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ステージ 3 または 4 の CKD を伴う IgA 腎症に対する免疫抑制療法の有効性

2024年5月3日 更新者：Shiren sun、Air Force Military Medical University, China

ステージ 3 または 4 の慢性腎疾患を伴う IgA 腎症に対する免疫抑制療法の有効性と安全性

この臨床試験の目的は、ステージ 3 または 4 の IgA 腎症に対する最大 RAS 阻害剤療法を背景に、シクロホスファミド療法および低用量コルチコステロイド単独療法と組み合わせた低用量経口コルチコステロイドの長期的な有効性と安全性を評価することです。慢性腎臓病。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

208

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検で証明された IgA 腎症;
  • -最大耐量のRAS遮断薬を受けている間、タンパク尿≥1.0g /日;
  • 推定糸球体濾過率 15 ～ 60 ml/分/1.73/m2。

除外基準:

  • -コルチコステロイドによる免疫抑制療法の適応または禁忌
  • -過去1年以内のコルチコステロイドおよびその他の免疫抑制薬の使用
  • 他の理由で現在不安定な腎機能
  • 18歳未満
  • 二次IgANの患者
  • -担当医の観点から研究プロトコルを遵守する可能性が低い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CS
低用量コルチコステロイド単独療法
薬：プレドニゾロン
許容または許可される限りの RAS 遮断
アクティブコンパレータ：CS+CTX
低用量のコルチコステロイドとシクロホスファミドの併用
薬：プレドニゾロン + シクロホスファミド
許容または許可される限りの RAS 遮断

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合イベント
時間枠：最長6年
EGFR、ESRD、または腎疾患による死亡が 40% 減少
最長6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6、12ヶ月のタンパク尿寛解と全追跡期間
時間枠：最長6年
タンパク尿の寛解
最長6年
6か月、12か月の血尿寛解と全追跡期間
時間枠：最長6年
血尿の寛解
最長6年
EGFR、ESRD、およびすべての原因となる死の30％減少の複合
時間枠：最長6年
最長6年
EGFR、ESRD、およびすべての原因となる死の40％減少の複合
時間枠：最長6年
最長6年
EGFR、ESRD、およびすべての原因となる死の50％減少の複合
時間枠：最長6年
最長6年
年間 eGFR 低下率
時間枠：最長6年
最長6年
EGFRが30%減少
時間枠：最長6年
最長6年
EGFRが40%減少
時間枠：最長6年
最長6年
EGFRが50%減少
時間枠：最長6年
最長6年
ESRD
時間枠：最長6年
最長6年
すべて死に至る
時間枠：最長6年
最長6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Air Force Military Medical University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20222108-F-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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