- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05505721
Ernähren sich Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes gesund?: Daten aus dem wirklichen Leben
25. Februar 2023 aktualisiert von: Yasemin Atik Altinok, Ege University
Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen dem Nährstoffgehalt der Ernährung von Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit der Diagnose Typ-1-Diabetes und der Stoffwechseleinstellung zu untersuchen.
In dieser Querschnittsstudie nahmen 150 Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes teil, die zur Abteilung für Kindergesundheit und -krankheiten der Ege-Universität, zur Abteilung für pädiatrische Endokrinologie und Diabetes kamen, um sich regelmäßig untersuchen zu lassen (4 Diabetes-Kontrollen/Jahr) und Aufzeichnungen über den Lebensmittelverzehr im letzten 1 Jahr wird eingeschlossen.
Körpergewichts- und Größenmessungen der Fälle werden von derselben Person in der Poliklinik für Pädiatrische Endokrinologie und Diabetes BD der Universität Ege durchgeführt.
Das vom Turkish Standard Institute zugelassene Wägeinstrument der Marke Baster mit 0,1-kg-Intervallen und Höhenmessungen werden mit dem Stadiometer der Marke Harpander mit 0,1-cm-Intervallen durchgeführt.
SD-Scores von Körpergewicht, Körpergröße und Body-Mass-Index für das Alter Neyzi et al.
Er wird anhand der für türkische Kinder entwickelten Referenzwerte nach Alter, Diabetes-Alter, Geschlecht, Größe – Körpergewicht – Body-Mass-Index SD-Score, HbA1c-Wert, tägliche Energieaufnahme, Energieanteil aus Kohlenhydrat-Eiweiß-Fett-gesättigtem Fett – berechnet in Energie wird die tägliche Ballaststoffaufnahmemenge der Fälle im Fallberichtsformular aufgezeichnet.
Die biochemischen Werte der Teilnehmer werden den Akten entnommen.
Die Daten werden in das Statistikpaketprogramm eingegeben und die 1) Aufnahme von Kohlenhydraten, Proteinen, Fetten, gesättigten Fettsäuren, 2) Vitamin-Mineralstoffaufnahme und 3) Obst- und Gemüseverzehr der Patienten wird mit den nationalen und internationalen Empfehlungen verglichen Leitlinien und ihre Beziehung zur Stoffwechselkontrolle untersucht werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Querschnittsstudie nahmen 150 Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes teil, die zur Abteilung für Kindergesundheit und -krankheiten der Ege-Universität, zur Abteilung für pädiatrische Endokrinologie und Diabetes kamen, um sich regelmäßig untersuchen zu lassen (4 Diabetes-Kontrollen/Jahr) und Aufzeichnungen über den Lebensmittelverzehr im letzten 1 Jahr wird eingeschlossen.
Körpergewichts- und Größenmessungen der Fälle werden von derselben Person in der Poliklinik für Pädiatrische Endokrinologie und Diabetes BD der Universität Ege durchgeführt.
Das vom Turkish Standard Institute zugelassene Wägeinstrument der Marke Baster mit 0,1-kg-Intervallen und Höhenmessungen werden mit dem Stadiometer der Marke Harpander mit 0,1-cm-Intervallen durchgeführt.
SD-Scores von Körpergewicht, Körpergröße und Body-Mass-Index für das Alter Neyzi et al.
Er wird anhand der für türkische Kinder entwickelten Referenzwerte nach Alter, Diabetes-Alter, Geschlecht, Größe – Körpergewicht – Body-Mass-Index SD-Score, HbA1c-Wert, tägliche Energieaufnahme, Energieanteil aus Kohlenhydrat-Eiweiß-Fett-gesättigtem Fett – berechnet in Energie wird die tägliche Ballaststoffaufnahmemenge der Fälle im Fallberichtsformular aufgezeichnet.
Die biochemischen Werte der Teilnehmer werden den Akten entnommen.
Die Daten werden in das Statistikpaketprogramm eingegeben und die 1) Aufnahme von Kohlenhydraten, Proteinen, Fetten, gesättigten Fettsäuren, 2) Vitamin-Mineralstoffaufnahme und 3) Obst- und Gemüseverzehr der Patienten wird mit den nationalen und internationalen Empfehlungen verglichen Leitlinien und ihre Beziehung zur Stoffwechselkontrolle untersucht werden
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
İzmir, Truthahn, 35100
- Ege University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Truthahn, 35100
- Ege university
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diabetesbehandlung, verfolgte Fälle in der Abteilung für Pädiatrie der Universität Ege, Abteilung für pädiatrische Endokrinologie und Diabetes
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die im letzten 1 Jahr zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen kamen (4 Diabeteskontrollen/Jahr)
- Kinder und Jugendliche, die 3 Tage lang ein Ernährungstagebuch führen, bevor sie selbst/eine Bezugsperson zur Diabeteskontrolle kommen
Ausschlusskriterien:
- Fälle, in denen das Ausfüllen der Einwilligungserklärung nicht akzeptiert wird
- Fälle mit Begleiterkrankungen von T1DM (Autoimmunerkrankungen wie Zöliakie, Mukoviszidose etc.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Makronährstoffverteilung
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Makronährstoffverteilung der Ernährung der Teilnehmer wird auf Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Richtlinien bewertet.
|
Tag 1
|
|
HbA1c
Zeitfenster: Tag 1
|
Als metabolischer Kontrollparameter
|
Tag 1
|
|
Höhe (m),
Zeitfenster: Tag 1
|
Als Wachstumsüberwachungsparameter
|
Tag 1
|
|
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Tag 1
|
Als Wachstumsüberwachungsparameter
|
Tag 1
|
|
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: Tag 1
|
Als Wachstumsüberwachungsparameter
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: yelda mansuroglu, MSc, Ege university
- Studienstuhl: gunay demir, MSc, Ege university
- Studienstuhl: samim ozen, Assoc Prof, Ege university
- Studienstuhl: sukran darcan, Prof Dr, Ege university
- Studienleiter: Damla Goksen, Prof Dr, Ege university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- food diary T1D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .