- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05479916
Effekten av mjölkproteinglykering på proteinsmältning och absorption (VerLys)
Effekten av mjölkproteinglykation på proteinsmältning och absorption hos friska unga män
Motivering: Proteinintag är en viktig stimulans för muskelproteinanabolism. Det syntetiska svaret av muskelprotein på proteinintag bestäms huvudsakligen av det postprandiala plasmaaminosyrasvaret. Mjölkprotein genomgår ofta glykering under vanligt använda mjölkbearbetningsprocedurer (Maillard-reaktion). Vi har tidigare visat att glykerat protein resulterar i lägre postprandiala aminosyranivåer. Nivån av proteinglykering i bearbetade mejeriprodukter kan därför vara en viktig modulator av en produkts övergripande proteinkvalitet och dess förmåga att stimulera proteinmetabolism. Det har dock ännu inte undersökts om glykationsnivån av dietprotein modulerar dess utseende i plasma som aminosyror.
Syfte: Att jämföra utseendet av proteinbaserade aminosyror i plasma efter intag av ett mjölkproteinpulver med olika nivåer av proteinglykering hos friska unga män.
Studiedesign: Dubbelblindad, randomiserad cross-over-studie. Studiepopulation: 15 friska unga män i åldern 18-35 år. Intervention (om tillämpligt): Alla försökspersoner kommer att utföra två experiment i en dubbelblind, randomiserad ordning: inta 40 g mjölkprotein med 5 % glykoseringsnivå i 600 ml vatten, eller 40 g mjölkprotein med 50 % glykoseringsnivå i 600 ml vatten. Efter förtäring tas blodprover med jämna mellanrum under en 6-timmarsperiod.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära endpointen kommer att vara uppkomsten av mjölkprotein-härledda aminosyror i plasma under hela bedömningsperioden (6 timmar), som bestämts med hjälp av stabil isotopspårningsmetodologi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Proteiner behövs främst som byggstenar för muskelunderhåll och muskeltillväxt. För att tillhandahålla dessa byggstenar för tillväxt och utveckling måste proteiner smältas väl och tas upp i cirkulationen.
Bearbetning av mjölk för att producera mejeriprodukter, såsom mjölkproteinpulver, kan påverka proteinkvaliteten. Värmeprocesser kan påverka den naturliga proteinstrukturen, till exempel genom att inducera proteindenaturering och aggregation. Dessutom kan reducerande sockerarter som laktos reagera med aminogruppen av aminosyror, känd som Maillard-reaktionen eller proteinglykering. Glykeringsnivåerna i mjölkproteinpulver kan variera från 5-50 %, beroende på faktorer som vattenhalt och lagringstemperatur.
Flera in vitro- och djurstudier har visat att proteinglykering minskar proteinsmältbarheten. Dessutom har vi nyligen visat att proteinglykering minskar post-prandial aminosyratillgänglighet hos människor. Denna minskade postprandiala aminosyratillgänglighet kan mestadels tillskrivas en minskning av postprandial tillgänglighet av den essentiella aminosyran lysin. Den lägre post-prandiala tillgängligheten av aminosyror efter intag av protein med en hög glykeringsnivå tyder på en försämrad matsmältning och absorption av glykerat dietprotein.
Därför, för att testa om intag av ett högglykerat mjölkprotein resulterar i ett lägre utseende av proteinbaserade aminosyror från kosten, har ett försök på människa utformats. Försökspersonerna kommer att konsumera en dryck med lågt eller högt glykerat mjölkprotein, varefter flera blodprover kommer att tas för att bedöma utseendet av proteinbaserade aminosyror från kosten över tid genom att använda en kontinuerlig aminosyraspårinfusion. Dryckerna med lågt och högt glykerat protein speglar det nedre och övre intervallet för proteinglykering som rapporteras i mejeriproteinprodukter. Vi antar att proteinglykering dämpar uppkomsten av proteinbaserade aminosyror i plasma i plasma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Glenn van Lieshout, MSc
- Telefonnummer: 0031433881617
- E-post: g.vanlieshout@maastrichtuniversity.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Luc van Loon, Prof.
- Telefonnummer: 0031 43 388 1397
- E-post: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229ER
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män
- Ålder mellan 18-35 år
- Frisk, rekreationsaktiv (deltagande i fritidsidrottsaktiviteter ≥ 1 och ≤ 6 timmar per vecka, med maximalt 2 timmars träning av motståndstyp)
- 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
- Inga fysiska begränsningar (dvs. kunna utföra alla aktiviteter som är förknippade med det dagliga livet på ett självständigt sätt).
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Laktosintolerant eller allergi mot mjölkproteiner
- Muskuloskeletala störningar
- Metaboliska störningar
- Användning av mediciner som är kända för att påverka proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska medel eller ordinerade aknemediciner).
- Kronisk användning av magsyradämpande medicin eller antikoagulantia
- Instabil vikt under de senaste tre månaderna
- Diagnostiserade störningar eller sjukdomar i mag-tarmkanalen
- Blodgivning under de senaste 2 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lågglykerat mjölkprotein
40 gram lågglykerat mjölkprotein, blockerad lysinnivå ~5 %
|
40 gram protein löst i 600 ml vatten
|
Experimentell: Högglykerat mjölkprotein
40 gram högglykerat mjölkprotein, blockerad lysinnivå ~50%
|
40 gram protein löst i 600 ml vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmauppträdande av dietaminosyror
Tidsram: 0-6 timmar
|
Utseende av mjölkprotein-härledda aminosyror i plasma under hela bedömningsperioden (6 timmar), bestämt med hjälp av stabil isotopspårningsmetodologi
|
0-6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Helkroppens proteinkinetik
Tidsram: 0-6 timmar
|
total hastighet av utseende, exogen hastighet av utseende, endogen hastighet av utseende, hastighet av försvinnande
|
0-6 timmar
|
Hela kroppens proteinmetabolism
Tidsram: 0-6 timmar
|
Proteinsyntes, nedbrytning, oxidation och nettobalans
|
0-6 timmar
|
Toppplasma lysinkoncentration
Tidsram: 0-6 timmar
|
Maximal plasma lysinkoncentration
|
0-6 timmar
|
Totala plasmaaminosyrasvar
Tidsram: 0-6 timmar
|
Plasmaaminosyrakoncentration före och efter intag av drycken
|
0-6 timmar
|
Plasmaglukoskoncentrationer
Tidsram: 0-6 timmar
|
Plasmaglukoskoncentrationer
|
0-6 timmar
|
Plasmainsulinkoncentrationer
Tidsram: 0-6 timmar
|
Plasmainsulinkoncentrationer
|
0-6 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ålder
Tidsram: Baslinje
|
Ålder i år
|
Baslinje
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje
|
Kroppsvikt i kg
|
Baslinje
|
Kroppslängd
Tidsram: Baslinje
|
Kroppslängd i cm
|
Baslinje
|
BMI
Tidsram: Baslinje
|
BMI i kg/m^2, beräknat från vikt och längd
|
Baslinje
|
Fettmassa
Tidsram: Baslinje
|
Fettmassa i kg.
|
Baslinje
|
Fettprocent
Tidsram: Baslinje
|
Fettmassa i fettprocent, beräknad med fettmassa & kroppsvikt i kg.
|
Baslinje
|
Muskelmassa
Tidsram: Baslinje
|
Mager kroppsmassa i kg.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC 22-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Protein Digestion & Absorption
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAvslutadProtein Digestion KinetikNederländerna
-
Ingredia S.A.Avslutad
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAvslutad
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAvslutad
-
Singapore Institute of TechnologyAMILI Pte. Ltd.Aktiv, inte rekryterandeGastrointestinal mikrobiom | Protein DigestionSingapore
-
Wageningen University and ResearchAvslutadProtein Digestion Kinetik | TarmbarriärfunktionNederländerna
-
Musclegen Research, Inc.AvslutadAbsorption; Störning, Protein | Analys, Händelsehistorik
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Biopolis S.L.; Adventia PharmaOkändUndernäring | Crohns sjukdom | Absorption; Oordning | Absorption; Störning, Protein | Absorption; Störning, fett | Absorption; Störning, kolhydraterSpanien
-
Deerland EnzymesKennesaw State UniversityRekryteringMättnad | Dålig matsmältning | Matsmältnings hälsa | Protein Digestion | Kolhydratsmältning | FettsmältningFörenta staterna
-
Musclegen Research, Inc.WakeMed Bariatric Surgery & Weight Loss CenterOkändProteinintolerans | Protein malabsorption | Absorption; Störning, ProteinFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lågglykerat mjölkprotein
-
Columbia UniversityRekryteringTillväxt misslyckande | Tillväxthämning | Prematuritet; Extrem | Näringsstörningar för spädbarn | Misslyckande att trivas hos nyföddFörenta staterna
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Medidata Solutions; Veeva Systems; SAS Institute; Cognizant Technology Solutions...RekryteringAtopisk dermatit | HudåkommaKina