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CKD 3기 또는 4기 IgA 신증에 대한 면역억제 요법의 효과

2022년 8월 19일 업데이트: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

3기 또는 4기 만성 신장 질환을 동반한 IgA 신병증에 대한 면역억제 요법의 효능 및 안전성

본 임상시험의 목적은 3기 또는 4기의 IgA 신병증에 대해 최대 RAS 억제제 요법을 배경으로 시클로포스파마이드 요법 및 저용량 코르티코스테로이드 단독요법을 병용한 저용량 경구용 코르티코스테로이드의 장기 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다. 만성 신장 질환.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

208

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 IgA 신장병증;
  • RAS 차단의 최대 내약 용량을 받는 동안 단백뇨 ≥1.0g/일;
  • 예상 사구체 여과율 15-60 ml/min/1.73/m2.

제외 기준:

  • 코르티코스테로이드를 사용한 면역억제 요법의 적응증 또는 금기
  • 지난 1년 이내에 코르티코스테로이드 및 기타 면역억제제 사용
  • 다른 이유로 현재 불안정한 신장 기능
  • 18세 미만
  • 2차 IgAN 환자
  • 치료 의사의 관점에서 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 씨에스
저용량 코르티코스테로이드 단일 요법
의약품: 프레드니솔론
허용 또는 허용되는 만큼 RAS 봉쇄
ACTIVE_COMPARATOR: CS+CTX
시클로포스파마이드와 결합된 저용량 코르티코스테로이드
의약품: 프레드니솔론 + 시클로포스파미드
허용 또는 허용되는 만큼 RAS 봉쇄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결합 이벤트
기간: 최대 6년
신장 질환으로 인한 eGFR, ESRD 또는 사망의 40% 감소
최대 6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6, 12개월 및 전체 추적 기간에 단백뇨 완화
기간: 최대 6년
단백뇨 완화
최대 6년
6, 12개월 및 총 추시 기간에 혈뇨 완화
기간: 최대 6년
혈뇨 완화
최대 6년
EGFR, ESRD 및 모든 원인 사망의 30% 감소 복합
기간: 최대 6년
최대 6년
EGFR, ESRD 및 모든 원인 사망의 40% 감소 복합
기간: 최대 6년
최대 6년
EGFR, ESRD 및 모든 원인 사망의 50% 감소 복합
기간: 최대 6년
최대 6년
연간 eGFR 감소율
기간: 최대 6년
최대 6년
EGFR 30% 감소
기간: 최대 6년
최대 6년
EGFR 40% 감소
기간: 최대 6년
최대 6년
EGFR 50% 감소
기간: 최대 6년
최대 6년
ESRD
기간: 최대 6년
최대 6년
모두 사망 원인
기간: 최대 6년
최대 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Force Military Medical University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20222108-F-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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