- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05505773
Systemisk stoffskiftefrekvens hos diabetespasienter før og etter bariatrisk gastrisk bypass ved bruk av Breezing®-enheten.
Prospektiv klinisk studie for å evaluere metabolismen ved bruk av breezing-enheten i preoperative og postoperative perioder med gastrisk bypass hos pasienter med type II diabetes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med forskningen:
Primær For å evaluere den systemiske metabolske hastigheten til diabetikere før og etter bariatrisk gastrisk bypass-operasjon ved bruk av Breezing®-enheten.
Sekundær
- Å måle den indirekte metabolske hastigheten ved å kvantifisere O2-gassforbruk (g) og CO2-gassutslipp (g);
- Å analysere 'populasjonspåvirkningen', det vil si å måle ved hjelp av statistiske verktøy hvor mange tilfeller av metabolsk feiltilpasning som kan forhindres dersom diabetesrisikofaktoren skulle elimineres;
- For å korrelere, ved hjelp av en regresjonstest, om det er noen avhengighet mellom stoffskiftet og diabetesrisikofaktoren;
- For å validere nøyaktigheten til Breezing®-enheten.
Evaluering av risiko og fordeler Risikoer Siden pasienten bare trenger å blåse på Breezing®-apparatet med et lite sugerør (blåser), er den direkte risikoen minimal, kanskje kontaminering på grunn av manglende utskifting av blåseren. Dermed er risikoen indirekte og er mer knyttet til funksjonsfeil på enheten.
Fordeler Fordelen er at prosedyren er enkel og kan gi resultater med viktig informasjon om stoffskiftet selv bare ved å bruke iPhone eller iPad til pasienter som en strategi for å overvåke metabolsk kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: over 18 år -
Eksklusjonskriterier: fedme
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere den systemiske metabolske hastigheten hos diabetikere før og etter bariatrisk gastrisk bypass-operasjon ved bruk av Breezing®-enheten.
Tidsramme: 2 år
|
metabolisme hos diabetikere før og etter bariatrisk gastrisk bypass-operasjon ved bruk av Breezing®-enheten.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Breezing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .