- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05505721
Har børn og unge med type 1-diabetes sund kost?: Data fra det virkelige liv
25. februar 2023 opdateret af: Yasemin Atik Altinok, Ege University
Formålet med undersøgelsen er at undersøge sammenhængen mellem ernæringsindholdet i den kost, som børn og unge (0-18 år) indtager med diagnosen type 1-diabetes og metabolisk kontrol.
I dette tværsnitsstudie har 150 børn og unge med type 1-diabetes, som kom til Ege Universitets Børnesundheds- og Sygdomsafdeling, Pædiatrisk Endokrin- og Diabetesafdeling til regelmæssig kontrol (4 diabeteskontroller/år) og førte journal over madforbruget i sidste 1 år medregnes.
Kropsvægt og højdemålinger af tilfældene vil blive foretaget af den samme person i Ege Universitets Pædiatrisk Endokrinologi og Diabetes BD Poliklinik.
Turkish Standard Institute godkendte Baster-vægteinstrumenter med 0,1 kg intervaller og højdemålinger vil blive foretaget med Harpander brand stadiometer med 0,1 cm intervaller.
SD-score af kropsvægt, højde og kropsmasseindeks for alder Neyzi et al.
Det vil blive beregnet ved hjælp af referenceværdierne udviklet for tyrkiske børn efter alder, diabetes alder, køn, højde - kropsvægt-body mass index SD score, HbA1c niveau, dagligt energiindtag, procentdel af energi fra kulhydrat-protein-fedt-mættet fedt i energi vil daglig fiberindtag mængde af sagerne blive registreret i sagsfremstillingsskemaet.
Deltagernes biokemiske værdier vil blive taget fra journalerne.
Dataene vil blive lagt ind i det statistiske pakkeprogram og patienternes 1) kulhydrat-, protein-, fedt-, mættet fedtindtag, 2) vitamin-mineralindtag og 3) frugt- og grøntforbrug vil blive sammenlignet med anbefalingerne i nationalt og internationalt. retningslinjer og deres sammenhæng med metabolisk kontrol vil blive undersøgt
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette tværsnitsstudie har 150 børn og unge med type 1-diabetes, som kom til Ege Universitets Børnesundheds- og Sygdomsafdeling, Pædiatrisk Endokrin- og Diabetesafdeling til regelmæssig kontrol (4 diabeteskontroller/år) og førte journal over madforbruget i sidste 1 år medregnes.
Kropsvægt og højdemålinger af tilfældene vil blive foretaget af den samme person i Ege Universitets Pædiatrisk Endokrinologi og Diabetes BD Poliklinik.
Turkish Standard Institute godkendte Baster-vægteinstrumenter med 0,1 kg intervaller og højdemålinger vil blive foretaget med Harpander brand stadiometer med 0,1 cm intervaller.
SD-score af kropsvægt, højde og kropsmasseindeks for alder Neyzi et al.
Det vil blive beregnet ved hjælp af referenceværdierne udviklet for tyrkiske børn efter alder, diabetes alder, køn, højde - kropsvægt-body mass index SD score, HbA1c niveau, dagligt energiindtag, procentdel af energi fra kulhydrat-protein-fedt-mættet fedt i energi vil daglig fiberindtag mængde af sagerne blive registreret i sagsfremstillingsskemaet.
Deltagernes biokemiske værdier vil blive taget fra journalerne.
Dataene vil blive lagt ind i det statistiske pakkeprogram og patienternes 1) kulhydrat-, protein-, fedt-, mættet fedtindtag, 2) vitamin-mineralindtag og 3) frugt- og grøntforbrug vil blive sammenlignet med anbefalingerne i nationalt og internationalt. retningslinjer og deres sammenhæng med metabolisk kontrol vil blive undersøgt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
130
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35100
- Ege University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkun, 35100
- Ege university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Diabetesbehandling, tilfælde fulgt i Ege Universitets Pædiatrisk Afdeling, Pædiatrisk Endokrin og Diabetesafdeling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- som kom til regelmæssig kontrol inden for det sidste 1 år (4 diabeteskontroller/år)
- børn og unge, der fører maddagbog i 3 dage, før de kommer til diabeteskontrol af deres egen/plejer
Ekskluderingskriterier:
- Sager, der ikke accepterer at udfylde 'formularen til informeret samtykke'
- Tilfælde med sygdomme, der ledsager T1DM (autoimmune sygdomme som cøliaki, cystisk fibrose osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makronæringsstoffordeling
Tidsramme: dag 1
|
Makronæringsstoffordelingen i deltagernes kost vil blive evalueret for overensstemmelse med nationale og internationale retningslinjer.
|
dag 1
|
|
HbA1c
Tidsramme: dag 1
|
Som metabolisk kontrolparameter
|
dag 1
|
|
Højde (m),
Tidsramme: dag 1
|
Som vækstovervågningsparameter
|
dag 1
|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: Dag 1
|
Som vækstovervågningsparameter
|
Dag 1
|
|
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Dag 1
|
Som vækstovervågningsparameter
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: yelda mansuroglu, MSc, Ege university
- Studiestol: gunay demir, MSc, Ege university
- Studiestol: samim ozen, Assoc Prof, Ege university
- Studiestol: sukran darcan, Prof Dr, Ege university
- Studieleder: Damla Goksen, Prof Dr, Ege university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2022
Først opslået (Faktiske)
18. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- food diary T1D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .