- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05505721
I bambini e gli adolescenti con diabete di tipo 1 mangiano in modo sano?:Dati reali
25 febbraio 2023 aggiornato da: Yasemin Atik Altinok, Ege University
Lo scopo dello studio è esaminare la relazione tra il contenuto nutrizionale della dieta consumata da bambini e adolescenti (0-18 anni) con la diagnosi di diabete di tipo 1 e il controllo metabolico.
In questo studio trasversale, 150 bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 che si sono recati presso il Dipartimento di salute e malattie infantili dell'Università Ege, Dipartimento di endocrina e diabete pediatrico per controlli regolari (4 controlli del diabete/anno) e hanno registrato il consumo di cibo nel ultimo 1 anno sarà incluso.
Le misurazioni del peso corporeo e dell'altezza dei casi saranno effettuate dalla stessa persona presso il Policlinico BD di Endocrinologia Pediatrica dell'Università di Ege.
Lo strumento di pesatura a marchio Baster approvato dal Turkish Standard Institute con intervalli di 0,1 kg e le misurazioni dell'altezza saranno effettuate con lo stadiometro del marchio Harpander con intervalli di 0,1 cm.
Punteggi SD di peso corporeo, altezza e indice di massa corporea per età Neyzi et al.
Sarà calcolato utilizzando i valori di riferimento sviluppati per i bambini turchi per età, età del diabete, sesso, altezza - peso corporeo-indice di massa corporea punteggio SD, livello di HbA1c, apporto energetico giornaliero, percentuale di energia da carboidrati-proteine-grassi-grassi saturi in energia, la quantità giornaliera di fibre assunta dai casi sarà registrata nel modulo di segnalazione del caso.
I valori biochimici dei partecipanti saranno presi dai record del file.
I dati verranno inseriti nel programma del pacchetto statistico e il consumo di 1) carboidrati, proteine, grassi, grassi saturi, 2) assunzione di vitamine e minerali e 3) consumo di frutta e verdura da parte dei pazienti verrà confrontato con le raccomandazioni delle normative nazionali e internazionali verranno studiate le linee guida e la loro relazione con il controllo metabolico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio trasversale, 150 bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 che si sono recati presso il Dipartimento di salute e malattie infantili dell'Università Ege, Dipartimento di endocrina e diabete pediatrico per controlli regolari (4 controlli del diabete/anno) e hanno registrato il consumo di cibo nel ultimo 1 anno sarà incluso.
Le misurazioni del peso corporeo e dell'altezza dei casi saranno effettuate dalla stessa persona presso il Policlinico BD di Endocrinologia Pediatrica dell'Università di Ege.
Lo strumento di pesatura a marchio Baster approvato dal Turkish Standard Institute con intervalli di 0,1 kg e le misurazioni dell'altezza saranno effettuate con lo stadiometro del marchio Harpander con intervalli di 0,1 cm.
Punteggi SD di peso corporeo, altezza e indice di massa corporea per età Neyzi et al.
Sarà calcolato utilizzando i valori di riferimento sviluppati per i bambini turchi per età, età del diabete, sesso, altezza - peso corporeo-indice di massa corporea punteggio SD, livello di HbA1c, apporto energetico giornaliero, percentuale di energia da carboidrati-proteine-grassi-grassi saturi in energia, la quantità giornaliera di fibre assunta dai casi sarà registrata nel modulo di segnalazione del caso.
I valori biochimici dei partecipanti saranno presi dai record del file.
I dati verranno inseriti nel programma del pacchetto statistico e il consumo di 1) carboidrati, proteine, grassi, grassi saturi, 2) assunzione di vitamine e minerali e 3) consumo di frutta e verdura da parte dei pazienti verrà confrontato con le raccomandazioni delle normative nazionali e internazionali verranno studiate le linee guida e la loro relazione con il controllo metabolico
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
İzmir, Tacchino, 35100
- Ege University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tacchino, 35100
- Ege University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Terapia del diabete, casi seguiti nel Dipartimento di Pediatria dell'Università di Ege, Dipartimento di Endocrinologia e Diabete Pediatrico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- che si sono sottoposti a controlli regolari nell'ultimo anno (4 controlli del diabete/anno)
- bambini e adolescenti che tengono un diario alimentare per 3 giorni prima di arrivare al controllo del diabete da parte del proprio/caregiver
Criteri di esclusione:
- Casi che non accettano di compilare il 'Modulo di consenso informato'
- Casi con malattie che accompagnano il T1DM (malattie autoimmuni come celiachia, fibrosi cistica, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Distribuzione dei macronutrienti
Lasso di tempo: giorno 1
|
La distribuzione dei macronutrienti delle diete dei partecipanti sarà valutata per la conformità con le linee guida nazionali e internazionali.
|
giorno 1
|
HbA1c
Lasso di tempo: giorno 1
|
Come parametro di controllo metabolico
|
giorno 1
|
Altezza (m),
Lasso di tempo: giorno 1
|
Come parametro di monitoraggio della crescita
|
giorno 1
|
Peso (kg)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Come parametro di monitoraggio della crescita
|
Giorno 1
|
Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Come parametro di monitoraggio della crescita
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: yelda mansuroglu, MSc, Ege University
- Cattedra di studio: gunay demir, MSc, Ege University
- Cattedra di studio: samim ozen, Assoc Prof, Ege University
- Cattedra di studio: sukran darcan, Prof Dr, Ege University
- Direttore dello studio: damla goksen, Prof Dr, Ege University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- food diary T1D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .