- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05510323
Effekten af immunsuppressiv terapi for IgA nefropati med stadium 3 eller 4 CKD
19. august 2022 opdateret af: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Effekt og sikkerhed af immunsuppressiv terapi for IgA nefropati med kronisk nyresygdom 3 eller 4
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af lavdosis orale kortikosteroider kombineret med cyclophosphamidbehandling og lavdosis kortikosteroider monoterapi, på baggrund af maksimal RAS-hæmmerbehandling, for IgA nefropati med fase 3 eller 4 kronisk nyresygdom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
208
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-bevist IgA nefropati;
- Proteinuri ≥1,0 g/dag under modtagelse af maksimal tolereret dosis af RAS-blokade;
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed 15-60 ml/min/1,73/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Indikation eller kontraindikation for immunsuppressiv behandling med kortikosteroider
- Brug af kortikosteroider og andre immunsuppressive lægemidler inden for det seneste 1 år
- Nuværende ustabil nyrefunktion af andre årsager
- Under 18 år
- Patienter med sekundær IgAN
- Patienter, som efter den behandlende læges opfattelse usandsynligt vil overholde undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: CS
lavdosis kortikosteroider monoterapi
|
RAS blokade så meget som tolereret eller tilladt
|
ACTIVE_COMPARATOR: CS+CTX
lavdosis kortikosteroider kombineret med cyclophosphamid
|
RAS blokade så meget som tolereret eller tilladt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kombineret arrangement
Tidsramme: op til 6 år
|
40 % fald i eGFR, ESRD eller død på grund af nyresygdom
|
op til 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proteinuri-remission efter 6, 12 måneder og total opfølgningsperiode
Tidsramme: op til 6 år
|
Proteinuri remission
|
op til 6 år
|
Hæmaturi-remission ved 6, 12 måneder og samlet opfølgningsperiode
Tidsramme: op til 6 år
|
Hæmaturi-remission
|
op til 6 år
|
Sammensætningen af 30% fald i eGFR, ESRD og alle forårsager død
Tidsramme: op til 6 år
|
op til 6 år
|
|
Sammensætningen af 40% fald i eGFR, ESRD og alle forårsager død
Tidsramme: op til 6 år
|
op til 6 år
|
|
Sammensætningen af 50% fald i eGFR, ESRD og alle forårsager død
Tidsramme: op til 6 år
|
op til 6 år
|
|
Årlig eGFR-fald
Tidsramme: op til 6 år
|
op til 6 år
|
|
30 % fald i eGFR
Tidsramme: op til 6 år
|
op til 6 år
|
|
40 % fald i eGFR
Tidsramme: op til 6 år
|
op til 6 år
|
|
50 % fald i eGFR
Tidsramme: op til 6 år
|
op til 6 år
|
|
ESRD
Tidsramme: op til 6 år
|
op til 6 år
|
|
Alle forårsager døden
Tidsramme: op til 6 år
|
op til 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2022
Først opslået (FAKTISKE)
22. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Glomerulonefritis, IGA
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Cyclofosfamid
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20222108-F-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glomerulonefritis, IGA
-
The George InstitutePeking University First HospitalAfsluttetIgA GlomerulonephritisCanada, Kina, Australien, Malaysia, Hong Kong, Indien
-
Nagoya UniversityRohto Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLupus nefritis | IgA nefropati | Membranøs nefropati | C3 Glomerulonefritis | Tæt aflejring sygdomForenede Stater
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetIgA nefropati (IgAN) | Bergers sygdom | Glomerulonephritis, IgACanada, Malaysia, Frankrig, Sverige, Det Forenede Kongerige, Filippinerne, Singapore, Spanien, Taiwan
-
BioCryst PharmaceuticalsAfsluttetImmunoglobulin A nefropati | Membranøs nefropati | Komplement 3 GlomerulopatiFrankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; Chung-Ang University Hosptial... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLupus nefritis | Fokal Segmental Glomerulosklerose | IgA nefropati | Glomerulær sygdom | Minimal Change Disease | Membranøs nefropati | Halvmåne glomerulonefritisKorea, Republikken
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetGlomerulonefritis, IGA | IGA nefropati | Nefropati, IGASpanien
-
Columbia UniversityNovartis PharmaceuticalsAfsluttetDiabetisk nefropati | Fokal Segmental Glomerulosklerose | IgA nefropati | Glomerulonephritis, Membranøs | Hypertensiv nefrosklerose | Proteinurisk nyresygdom | Glomerulopati (fedme-associeret)Forenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Rigel PharmaceuticalsAfsluttetIGA nefropatiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Hong Kong, Taiwan, Østrig, Tyskland
Kliniske forsøg med Prednisolon
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Sparrow PharmaceuticalsRekrutteringPolymyalgi RheumaticaTyskland
-
Sorlandet Hospital HFAfsluttet
-
IsalaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomHolland
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetPost COVID-19 diffus lungesygdomIndien
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Ukendt
-
Wolfgang Gaebel, ProfessorGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetDepression | SkizofreniTyskland
-
Nanjing University School of MedicineAfsluttet
-
Hamamatsu UniversityAfsluttet