- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05505721
Spiser barn og ungdom med type 1-diabetes sunt?: Data fra virkeligheten
25. februar 2023 oppdatert av: Yasemin Atik Altinok, Ege University
Målet med studien er å undersøke sammenhengen mellom næringsinnholdet i kostholdet som konsumeres av barn og ungdom (0-18 år) med diagnosen type 1 diabetes og metabolsk kontroll.
I denne tverrsnittsstudien har 150 barn og unge med type 1-diabetes som kom til Ege University Child Health and Diseases Department, Pediatric Endocrine and Diabetes Department for regelmessige kontroller (4 diabeteskontroller/år) og førte journal over matforbruk i siste 1 år vil bli inkludert.
Kroppsvekt og høydemålinger av tilfellene vil bli utført av samme person i Ege University Pediatric Endocrinology and Diabetes BD Polyclinic.
Tyrkisk Standard Institute-godkjent Baster-veieinstrument med 0,1 kg-intervaller og høydemålinger vil bli utført med Harpander-stadiometer med 0,1 cm-intervaller.
SD-skårer for kroppsvekt, høyde og kroppsmasseindeks for alder Neyzi et al.
Den vil bli beregnet ved å bruke referanseverdiene utviklet for tyrkiske barn etter alder, diabetesalder, kjønn, høyde - kroppsvekt-kroppsmasseindeks SD-score, HbA1c-nivå, daglig energiinntak, prosentandel av energi fra karbohydrat-protein-fettmettet fett i energi vil daglig fiberinntak mengde av sakene registreres i saksrapportskjemaet.
De biokjemiske verdiene til deltakerne vil bli hentet fra filregistrene.
Dataene legges inn i statistikkpakkeprogrammet og pasientenes 1) karbohydrat-, protein-, fett-, mettet fettinntak, 2) vitamin-mineralinntak, og 3) frukt- og grønnsaksforbruk vil bli sammenlignet med anbefalingene i nasjonalt og internasjonalt. retningslinjer og deres forhold til metabolsk kontroll vil bli undersøkt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne tverrsnittsstudien har 150 barn og unge med type 1-diabetes som kom til Ege University Child Health and Diseases Department, Pediatric Endocrine and Diabetes Department for regelmessige kontroller (4 diabeteskontroller/år) og førte journal over matforbruk i siste 1 år vil bli inkludert.
Kroppsvekt og høydemålinger av tilfellene vil bli utført av samme person i Ege University Pediatric Endocrinology and Diabetes BD Polyclinic.
Tyrkisk Standard Institute-godkjent Baster-veieinstrument med 0,1 kg-intervaller og høydemålinger vil bli utført med Harpander-stadiometer med 0,1 cm-intervaller.
SD-skårer for kroppsvekt, høyde og kroppsmasseindeks for alder Neyzi et al.
Den vil bli beregnet ved å bruke referanseverdiene utviklet for tyrkiske barn etter alder, diabetesalder, kjønn, høyde - kroppsvekt-kroppsmasseindeks SD-score, HbA1c-nivå, daglig energiinntak, prosentandel av energi fra karbohydrat-protein-fettmettet fett i energi vil daglig fiberinntak mengde av sakene registreres i saksrapportskjemaet.
De biokjemiske verdiene til deltakerne vil bli hentet fra filregistrene.
Dataene legges inn i statistikkpakkeprogrammet og pasientenes 1) karbohydrat-, protein-, fett-, mettet fettinntak, 2) vitamin-mineralinntak, og 3) frukt- og grønnsaksforbruk vil bli sammenlignet med anbefalingene i nasjonalt og internasjonalt. retningslinjer og deres forhold til metabolsk kontroll vil bli undersøkt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35100
- Ege University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tyrkia, 35100
- Ege University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Diabetesbehandling, tilfeller fulgt i Ege University Pediatrics Department, Pediatric Endocrine and Diabetes Department
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- som kom til regelmessige kontroller siste 1 år (4 diabeteskontroller/år)
- barn og ungdom som fører matdagbok i 3 dager før de kommer til diabeteskontroll av egen/omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Saker som ikke aksepterer å fylle ut "Informert samtykkeskjema"
- Tilfeller med sykdommer som følger med T1DM (autoimmune sykdommer som cøliaki, cystisk fibrose, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Makronæringsstofffordeling
Tidsramme: dag 1
|
Makronæringsstofffordelingen i deltakernes dietter vil bli evaluert for samsvar med nasjonale og internasjonale retningslinjer.
|
dag 1
|
HbA1c
Tidsramme: dag 1
|
Som metabolsk kontrollparameter
|
dag 1
|
Høyde (m),
Tidsramme: dag 1
|
Som en vekstovervåkingsparameter
|
dag 1
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Dag 1
|
Som en vekstovervåkingsparameter
|
Dag 1
|
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Dag 1
|
Som en vekstovervåkingsparameter
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: yelda mansuroglu, MSc, Ege University
- Studiestol: gunay demir, MSc, Ege University
- Studiestol: samim ozen, Assoc Prof, Ege University
- Studiestol: sukran darcan, Prof Dr, Ege University
- Studieleder: damla goksen, Prof Dr, Ege University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- food diary T1D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .