoseringsniveau i 600 ml vand eller 40 g mælkeprotein med 50 % glykoseringsniveau i 600 ml vand. Efter indtagelse vil der blive taget blodprøver med jævne mellemrum i løbet af en 6 timers periode.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt vil være forekomsten af mælkeproteinafledte aminosyrer i plasma over hele vurderingsperioden (6 timer), som bestemt ved hjælp af stabil isotopsporingsmetodologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proteiner er hovedsageligt nødvendige som byggesten til muskelvedligeholdelse og muskelvækst. For at levere disse byggesten til vækst og udvikling skal proteiner fordøjes godt og optages i kredsløbet.
Forarbejdning af mælk til fremstilling af mejeriprodukter, såsom mælkeproteinpulver, kan påvirke proteinkvaliteten. Varmeprocesser kan påvirke den naturlige proteinstruktur, for eksempel ved at inducere proteindenaturering og aggregering. Derudover kan reducerende sukkerarter såsom laktose reagere med aminogruppen af aminosyrer, kendt som Maillard-reaktionen eller proteinglykering. Glykeringsniveauer i mælkeproteinpulvere kan variere fra 5-50 %, afhængigt af faktorer som vandindhold og opbevaringstemperatur.
Adskillige in vitro- og dyreforsøg har vist, at proteinglykering nedsætter proteinfordøjelighed. Derudover har vi for nylig påvist, at proteinglykering reducerer post-prandial aminosyretilgængelighed hos mennesker. Denne reducerede postprandiale aminosyretilgængelighed kunne for det meste tilskrives en reduktion i postprandiale tilgængelighed af den essentielle aminosyre lysin. Den lavere post-prandiale tilgængelighed af aminosyrer efter indtagelse af protein med et højt glykoseringsniveau tyder på en svækket fordøjelse og absorption af glykosyleret diætprotein.
For at teste, om indtagelse af et højt glykeret mælkeprotein resulterer i et lavere forekomst af proteinafledte aminosyrer fra kosten, er der derfor designet et forsøg med mennesker. Forsøgspersonerne vil indtage en drik med lavt eller højt glykeret mælkeprotein, hvorefter der vil blive taget flere blodprøver for at vurdere forekomsten af proteinafledte aminosyrer i kosten over tid ved at bruge en kontinuerlig aminosyresporerinfusion. De lav- og højglykererede proteindrikke afspejler det nedre og øvre område af proteinglykering rapporteret i mejeriproteinprodukter. Vi antager, at proteinglykering dæmper forekomsten af diætproteinafledte aminosyrer i plasma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229ER
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner
- I alderen 18-35 år
- Sund, rekreativt aktiv (deltagelse i rekreative sportsaktiviteter ≥ 1 og ≤ 6 timer om ugen, med maksimalt 2 timers modstandsøvelser)
- 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
- Ingen fysiske begrænsninger (dvs. i stand til at udføre alle aktiviteter forbundet med dagligdagen på en selvstændig måde).
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Laktose intolerant eller allergi over for mælkeproteiner
- Muskuloskeletale lidelser
- Metaboliske forstyrrelser
- Brug af medicin, der vides at påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller ordineret acnemedicin).
- Kronisk brug af mavesyrehæmmende medicin eller antikoagulantia
- Ustabil vægt over de sidste tre måneder
- Diagnosticeret mave-tarmkanalen lidelser eller sygdomme
- Bloddonation inden for de seneste 2 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavt glykeret mælkeprotein
40 gram lavglykeret mælkeprotein, blokeret lysinniveau ~5%
|
40 gram protein opløst i 600 ml vand
|
|
Eksperimentel: Højglykeret mælkeprotein
40 gram højt glykeret mælkeprotein, blokeret lysinniveau ~50%
|
40 gram protein opløst i 600 ml vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaudseende af diætaminosyrer
Tidsramme: 0-6 timer
|
Forekomst af mælkeprotein-afledte aminosyrer i plasma over hele vurderingsperioden (6 timer), som bestemt ved hjælp af stabil isotopsporingsmetodologi
|
0-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helkropsproteinkinetik
Tidsramme: 0-6 timer
|
total hastighed af udseende, eksogen hastighed af udseende, endogen hastighed af udseende, hastighed af forsvinden
|
0-6 timer
|
|
Hele kroppens proteinstofskifte
Tidsramme: 0-6 timer
|
Proteinsyntese, nedbrydning, oxidation og nettobalance
|
0-6 timer
|
|
Maksimal plasma lysinkoncentration
Tidsramme: 0-6 timer
|
Maksimal plasma lysinkoncentration
|
0-6 timer
|
|
Samlede plasma aminosyrereaktioner
Tidsramme: 0-6 timer
|
Plasmaaminosyrekoncentration før og efter indtagelse af drikken
|
0-6 timer
|
|
Plasma glukosekoncentrationer
Tidsramme: 0-6 timer
|
Plasma glukosekoncentrationer
|
0-6 timer
|
|
Plasma insulinkoncentrationer
Tidsramme: 0-6 timer
|
Plasma insulinkoncentrationer
|
0-6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Baseline
|
Alder i år
|
Baseline
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline
|
Kropsvægt i kg
|
Baseline
|
|
Kropslængde
Tidsramme: Baseline
|
Kropslængde i cm
|
Baseline
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
BMI i kg/m^2, beregnet ud fra vægt og længde
|
Baseline
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline
|
Fedtmasse i kg.
|
Baseline
|
|
Fedtprocent
Tidsramme: Baseline
|
Fedtmasse i fedtprocent, beregnet ved hjælp af fedtmasse & kropsvægt i kg.
|
Baseline
|
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline
|
Mager kropsmasse i kg.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 22-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .