Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forvandling af husholdninger med refraktion og innovativ finansiel teknologi (THRIFT)

11. august 2026 opdateret af: Nathan Congdon, Queen's University, Belfast

Et randomiseret kontrolleret forsøg på virkningen af ​​gratis læsebriller til støtte for brugen af ​​smarttelefonbank i Bangladesh blandt modtagere af offentlige alderdomsydelser (OAA)/enkeydelser (WA)

Formålet med det foreslåede randomiserede kliniske forsøg (RCT) er at vurdere indvirkningen af ​​presbyopi-korrektion og grundlæggende digital finansiel uddannelse på større adoption og brug af digitale finansielle tjenester (primært resultat) og andre velfærdspåvirkninger (sekundære resultater)) for sikkerhedsnet modtagere i et lav- til mellemindkomstlande (LMIC). Prøvedeltagere vil være modtagere af alderdomstilskud (OAA) og enketilskud (WA), som regelmæssigt modtager betalinger som en del af et offentligt sikkerhedsnetprogram for de meget fattige.

Det primære formål med THRIFT-forsøget er at vurdere, om den kombinerede komplementære intervention med at tilbyde gratis briller og grundlæggende uddannelse i digitale finansielle tjenester i brugen af ​​mobiltelefoner og THRIFT-appen (et modul lokalt udviklet til at fange digitale finansielle transaktioner) til modtagere af offentlige myndigheder OAA- og WA-sikkerhedsnetbetalinger kan føre til større økonomisk inklusion og forbedret livskvalitet.

THRIFTs primære resultat er vedtagelse og effektiv brug af DFS-platformen til at modtage digitale OAA- og WA-overførsler ved hjælp af mobilbankplatformen, målt ved forskellen mellem behandlings- og kontrolgrupperne.

De sekundære resultater analyseret under THRIFT forsøget vil være:

Samlet mobildataforbrug af den enkelte Uanset om brugen af ​​applikationen blev faciliteret af en bKash-agent eller et familiemedlem, eller uafhængigt Køb af yderligere telefoner af studiedeltagers husstand Køb af yderligere telefoner af studiedeltager Intra-husstandsressourcedeling af modtageren (som en procentdel af det samlede husholdningsforbrug) Køb af briller Fødevaresikkerhed (målt ved hjælp af standardmodul udviklet af World Food Program (WFP) Tilstrækkelig og rettidig adgang til sundhedspleje og medicin (selvrapporterede foranstaltninger for køb af vigtig medicin og sundhedsbesøg.) Studiedeltagers rolle i husstandens beslutningstagningsautonomi (målt ved hjælp af et standardundersøgelsesinstrument).

Studiedeltagernes subjektivt velbefindende (selvrapporterede mål ved hjælp af et standardundersøgelsesmodul).

Studiedeltagers mobilitet Social tilknytning af studiedeltager Eksterne pengeoverførsler, registreret på bKash-appen (verificeret ved undersøgelse) Selvrapporteret forekomst af tyveri eller svigagtig brug af penge fra indeksdeltagerens konto.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse: Udbredelsen af ​​mobile banksystemer på tværs af udviklingslande har givet befolkninger, der tidligere ikke var banket, en bekvem metode til at styre deres finanser digitalt. Bangladeshs regering lancerede programmerne Old Age Allowance (OAA) og Widow Allowance (WA) i 1998 for at give et økonomisk sikkerhedsnet til dens fattige og sårbare befolkning - ældre under OAA og sårbare kvinder under WA. Mere end halvdelen af ​​bangladeshiske voksne mangler adgang til en formel bankkonto, og det meste af befolkningen uden banker tilhører de fattigste 40 % af husstandene. Mobile penge, gennem applikationer som bKash, er blevet "innovationen" til at forbedre scenariet for finansiel inklusion i Bangladesh, især under coronavirus-pandemien. Brugen af ​​mobile penge er ofte begrænset af manglende teknisk bevidsthed og tillidsproblemer blandt ældre. Lee et al. (2021) har løst disse bekymringer gennem en intervention bestående af indledende træning og efterfølgende mindre assistance til at bruge bKash-mobilbankapplikationen, som de randomiserede over en stikprøve af fattige husholdninger i landdistrikterne i Bangladesh. De fandt en stigning på 7,5 % i forbruget i landdistrikterne, en reduktion i ekstrem fattigdom og en stigning på 26 % i pengeoverførsler fra by til land blandt prøvedeltagerne, der brugte bKash et år efter interventionen. På tværs af lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) har eksperimentelle undersøgelser, der tilskynder til anvendelse af mobile pengeapplikationer, vist sig at forbedre forbrugsudjævning, opsparing og adgang til kredit. Der er beviser, der understøtter teorien om, at et træningsmodul, der introducerer ældre til mobilbank, vil hjælpe med at bygge bro over stærke informations- og tillidsgab og tilskynde til større økonomisk uafhængighed. Efterhånden som traditionelle fælles familiestrukturer svækkes i de sydasiatiske samfund, har større økonomisk uafhængighed blandt ældre befolkninger potentialet til at forbedre deres funktionelle uafhængighed, niveau af sundhedsadgang og mentalt velvære. Beviser tyder på, at der er en betydelig byrde af ukorrigeret presbyopi i Bangladesh. Ukorrigerede synsproblemer har vist sig at påvirke den visuelle funktion negativt, hvilket inkluderer brug af smartphones og mobiltelefoner blandt ældre i flere LMIC-sammenhænge. Det har også vist sig at påvirke produktiviteten blandt teplantagearbejdere, der udfører visuelt krævende opgaver i Assam, Indien. Dette kan føre til lavere engagement med mobile bankplatforme, hvilket igen kan begrænse ældre menneskers adgang til deres økonomi. Omvendt er korrektion af presbyopi forbundet med betydelige forbedringer i arbejdsproduktivitet og andre økonomisk vigtige resultater.

Det foreslåede THRIFT-forsøg er det første til at undersøge to vigtige determinanter for mobilbankvirksomhed blandt en ældre og økonomisk sårbar befolkning i en udviklingslandskontekst: manglende bevidsthed om brugen af ​​mobilbankvirksomhed og ukorrigeret aldersrelateret fald i nærsynet, presbyopi. Dette randomiserede forsøg vil evaluere, om det at give undersøgelsespopulationer briller til alderssynethed, og et digitalt finansielt træningsmodul kan forbedre brugen af ​​mobilbank til kontantoverførsler, indskud og udbetalinger betydeligt sammenlignet med kontroller, der først modtager disse interventioner efter endt linje.

Formål: Formålet med det foreslåede RCT-forsøg er at vurdere indvirkningen af ​​presbyopi-korrektion og grundlæggende digital finansiel træning (kombineret komplementær intervention) på større adoption og brug af digitale finansielle tjenester (primært resultat) og andre velfærdspåvirkninger (sekundære resultater) for sikkerheden -nettomodtagere i en LMIC.

Studieplan:

Liste over OAA/WA-modtagere fra Department of Social Services (DSS) er opnået, og modtagerlisten screenes for berettigelse af MOMODA Foundation.

Samtykke til social screening indhentes af Community Health Workers (CHW) fra MOMODA Foundation, og samtykkede deltagere tildeles Unique Participant Identifier (ID).

Alle relevante dokumenter er verificeret, og social screening udføres for at bekræfte berettigelse.

Listen over kvalificerede deltagere deles med VisionSpring(VS)-teamet efter indhentet samtykke til synsundersøgelser.

VS CHW'er og programmers officerer udfører dør-til-dør øjenscreening for presbyopi-diagnose, og listen over kvalificerede deltagere deles med MOMODA Foundation for at fortsætte med baseline-undersøgelse efterfulgt af randomisering.

Behandlingsgruppen får brillerne, mobiltelefonen og træning i brugen af ​​mobilbankapplikationen. Kontrolgruppe får mobiltelefon og recept på briller Briller til kontrolgruppen udleveres ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

VS-teamet gennemfører 2 opfølgningsbesøg pr. deltager. Første opfølgningsbesøg en måned efter modtagelse af briller og andet besøg 5 måneder efter modtagelse af briller for at kontrollere brillernes overensstemmelse.

MOMODa Foundation-teamet gennemfører 3 opfølgningsbesøg pr. deltager for at tjekke de stillede smartphones og for at kende deltagerens komfort, mens han bruger smartphone, og også for at vide, om smartphonen bliver brugt af deltageren.

Studiemiljø:

Den primære ramme vil være de landlige og bynære områder i et af de tre distrikter, nemlig Kurigram, Lalmonirhaat og Sherpur i Bangladesh. Alle disse tre distrikter er opland for bKash, en mobilbaseret platform for finansielle tjenester, hvormed brugere kan foretage betalinger og overførsler ved hjælp af en mobiltelefon.

Rekruttering: Dette vil begynde med modtagelsen af ​​listen over OAA- og WA-modtagere, der bor i Kurigram, Lalmonirhaat og Sherpur-distrikterne fra Department of Social Service, Ministeriet for Social Velfærd, Bangladeshs regering. Når det er muligt, vil den første kontakt med modtagerne gennem lokalsamfundets ledere blive genereret. Tællerne vil først udføre en test for at vurdere deres fattigdomsstatus og en tal- og fingerfærdighedstest for at bekræfte en grundlæggende evne til at forstå træningsmodulet og administrere simple økonomiske funktioner på en mobil enhed. Relativt velstillede modtagere vil blive screenet ud ved hjælp af indtægtstesten. Under forudsætning af samtykke til øjenundersøgelsen og andre egnethedstests, vil respondenter, der opfylder berettigelseskriterierne i første fase, gennemgå en øjenundersøgelse/screening for at afgøre, om de har presbyopi. Efter at have fået en presbyopi-diagnose, vil personer, der kvalificerer alle inklusionskriterier og ikke opfylder eksklusionskriterierne, blive informeret om undersøgelsen og givet samtykke til deltagelse. De, der giver samtykke til at være med i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt undersøgelsesinterventionen eller kontrolgruppen. VisionSpring og MOMODA Foundation vil afholde et hjemmebesøg tre måneder efter udlevering af henholdsvis briller og mobiltelefon til kontrol af overholdelse. Slutbesøget vil blive gennemført efter den 12. måneds intervention (efter at modtagerne har modtaget fire kvartalsvise overførsler fra regeringen).

RANDOMISERING OG PROCEDURER Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen.

Deltagere i førstnævnte vil modtage en mobiltelefon med den forudindlæste app til sporing af banktransaktioner, briller til at korrigere alderssynethed og træning i mobilbankvirksomhed.

Deltageren i kontrolgruppen modtager den samme model mobiltelefon med forudindlæst app til sporing af banktransaktioner på samme tid som den behandlede gruppe. De vil modtage briller ved afslutningen af ​​retssagen.

ANALYSE Demografiske og kliniske baseline-karakteristika vil blive rapporteret for alle deltagere i prøven, eksklusive protokolafvigelser, der er randomiseret ved en fejl, hvor informeret samtykke ikke er opnået. Baseline-karakteristika vil blive opsummeret med deres middelværdier og standardafvigelser, medianer og interkvartilintervaller, eller tal og procenter efter behov.

En Intention to Treat (ITT) tilgang til at analysere de fleste resultater. Dette ville indebære at regressere resultatet af bekymring på den randomiserede interventionsstatus, resultatniveau som registreret ved baseline eller analyse af kovarians (ANCOVA) estimering (hvis tilgængelig) og en vektor af baseline kontrolvariabler. Denne vektor vil omfatte kontrolvariabler såsom alder, køn, uddannelsesmæssig præstation og husstandsstørrelse. Satserne for mobilbankbrug, som målt i de primære resultater, vil blive sammenlignet på tværs af grupper af deltagere defineret på basis af alder, uddannelse, husstandsindkomst og andre socioøkonomiske variabler. Standardfejl vil blive grupperet på individniveau til denne analyse. For højfrekvente udfaldsvariabler (såsom applikationsbaserede finansielle transaktionsdata) vil dog blive aggregeret (enten månedligt eller ugentligt), hvor fejl vil blive grupperet på husstandsniveau. Overførsler mellem de to grupper vil blive analyseret ved hjælp af ITT-metoden, men uden brug af ANCOVA-specifikationen diskuteret ovenfor. Udfaldsvariabler, der er binære i naturen, vil blive analyseret ved hjælp af metoden med lineær sandsynlighedsmodel.

Deltagerne vil blive beskrevet med hensyn til følgende karakteristika ved prøveindgang:

Alder, Køn, Uddannelsesniveau, Ukorrigeret, præsenterende og korrigeret afstandssynsstyrke i hvert øje separat og begge øjne sammen, Ejerskab af briller til korrektion af afstandssyn og selvrapporteret regelmæssig brug Visuel funktionsspørgeskema (VFQ-25), Urban eller ophold på landet, holdninger til synskorrektion, Adgang til lokale øjenplejetjenester, historie om optagelse af øjenplejetjenester.

Tal (med procenter) for binære og kategoriske variabler og middelværdier (og standardafvigelser) eller medianer (med nedre og øvre kvartiler) for kontinuerte variable vil blive præsenteret; der udføres ingen test af statistisk signifikans eller konfidensintervaller beregnet for forskelle mellem grupper på nogen basislinjevariable (f.eks. midtvejs i forsøget fra Interim Analysis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

571

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bir Uttom A K Khandakar Road
      • Dhaka, Bir Uttom A K Khandakar Road, Bangladesh, 1213
        • James P. Grant School of Public Health BRAC University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder

    1. 65-70 år gamle mandlige OAA-modtagere
    2. 62-70 år gamle kvindelige OAA-modtagere
    3. 50-60 år gamle WA-modtagere
  2. Presbyopi

    en. Ubehandlet

  3. Talefærdighed a. Grundlæggende regneevne
  4. Erkendelse

    en. kognitive evner

  5. Behændighed a. grundlæggende fingerfærdighed

Ekskluderingskriterier:

  1. OAA/WA-modtagere

    en. ikke berettiget som vurderet efter indtægtstestningskriterierne

  2. Fordele

    en. allerede modtager fordele gennem en digital bankapp

  3. Andre øjenproblemer a. Tilstedeværelse af andre øjenproblemer som grå stær
  4. Vision

    en. Dårligt syn problem

  5. Meddelelse

    en. manglende evne til at kommunikere klart i Bangla

  6. Informeret samtykke a. Ikke villig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Briller til at korrigere presbyopi og digital økonomisk træning
Interventionen er levering af briller til at korrigere presbyopi plus digital finansiel træning i at bruge bKash, en populær mobilbankapplikation, der er ved at blive den foretrukne måde at overføre betalinger til bankkonti hos OAA- og WA-modtagere i Bangladesh.
Deltagerne vil modtage briller for at korrigere presbyopi i henhold til styrken bestemt i øjenundersøgelsen.
Ingen indgriben: Kontrol-Ingen behandling

Mobiltelefon med forudindlæst app til sporing af banktransaktioner: Deltagerne får udleveret et grundlæggende mobiltelefonhåndsæt. Applikationen til sporing af banktransaktioner, der er ved at blive udviklet til at måle de primære resultater for dette forsøg, vil blive installeret på disse telefoner, før de gives til deltagerne. En mobil datapakke vil også blive fjernindlæst på mobiltelefonen for at lette internetadgang til mobilbank.

Briller: Disse deltagere vil modtage et par gratis briller ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at korrigere brydningsfejl, medmindre de har fået sådanne briller på egen hånd under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige antal, forskel i middelværdien, forskel i den gennemsnitlige samlede værdi af transaktioner pr. deltager pr. kvartal ved sammenligning af en 12-måneders periode før interventionen med en 18-måneders periode efter interventionen
Tidsramme: En gang hvert kvartal gennem hele studiet (op til 18 måneder)
Dette vil blive beregnet ved hjælp af både indgående og udgående transaktionsdata på transaktionsniveau fra bKash.
En gang hvert kvartal gennem hele studiet (op til 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social tilknytning af undersøgelsesdeltager
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Deltagerne engagerer sig med deres familiemedlemmer, venner og naboer vurderes ved hjælp af baseline- og endline -undersøgelser. Den bedst mulige score er 12, og den værst mulige score er 0.
Ændring fra baseline til 18 måneder
Forekomst af tyveri eller svigagtig brug af penge
Tidsramme: Op til 18 måneder
Selvrapporterede hændelser på tyveri fra indeksdeltagerens bankkonto ved hjælp af basisundersøgelsen. Et binært resultat med enten ja eller nej
Op til 18 måneder
Ansøgningen blev faciliteret af en bKash-agent eller et familiemedlem, eller uafhængigt af begunstigede.
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Om brugen af applikationen blev faciliteret af en bKash-agent eller familiemedlem, eller uafhængigt af begunstigede. Dette vil blive indsamlet ved hjælp af baseline- og endline-spørgeskemaer udviklet til forsøget. Kategorisk
Ændring fra baseline til 18 måneder
Køb af yderligere telefoner af studie deltagerens husstand
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Køb af ekstra telefoner pr. husstand vurderes ved hjælp af slutundersøgelsen. Ethvert køb registreres med enten Ja eller Nej
Ændring fra baseline til 18 måneder
Indkøb af yderligere telefoner af studiedeltageren
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Indkøb af yderligere telefoner af den enkelte vurderes ved hjælp af slutundersøgelsen. Ethvert indkøb registreres med enten Ja eller Nej
Ændring fra baseline til 18 måneder
Ressourcefordeling i husholdningen af begunstigede
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Andelen af ressourcer, der deles af modtageren fra den samlede husholdningsforbrug, vurderes ved hjælp af undersøgelsesinstrumentet udviklet til forsøget.
Bedste score er 100 og værst score er 0.
Ændring fra baseline til 18 måneder
Køb af briller, der ikke er udleveret til interventionsgruppen
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Briller købt af studiet deltageren vurderes ved hjælp af undersøgelsesinstrumentet udviklet til forsøget. En binær udfald med enten Ja eller Nej.
Ændring fra baseline til 18 måneder
Fødevaresikkerhed
Tidsramme: Op til 18 måneder
Deltagernes opfattelse af ernæringen og mængden af deres daglige fødevareforbrug måles ved hjælp af et standardmodul udviklet af Verdens Fødevareprogram (WFP). Dette er en kategorisk (let, moderat, svær) indeks, hvor større værdier indikerer højere niveauer af fødevareusikkerhed.
Op til 18 måneder
Rolle af studiedeltager i husholdningens beslutningstagning-autonomi
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Deltagerens ansvar for beslutningstagning vedrørende forskellige husstandsaktiviteter vurderes ved hjælp af baseline- og endline-spørgeskemaerne udviklet til forsøget. Bedst mulige score er 100 % og dårligst mulige score er 0 %
Ændring fra baseline til 18 måneder
Subjektivt velbefindende af studiedeltagerne, livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Deltagernes tilfredshed med forskellige aspekter af deres liv, såsom personlige relationer, vurderes ved hjælp af livskvalitetsundersøgelsen EuroQoL-5 Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L). Bedste score er 100 og dårligste score er 0.
Ændring fra baseline til 18 måneder
Subjektivt velbefindende af studiedeltagere, synsundersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Deltagernes tilfredshed med forskellige aspekter af deres liv, såsom deres helbred, vurderes ved hjælp af Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ). Bedste score er 100, og dårligste score er 0.
Ændring fra baseline til 18 måneder
Studiedeltagers mobilitet
Tidsramme: ændring fra baseline til 18 måneder
Deltagernes komfort i regelmæssig fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af International Physical Activity questionnaire (IPAQ), som indsamles ved baseline og slutningen.
ændring fra baseline til 18 måneder
Årsager til optagelse eller undgåelse af smartphone-baseret DFS.
Tidsramme: En gang hvert kvartal gennem studiefærdiggørelsen (op til 18 måneder)
Årsagerne til at bruge eller undgå smartphonebaseret DFS blandt deltagerne undersøges og analyseres som et kategorisk resultat.
En gang hvert kvartal gennem studiefærdiggørelsen (op til 18 måneder)
Vurdering af depressive lidelser
Tidsramme: 18 måneder
Deltagernes mentale helbred vurderes ved hjælp af Patient Health Questionnaire 9 under slutundersøgelsen som en kontinuerlig variabel.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
  • Ledende efterforsker: Atonu Rabbani, PhD, BRAC James P Grant School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Abu S Shonchoy, PhD, Florida International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHLS 22_69

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD) vil blive gemt i anonymiseret format. IPD'en, der indeholder personlige identificerbare oplysninger, vil blive slettet, når dataindsamlingsprocessen er afsluttet, og før påbegyndelse af dataanalyse.

Kun afidentificerede data vil blive delt med alle forskerne til analyse. Den primære analyse vil blive udført på alle udfaldsdata opnået fra alle tilmeldte deltagere som randomiseret.

IPD-delingstidsramme

Alle afidentificerede IPD'er vil være tilgængelige fra januar 2023 (forventet prøvestartdato) til august 2024 (inklusive analyse, rapportskrivning og offentliggørelse).

IPD-delingsadgangskriterier

Efter offentliggørelse af de primære og sekundære resultater kan der være mulighed for at foretage yderligere analyser af de indsamlede data. I sådanne tilfælde skal formelle anmodninger om data indgives skriftligt til Chief Investigator, som vil drøfte dette med sponsoren. Undersøgelsen vil overholde principperne for god praksis for deling af individuelle deltagerdata fra offentligt finansierede kliniske forsøg, og datadeling vil blive udført i overensstemmelse med de krævede lovkrav.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner