Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность иммуносупрессивной терапии IgA-нефропатии при ХБП 3 или 4 стадии

19 августа 2022 г. обновлено: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Эффективность и безопасность иммуносупрессивной терапии IgA-нефропатии при хронической болезни почек 3 и 4 стадии

Целью данного клинического исследования является оценка долгосрочной эффективности и безопасности низких доз пероральных кортикостероидов в сочетании с терапией циклофосфамидом и монотерапией низкими дозами кортикостероидов на фоне терапии максимальными ингибиторами РАС при IgA-нефропатии 3 или 4 стадии. хроническая болезнь почек.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

208

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • IgA-нефропатия, подтвержденная биопсией;
  • Протеинурия ≥1,0 ​​г/сут при приеме максимально переносимой дозы блокады РАС;
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации 15-60 мл/мин/1,73/м2.

Критерий исключения:

  • Показания или противопоказания для иммуносупрессивной терапии кортикостероидами
  • Использование кортикостероидов и других иммунодепрессантов в течение последнего 1 года.
  • Текущая нестабильная функция почек по другим причинам
  • младше 18 лет
  • Пациенты со вторичным IgAN
  • Пациенты, которые, по мнению лечащего врача, вряд ли будут соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: КС
монотерапия низкими дозами кортикостероидов
Лекарство: Преднизолон
Блокада РАС настолько, насколько это допустимо или допустимо.
ACTIVE_COMPARATOR: КС+СТХ
низкие дозы кортикостероидов в сочетании с циклофосфамидом
Лекарство: Преднизолон плюс циклофосфамид
Блокада РАС настолько, насколько это допустимо или допустимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированное мероприятие
Временное ограничение: до 6 лет
40% снижение рСКФ, терминальная почечная недостаточность или смерть из-за заболевания почек
до 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия протеинурии через 6, 12 мес и весь период наблюдения
Временное ограничение: до 6 лет
Ремиссия протеинурии
до 6 лет
Ремиссия гематурии через 6, 12 мес и весь период наблюдения
Временное ограничение: до 6 лет
Ремиссия гематурии
до 6 лет
Суммарное снижение рСКФ на 30%, терминальная почечная недостаточность и все причины смерти
Временное ограничение: до 6 лет
до 6 лет
Суммарное снижение рСКФ на 40%, терминальная почечная недостаточность и все причины смерти
Временное ограничение: до 6 лет
до 6 лет
Суммарное снижение рСКФ на 50%, терминальная почечная недостаточность и все причины смерти
Временное ограничение: до 6 лет
до 6 лет
Ежегодная скорость снижения рСКФ
Временное ограничение: до 6 лет
до 6 лет
30% снижение рСКФ
Временное ограничение: до 6 лет
до 6 лет
40% снижение рСКФ
Временное ограничение: до 6 лет
до 6 лет
50% снижение рСКФ
Временное ограничение: до 6 лет
до 6 лет
ТХПН
Временное ограничение: до 6 лет
до 6 лет
Все вызывают смерть
Временное ограничение: до 6 лет
до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20222108-F-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гломерулонефрит, ИГА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться