Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av immunsuppressiv terapi för IgA nefropati med stadium 3 eller 4 CKD

3 maj 2024 uppdaterad av: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Effekt och säkerhet av immunsuppressiv terapi för IgA nefropati med kronisk njursjukdom i steg 3 eller 4

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av lågdos orala kortikosteroider i kombination med cyklofosfamidterapi och lågdos kortikosteroider monoterapi, på en bakgrund av maximal RAS-hämmare terapi, för IgA nefropati med stadium 3 eller 4 kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

208

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-beprövad IgA nefropati;
  • Proteinuri ≥1,0 ​​g/dag vid maximal tolererad dos av RAS-blockad;
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet 15-60 ml/min/1,73/m2.

Exklusions kriterier:

  • Indikation eller kontraindikation för immunsuppressiv behandling med kortikosteroider
  • Användning av kortikosteroider och andra immunsuppressiva läkemedel under det senaste året
  • Nuvarande instabil njurfunktion av andra skäl
  • Under 18 år
  • Patienter med sekundärt IgAN
  • Patienter som enligt den behandlande läkaren sannolikt inte kommer att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CS
lågdos kortikosteroider monoterapi
Läkemedel: Prednisolon
RAS-blockad så mycket som tolereras eller tillåts
Aktiv komparator: CS+CTX
lågdos kortikosteroider i kombination med cyklofosfamid
Läkemedel: Prednisolon plus cyklofosfamid
RAS-blockad så mycket som tolereras eller tillåts

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerat evenemang
Tidsram: upp till 6 år
40 % minskning av eGFR, ESRD eller dödsfall på grund av njursjukdom
upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proteinuri-remission vid 6, 12 månader och total uppföljningsperiod
Tidsram: upp till 6 år
Remission av proteinuri
upp till 6 år
Hematuri-remission vid 6, 12 månader och total uppföljningsperiod
Tidsram: upp till 6 år
Hematuri remission
upp till 6 år
Sammansättningen av 30% minskning av eGFR, ESRD och alla orsakar dödsfall
Tidsram: upp till 6 år
upp till 6 år
Sammansättningen av 40% minskning av eGFR, ESRD och alla orsakar dödsfall
Tidsram: upp till 6 år
upp till 6 år
Sammansättningen av 50% minskning av eGFR, ESRD och alla orsakar dödsfall
Tidsram: upp till 6 år
upp till 6 år
Årlig eGFR-minskningstakt
Tidsram: upp till 6 år
upp till 6 år
30 % minskning av eGFR
Tidsram: upp till 6 år
upp till 6 år
40 % minskning av eGFR
Tidsram: upp till 6 år
upp till 6 år
50 % minskning av eGFR
Tidsram: upp till 6 år
upp till 6 år
ESRD
Tidsram: upp till 6 år
upp till 6 år
Alla orsakar döden
Tidsram: upp till 6 år
upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20222108-F-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glomerulonefrit, IGA

Kliniska prövningar på Prednisolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera