Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​immunsuppressiv terapi for IgA nefropati med stadium 3 eller 4 CKD

3. maj 2024 opdateret af: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Effekt og sikkerhed af immunsuppressiv terapi for IgA nefropati med kronisk nyresygdom 3 eller 4

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af lavdosis orale kortikosteroider kombineret med cyclophosphamidbehandling og lavdosis kortikosteroider monoterapi, på baggrund af maksimal RAS-hæmmerbehandling, for IgA nefropati med fase 3 eller 4 kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist IgA nefropati;
  • Proteinuri ≥1,0 ​​g/dag under modtagelse af maksimal tolereret dosis af RAS-blokade;
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed 15-60 ml/min/1,73/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation eller kontraindikation for immunsuppressiv behandling med kortikosteroider
  • Brug af kortikosteroider og andre immunsuppressive lægemidler inden for det seneste 1 år
  • Nuværende ustabil nyrefunktion af andre årsager
  • Under 18 år
  • Patienter med sekundær IgAN
  • Patienter, som efter den behandlende læges opfattelse usandsynligt vil overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CS
lavdosis kortikosteroider monoterapi
Medicin: Prednisolon
RAS blokade så meget som tolereret eller tilladt
Aktiv komparator: CS+CTX
lavdosis kortikosteroider kombineret med cyclophosphamid
Medicin: Prednisolon plus cyclophosphamid
RAS blokade så meget som tolereret eller tilladt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret arrangement
Tidsramme: op til 6 år
40 % fald i eGFR, ESRD eller død på grund af nyresygdom
op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinuri-remission efter 6, 12 måneder og total opfølgningsperiode
Tidsramme: op til 6 år
Proteinuri remission
op til 6 år
Hæmaturi-remission ved 6, 12 måneder og samlet opfølgningsperiode
Tidsramme: op til 6 år
Hæmaturi-remission
op til 6 år
Sammensætningen af ​​30% fald i eGFR, ESRD og alle forårsager død
Tidsramme: op til 6 år
op til 6 år
Sammensætningen af ​​40% fald i eGFR, ESRD og alle forårsager død
Tidsramme: op til 6 år
op til 6 år
Sammensætningen af ​​50% fald i eGFR, ESRD og alle forårsager død
Tidsramme: op til 6 år
op til 6 år
Årlig eGFR-fald
Tidsramme: op til 6 år
op til 6 år
30 % fald i eGFR
Tidsramme: op til 6 år
op til 6 år
40 % fald i eGFR
Tidsramme: op til 6 år
op til 6 år
50 % fald i eGFR
Tidsramme: op til 6 år
op til 6 år
ESRD
Tidsramme: op til 6 år
op til 6 år
Alle forårsager døden
Tidsramme: op til 6 år
op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20222108-F-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner