- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05479916
L'impatto della glicazione delle proteine del latte sulla digestione e l'assorbimento delle proteine (VerLys)
L'impatto della glicazione delle proteine del latte sulla digestione e l'assorbimento delle proteine nei giovani sani
Razionale: l'assunzione di proteine è uno stimolo essenziale per l'anabolismo delle proteine muscolari. La risposta sintetica delle proteine muscolari all'ingestione di proteine è principalmente determinata dalla risposta aminoacidica plasmatica post-prandiale. Le proteine del latte subiscono spesso la glicazione durante le procedure di lavorazione del latte comunemente applicate (reazione di Maillard). Abbiamo precedentemente dimostrato che la proteina glicata si traduce in livelli di aminoacidi postprandiali inferiori. Il livello di glicazione proteica nei prodotti lattiero-caseari trasformati potrebbe quindi essere un importante modulatore della qualità proteica complessiva di un prodotto e della sua capacità di stimolare il metabolismo proteico. Tuttavia, non è stato ancora studiato se il livello di glicazione delle proteine alimentari modula la sua comparsa nel plasma come amminoacidi.
Obiettivo: Confrontare l'aspetto degli amminoacidi derivati dalle proteine alimentari nel plasma dopo l'ingestione di una polvere proteica del latte con diversi livelli di glicazione proteica in giovani uomini sani.
Disegno dello studio: studio cross-over randomizzato in doppio cieco. Popolazione studiata: 15 giovani maschi sani, di età compresa tra 18 e 35 anni. Intervento (se applicabile): tutti i soggetti eseguiranno due esperimenti in doppio cieco, ordine randomizzato: ingerire 40 g di proteine del latte con un livello di glicazione del 5% in 600 ml di acqua o 40 g di proteine del latte con un livello di glicazione del 50% in 600 ml di acqua. Dopo l'ingestione, verranno prelevati campioni di sangue a intervalli regolari durante un periodo di 6 ore.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario sarà la comparsa di aminoacidi derivati dalle proteine del latte nel plasma durante l'intero periodo di valutazione (6 ore), come determinato utilizzando la metodologia del tracciante isotopico stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le proteine sono principalmente necessarie come elementi costitutivi per il mantenimento muscolare e la crescita muscolare. Per fornire questi elementi costitutivi per la crescita e lo sviluppo, le proteine devono essere ben digerite e assorbite nella circolazione.
La lavorazione del latte per la produzione di prodotti lattiero-caseari, come le proteine del latte in polvere, può influire sulla qualità delle proteine. I processi termici possono influire sulla struttura proteica nativa, ad esempio inducendo la denaturazione e l'aggregazione delle proteine. Inoltre, gli zuccheri riducenti come il lattosio possono reagire con il gruppo amminico degli amminoacidi, noto come reazione di Maillard o glicazione proteica. I livelli di glicazione nelle proteine del latte in polvere possono variare dal 5 al 50%, a seconda di fattori come il contenuto di acqua e la temperatura di conservazione.
Diversi studi in vitro e su animali hanno dimostrato che la glicazione delle proteine diminuisce la digeribilità delle proteine. Inoltre, abbiamo recentemente dimostrato che la glicazione proteica riduce la disponibilità di amminoacidi post-prandiale nell'uomo. Questa ridotta disponibilità di aminoacidi postprandiali potrebbe principalmente essere attribuita a una riduzione della disponibilità postprandiale dell'aminoacido essenziale lisina. La minore disponibilità post-prandiale di aminoacidi dopo l'ingestione di proteine con un alto livello di glicazione suggerisce una digestione e un assorbimento alterati delle proteine alimentari glicate.
Pertanto, per verificare se l'ingestione di una proteina del latte ad alto contenuto di glicemia si traduca in una minore presenza di aminoacidi derivati dalle proteine alimentari, è stata progettata una sperimentazione umana. I soggetti consumeranno una bevanda proteica del latte a basso o alto contenuto di glicati, dove dopo diversi campioni di sangue verranno prelevati per valutare l'aspetto degli aminoacidi derivati da proteine alimentari nel tempo utilizzando un'infusione continua di tracciante di aminoacidi. Le bevande proteiche a basso e alto contenuto di glicati riflettono l'intervallo inferiore e superiore di glicazione proteica riportato nei prodotti a base di proteine del latte. Ipotizziamo che la glicazione proteica attenui la comparsa di aminoacidi derivati dalle proteine alimentari nel plasma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ER
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi
- Età compresa tra 18 e 35 anni
- Sano, attivo in modo ricreativo (partecipazione ad attività sportive ricreative ≥ 1 e ≤ 6 ore a settimana, con un massimo di 2 ore di esercizio di resistenza)
- 18,5 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2
- Nessuna limitazione fisica (es. in grado di svolgere in modo autonomo tutte le attività connesse alla vita quotidiana).
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Intolleranti al lattosio o allergie alle proteine del latte
- Disordini muscolo-scheletrici
- Disturbi metabolici
- L'uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare il metabolismo delle proteine (ad es. corticosteroidi, antinfiammatori non steroidei o farmaci contro l'acne prescritti).
- Uso cronico di farmaci che sopprimono l'acidità gastrica o anticoagulanti
- Peso instabile negli ultimi tre mesi
- Disturbi o malattie del tratto gastrointestinale diagnosticati
- Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Proteine del latte a basso contenuto di glicati
40 grammi di proteine del latte a basso contenuto di glicati, livello di lisina bloccato ~5%
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40 grammi di proteine sciolte in 600 ml di acqua
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Sperimentale: Proteine del latte ad alto contenuto di glicati
40 grammi di proteine del latte ad alto contenuto di glicati, livello di lisina bloccato ~50%
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40 grammi di proteine sciolte in 600 ml di acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspetto plasmatico degli aminoacidi alimentari
Lasso di tempo: 0-6 ore
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Aspetto degli aminoacidi derivati dalle proteine del latte nel plasma durante l'intero periodo di valutazione (6 ore), come determinato utilizzando la metodologia del tracciante isotopico stabile
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0-6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinetica delle proteine di tutto il corpo
Lasso di tempo: 0-6 ore
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tasso totale di comparsa, tasso esogeno di comparsa, tasso endogeno di comparsa, tasso di scomparsa
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0-6 ore
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Metabolismo proteico di tutto il corpo
Lasso di tempo: 0-6 ore
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Sintesi proteica, scomposizione, ossidazione e bilancio netto
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0-6 ore
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Picco di concentrazione plasmatica di lisina
Lasso di tempo: 0-6 ore
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Concentrazione massima di lisina plasmatica
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0-6 ore
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Risposte complessive di aminoacidi plasmatici
Lasso di tempo: 0-6 ore
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Concentrazione di aminoacidi plasmatici prima e dopo l'assunzione della bevanda
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0-6 ore
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Concentrazioni plasmatiche di glucosio
Lasso di tempo: 0-6 ore
|
Concentrazioni plasmatiche di glucosio
|
0-6 ore
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Concentrazioni plasmatiche di insulina
Lasso di tempo: 0-6 ore
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Concentrazioni plasmatiche di insulina
|
0-6 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: Linea di base
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Età in anni
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Linea di base
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
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Peso corporeo kg
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Linea di base
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Lunghezza del corpo
Lasso di tempo: Linea di base
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Lunghezza corpo cm
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Linea di base
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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BMI in kg/m^2, calcolato dal peso e dalla lunghezza
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Linea di base
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Massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base
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Massa grassa kg.
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Linea di base
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Percentuale di grasso
Lasso di tempo: Linea di base
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Massa grassa in percentuale di grasso, calcolata utilizzando la massa grassa e il peso corporeo in kg.
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Linea di base
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|
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Linea di base
|
Massa corporea magra in kg.
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 22-004
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