- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05505773
Systemisk metabolisk hastighed hos diabetespatienter før og efter bariatrisk gastrisk bypass ved brug af Breezing®-enheden.
Prospektiv klinisk undersøgelse til evaluering af stofskiftet ved brug af breezing-anordningen i de præoperative og postoperative perioder med gastrisk bypass hos patienter med type II-diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen:
Primær For at evaluere den systemiske metaboliske hastighed hos diabetespatienter før og efter bariatrisk gastrisk bypass-operation ved brug af Breezing®-enheden.
Sekundær
- At måle den indirekte metaboliske hastighed ved at kvantificere O2-gasforbrug (g) og CO2-gasfrigivelse (g);
- At analysere 'populationspåvirkningen', det vil sige at måle ved hjælp af statistiske værktøjer, hvor mange tilfælde af metabolisk fejltilpasning, der kunne forhindres, hvis diabetesrisikofaktoren skulle elimineres;
- At korrelere, ved hjælp af en regressionstest, om der er nogen afhængighed mellem stofskiftehastigheden og diabetesrisikofaktoren;
- For at validere nøjagtigheden af Breezing®-enheden.
Evaluering af risici og fordele Risici Da patienten kun behøver at blæse på Breezing®-apparatet med et lille sugerør (blæser), er de direkte risici minimale, måske kontaminering på grund af manglende udskiftning af blæseren. Således er risiciene indirekte og er mere forbundet med fejlfunktion af enheden.
Fordele Fordelen er, at proceduren er enkel og kan give resultater med vigtig information om stofskiftet, selv bare ved at bruge patienters iPhone eller iPad som en strategi til at overvåge metabolisk kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: over 18 år -
Eksklusionskriterier: fedme
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at evaluere den systemiske metaboliske hastighed hos diabetespatienter før og efter bariatrisk gastrisk bypass-operation ved brug af Breezing®-enheden.
Tidsramme: 2 år
|
metabolisk hastighed hos diabetespatienter før og efter bariatrisk gastrisk bypass-operation ved brug af Breezing®-enheden.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Breezing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .