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Efficacia della terapia immunosoppressiva per la nefropatia da IgA con insufficienza renale cronica di stadio 3 o 4

19 agosto 2022 aggiornato da: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Efficacia e sicurezza della terapia immunosoppressiva per la nefropatia da IgA con malattia renale cronica di stadio 3 o 4

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dei corticosteroidi orali a basso dosaggio combinati con la terapia con ciclofosfamide e la monoterapia con corticosteroidi a basso dosaggio, in un contesto di massima terapia con inibitori RAS, per la nefropatia da IgA con stadio 3 o 4 malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

208

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nefropatia da IgA comprovata da biopsia;
  • Proteinuria ≥1,0 ​​g/giorno durante la somministrazione della massima dose tollerata di blocco RAS;
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata 15-60 ml/min/1,73/m2.

Criteri di esclusione:

  • Indicazione o controindicazione alla terapia immunosoppressiva con corticosteroidi
  • Uso di corticosteroidi e altri farmaci immunosoppressori nell'ultimo anno
  • Attuale funzione renale instabile per altri motivi
  • Sotto i 18 anni
  • Pazienti con IgAN secondaria
  • Pazienti che, dal punto di vista del medico curante, difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CS
monoterapia con corticosteroidi a basso dosaggio
Droga: Prednisolone
Blocco RAS quanto tollerato o consentito
ACTIVE_COMPARATORE: SC+CTX
corticosteroidi a basso dosaggio combinati con ciclofosfamide
Droga: Prednisolone più ciclofosfamide
Blocco RAS quanto tollerato o consentito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento combinato
Lasso di tempo: fino a 6 anni
Diminuzione del 40% di eGFR, ESRD o morte dovuta a malattia renale
fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione della proteinuria a 6, 12 mesi e periodo di follow-up totale
Lasso di tempo: fino a 6 anni
Remissione della proteinuria
fino a 6 anni
Remissione dell'ematuria a 6, 12 mesi e periodo di follow-up totale
Lasso di tempo: fino a 6 anni
Remissione dell'ematuria
fino a 6 anni
Il composito di riduzione del 30% di eGFR, ESRD e tutte le cause di morte
Lasso di tempo: fino a 6 anni
fino a 6 anni
Il composito di riduzione del 40% di eGFR, ESRD e tutte le cause di morte
Lasso di tempo: fino a 6 anni
fino a 6 anni
Il composito di riduzione del 50% di eGFR, ESRD e tutte le cause di morte
Lasso di tempo: fino a 6 anni
fino a 6 anni
Tasso di declino annuale dell'eGFR
Lasso di tempo: fino a 6 anni
fino a 6 anni
Riduzione del 30% dell'eGFR
Lasso di tempo: fino a 6 anni
fino a 6 anni
Riduzione del 40% dell'eGFR
Lasso di tempo: fino a 6 anni
fino a 6 anni
Riduzione del 50% dell'eGFR
Lasso di tempo: fino a 6 anni
fino a 6 anni
ESRD
Lasso di tempo: fino a 6 anni
fino a 6 anni
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: fino a 6 anni
fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20222108-F-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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