Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van immunosuppressieve therapie voor IgA-nefropathie met stadium 3 of 4 CKD

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Werkzaamheid en veiligheid van immunosuppressieve therapie voor IgA-nefropathie met stadium 3 of 4 chronische nierziekte

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van laaggedoseerde orale corticosteroïden in combinatie met cyclofosfamidetherapie en laaggedoseerde corticosteroïdenmonotherapie, tegen een achtergrond van maximale RAS-remmertherapie, voor IgA-nefropathie met stadium 3 of 4. chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

208

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen IgA-nefropathie;
  • Proteïnurie ≥1,0 ​​g/dag terwijl de maximaal getolereerde dosis RAS-blokkade werd toegediend;
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 15-60 ml/min/1,73/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie of contra-indicatie voor immunosuppressieve therapie met corticosteroïden
  • Gebruik van corticosteroïden en andere immunosuppressiva in de afgelopen 1 jaar
  • Huidige onstabiele nierfunctie om andere redenen
  • Onder 18 jaar oud
  • Patiënten met secundair IgAN
  • Patiënten die naar het oordeel van de behandelend arts het onderzoeksprotocol waarschijnlijk niet zullen naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CS
monotherapie met lage dosis corticosteroïden
Geneesmiddel: Prednisolon
RAS-blokkade zoveel als getolereerd of toegestaan ​​is
ACTIVE_COMPARATOR: CS+CTX
laaggedoseerde corticosteroïden gecombineerd met cyclofosfamide
Geneesmiddel: Prednisolon plus Cyclofosfamide
RAS-blokkade zoveel als getolereerd of toegestaan ​​is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd evenement
Tijdsspanne: tot 6 jaar
40% afname van eGFR, ESRD of overlijden door nierziekte
tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie van proteïnurie na 6, 12 maanden en totale follow-upperiode
Tijdsspanne: tot 6 jaar
Remissie van proteïnurie
tot 6 jaar
Hematurie-remissie na 6, 12 maanden en totale follow-upperiode
Tijdsspanne: tot 6 jaar
Remissie van hematurie
tot 6 jaar
De samenstelling van 30% afname van eGFR, ESRD en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 6 jaar
tot 6 jaar
De samenstelling van 40% afname van eGFR, ESRD en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 6 jaar
tot 6 jaar
De samenstelling van 50% afname van eGFR, ESRD en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 6 jaar
tot 6 jaar
Jaarlijks eGFR-afnamepercentage
Tijdsspanne: tot 6 jaar
tot 6 jaar
30% afname van eGFR
Tijdsspanne: tot 6 jaar
tot 6 jaar
40% afname van eGFR
Tijdsspanne: tot 6 jaar
tot 6 jaar
50% afname van eGFR
Tijdsspanne: tot 6 jaar
tot 6 jaar
ESRD
Tijdsspanne: tot 6 jaar
tot 6 jaar
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: tot 6 jaar
tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20222108-F-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glomerulonefritis, IGA

Klinische onderzoeken op Prednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren