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Eficácia da terapia imunossupressora para nefropatia por IgA com estágio 3 ou 4 DRC

19 de agosto de 2022 atualizado por: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Eficácia e segurança da terapia imunossupressora para nefropatia por IgA com doença renal crônica estágio 3 ou 4

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo de corticosteroides orais de baixa dose combinados com terapia com ciclofosfamida e monoterapia com corticosteroides de baixa dose, em um contexto de terapia com inibidor máximo de RAS, para nefropatia por IgA com estágio 3 ou 4 doença renal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

208

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nefropatia por IgA comprovada por biópsia;
  • Proteinúria ≥1,0g/dia durante o uso da dose máxima tolerada de bloqueio do SRA;
  • Taxa de filtração glomerular estimada 15-60 ml/min/1,73/m2.

Critério de exclusão:

  • Indicação ou contraindicação para terapia imunossupressora com corticosteroides
  • Uso de corticosteroides e outras drogas imunossupressoras no último 1 ano
  • Função renal instável atual por outras razões
  • menores de 18 anos
  • Pacientes com IgAN secundário
  • Pacientes que provavelmente não cumprirão o protocolo do estudo na visão do médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: CS
monoterapia com corticosteroides em baixa dose
Medicamento: Prednisolona
Bloqueio do SRA tanto quanto tolerado ou permitido
ACTIVE_COMPARATOR: CS+CTX
corticosteróides de baixa dose combinados com ciclofosfamida
Medicamento: Prednisolona + Ciclofosfamida
Bloqueio do SRA tanto quanto tolerado ou permitido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento combinado
Prazo: até 6 anos
Redução de 40% na eGFR, ESRD ou morte devido a doença renal
até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão da proteinúria em 6, 12 meses e seguimento total
Prazo: até 6 anos
Remissão da proteinúria
até 6 anos
Remissão da hematúria em 6, 12 meses e seguimento total
Prazo: até 6 anos
Remissão da hematúria
até 6 anos
O composto de redução de 30% em eGFR, ESRD e todas as causas de morte
Prazo: até 6 anos
até 6 anos
O composto de redução de 40% em eGFR, ESRD e todas as causas de morte
Prazo: até 6 anos
até 6 anos
O composto de redução de 50% em eGFR, ESRD e todas as causas de morte
Prazo: até 6 anos
até 6 anos
Taxa de declínio anual de eGFR
Prazo: até 6 anos
até 6 anos
Redução de 30% na eGFR
Prazo: até 6 anos
até 6 anos
Redução de 40% na eGFR
Prazo: até 6 anos
até 6 anos
Redução de 50% na eGFR
Prazo: até 6 anos
até 6 anos
ESRD
Prazo: até 6 anos
até 6 anos
Todos causam a morte
Prazo: até 6 anos
até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20222108-F-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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