- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05510687
Transformando hogares con refracción y tecnología financiera innovadora (THRIFT)
Un ensayo controlado aleatorizado sobre el impacto de las gafas de lectura gratuitas para respaldar el uso de la banca con teléfonos inteligentes en Bangladesh entre los beneficiarios de la asignación gubernamental para la vejez (OAA)/la asignación para viudas (WA)
El objetivo del ensayo clínico aleatorizado (ECA) propuesto es evaluar el impacto de la corrección de la presbicia y la capacitación financiera digital básica en una mayor adopción y uso de servicios financieros digitales (resultado principal) y otros impactos en el bienestar (resultados secundarios) para la red de seguridad. beneficiarios en países de ingresos bajos a medios (LMIC). Los participantes de la prueba serán beneficiarios de la Asignación para la vejez (OAA) y la Asignación para viudas (WA) que reciben pagos regularmente como parte de un programa de red de seguridad del gobierno para los más pobres.
El objetivo principal del ensayo THRIFT es evaluar si la intervención complementaria combinada de proporcionar anteojos gratuitos y capacitación básica en servicios financieros digitales en el uso de teléfonos móviles y la aplicación THRIFT (un módulo desarrollado localmente para capturar transacciones financieras digitales) a los destinatarios del gobierno Los pagos de la red de seguridad de OAA y WA pueden conducir a una mayor inclusión financiera y una mejor calidad de vida.
El resultado principal de THRIFT es la adopción y el uso eficaz de la plataforma DFS para recibir transferencias digitales OAA y WA mediante la plataforma de banca móvil, según lo medido por la diferencia entre los grupos de tratamiento y control.
Los resultados secundarios analizados en el ensayo THRIFT serán:
Consumo total de datos móviles por parte de la persona Si el uso de la aplicación fue facilitado por un agente de bKash o un miembro de la familia, o de forma independiente Compra de teléfonos adicionales por parte del hogar del participante del estudio Compra de teléfonos adicionales por parte del participante del estudio Intercambio de recursos dentro del hogar por parte del beneficiario (como porcentaje del consumo total del hogar) Compra de vasos Seguridad alimentaria (medida utilizando un módulo estándar desarrollado por el Programa Mundial de Alimentos (PMA) Acceso adecuado y oportuno a atención médica y medicamentos (medidas autoinformadas de compra de medicamentos esenciales y visitas médicas). Rol del participante del estudio en la autonomía de la toma de decisiones del hogar (medido utilizando un instrumento de encuesta estándar).
Bienestar subjetivo de los participantes del estudio (medidas autoinformadas utilizando un módulo de encuesta estándar).
Movilidad del participante del estudio Conexión social del participante del estudio Remesas externas, registradas en la aplicación bKash (verificada por encuesta) Incidencia autorreportada de robo o uso fraudulento de dinero de la cuenta del participante del índice.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación: la proliferación de sistemas de banca móvil en los países en desarrollo ha brindado a las poblaciones que antes no tenían acceso a los servicios bancarios un método conveniente para administrar sus finanzas digitalmente. El Gobierno de Bangladesh lanzó los programas de Asignación para la vejez (OAA) y Asignación para viudas (WA) en 1998 para proporcionar una red de seguridad financiera a su población pobre y vulnerable: ancianos bajo OAA y mujeres vulnerables bajo WA. Más de la mitad de los adultos de Bangladesh carecen de acceso a una cuenta bancaria formal, y la mayoría de la población no bancarizada pertenece al 40% más pobre de los hogares. El dinero móvil, a través de aplicaciones como bKash, se ha convertido en la "innovación" para mejorar el escenario de inclusión financiera en Bangladesh, especialmente durante la pandemia del coronavirus. La aceptación del dinero móvil a menudo se ve limitada por la falta de conocimientos técnicos y la preocupación por la confianza entre las personas mayores. Lee en al. (2021) han abordado estas preocupaciones a través de una intervención que consiste en capacitación inicial y asistencia menor posterior en el uso de la aplicación de banca móvil bKash, que aleatorizaron en una muestra de hogares pobres en las zonas rurales de Bangladesh. Encontraron un aumento del 7,5 % en el consumo rural, una reducción de la pobreza extrema y un aumento del 26 % en las remesas urbanas a rurales entre los participantes de la muestra que usaban bKash un año después de la intervención. En los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), se ha demostrado que los estudios experimentales que fomentan la adopción de aplicaciones de dinero móvil mejoran la moderación del consumo, los ahorros y el acceso al crédito. Existe evidencia que respalda la teoría de que un módulo de capacitación que introduzca a las personas mayores a la banca móvil ayudará a superar las brechas sólidas de información y confianza, y fomentará una mayor independencia financiera. A medida que las estructuras familiares conjuntas tradicionales se debilitan en las sociedades del sur de Asia, una mayor independencia económica entre las poblaciones de mayor edad tiene el potencial de mejorar su independencia funcional, el nivel de acceso a la atención médica y el bienestar mental. La evidencia sugiere que existe una carga sustancial de presbicia no corregida en Bangladesh. Se ha descubierto que los problemas de visión no corregidos afectan negativamente la función visual, lo que incluye el uso de teléfonos inteligentes y teléfonos móviles entre las personas mayores en múltiples contextos de PIBM. También se ha descubierto que afecta la productividad entre los trabajadores de las plantaciones de té que realizan tareas visualmente exigentes en Assam, India. Esto puede conducir a un menor compromiso con las plataformas de banca móvil, lo que a su vez puede limitar el acceso de las personas mayores a sus finanzas. Por el contrario, la corrección de la presbicia se asocia con mejoras significativas en la productividad laboral y otros resultados económicamente importantes.
El ensayo THRIFT propuesto es el primero en examinar dos determinantes importantes de la banca móvil entre una población anciana y económicamente vulnerable en un contexto de país en desarrollo: la falta de conciencia sobre el uso de la banca móvil y la disminución no corregida de la visión de cerca relacionada con la edad, la presbicia. Este ensayo aleatorizado evaluará si proporcionar a las poblaciones de estudio anteojos para la presbicia y un módulo de capacitación financiera digital puede mejorar significativamente el uso de la banca móvil para transferencias de efectivo, depósitos y retiros, en comparación con los controles que reciben estas intervenciones solo después de la línea final.
Objetivo: El objetivo del ensayo RCT propuesto es evaluar el impacto de la corrección de la presbicia y la capacitación financiera digital básica (intervención complementaria combinada) en una mayor adopción y uso de servicios financieros digitales (resultado principal) y otros impactos en el bienestar (resultados secundarios) para la seguridad. -beneficiarios netos en un LMIC.
Plan de estudios:
Se obtiene la lista de beneficiarios de OAA/WA del Departamento de Servicios Sociales (DSS) y la Fundación MOMODa revisa la lista de beneficiarios para determinar su elegibilidad.
Los trabajadores de salud comunitarios (CHW) de la Fundación MOMODa obtienen el consentimiento para la evaluación social y se les asigna el identificador único de participante (ID) a los participantes que dan su consentimiento.
Todos los documentos relevantes se verifican y se realiza una evaluación social para confirmar la elegibilidad.
La lista de participantes elegibles se comparte con el equipo de VisionSpring(VS) después de obtener el consentimiento para los exámenes de la vista.
Los CHW y los funcionarios de programas de VS realizan exámenes oculares de puerta en puerta para el diagnóstico de presbicia y la lista de participantes elegibles se comparte con la Fundación MOMODa para proceder con la encuesta de referencia seguida de la aleatorización.
El grupo de tratamiento recibe anteojos, teléfono móvil y capacitación sobre el uso de la aplicación de banca móvil. El grupo de control recibe un teléfono móvil y una receta para los anteojos Al final del estudio, se entregan anteojos al grupo de control.
El equipo de VS realiza 2 visitas de seguimiento por participante. Primera visita de seguimiento un mes después de recibir los anteojos y segunda visita 5 meses después de recibir los anteojos para verificar el cumplimiento de los anteojos.
El equipo de la Fundación MOMODa realiza 3 visitas de seguimiento por participante para verificar los teléfonos inteligentes provistos y conocer la comodidad del participante mientras usa el teléfono inteligente y también para saber si el participante está usando el teléfono inteligente.
Ambiente de estudio:
El entorno principal serán las zonas rurales y periurbanas de uno de los tres distritos, a saber, Kurigram, Lalmonirhaat y Sherpur en Bangladesh. Estos tres distritos son áreas de captación de bKash, una plataforma de servicios financieros basada en dispositivos móviles mediante la cual los usuarios pueden realizar pagos y transferencias mediante un teléfono móvil.
Reclutamiento: Esto comenzará con la recepción de la lista que identifica a los beneficiarios de OAA y WA que viven en los distritos de Kurigram, Lalmonirhaat y Sherpur del Departamento de Servicios Sociales, Ministerio de Bienestar Social, Gobierno de Bangladesh. Siempre que sea posible, se generará el primer contacto con los beneficiarios a través de los líderes comunitarios locales. Los enumeradores primero realizarán una prueba para evaluar su estado de pobreza y una prueba de aritmética y destreza para confirmar una capacidad básica para comprender el módulo de capacitación y administrar funciones financieras simples en un dispositivo móvil. Los beneficiarios relativamente acomodados serán excluidos mediante pruebas de medios. Sujeto al consentimiento para el examen de la vista y otras pruebas de elegibilidad, los encuestados que cumplan con los criterios de elegibilidad en la primera etapa se someterán a un examen/evaluación de la vista para determinar si tienen presbicia. Al obtener un diagnóstico de presbicia, las personas que cumplan con todos los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión, serán informadas sobre el estudio y consentidas para participar. Aquellos que den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados al azar al grupo de intervención o control del estudio. VisionSpring y MOMODa Foundation realizarán una visita domiciliaria tres meses después de entregar los anteojos y el teléfono móvil, respectivamente, para verificar el cumplimiento. La visita final se llevará a cabo después del 12º mes de intervención (después de que los beneficiarios hayan recibido cuatro transferencias trimestrales del gobierno).
ALEATORIZACIÓN Y PROCEDIMIENTOS Los participantes serán asignados aleatoriamente al Grupo de Intervención o de Control.
Los participantes en el primero recibirán un teléfono móvil con la aplicación de seguimiento de transacciones bancarias precargada, anteojos para corregir la presbicia y capacitación en banca móvil.
El participante del grupo de control recibirá el mismo modelo de teléfono móvil con la aplicación de seguimiento de transacciones bancarias precargada al mismo tiempo que el grupo tratado. Recibirán anteojos al final de la prueba.
ANÁLISIS Se informarán las características clínicas y demográficas iniciales de todos los participantes de la muestra, excluyendo las desviaciones del protocolo aleatorias por error en las que no se haya obtenido el consentimiento informado. Las características de referencia se resumirán por sus medias y desviaciones estándar, medianas y rangos intercuartílicos, o números y porcentajes, según corresponda.
Un enfoque por intención de tratar (ITT) para analizar la mayoría de los resultados. Esto implicaría realizar una regresión del resultado de preocupación sobre el estado de la intervención aleatoria, el nivel de resultado registrado al inicio o la estimación del Análisis de covarianza (ANCOVA) (si está disponible) y un vector de variables de control de inicio. Este vector incluiría variables de control como la edad, el género, el nivel educativo y el tamaño del hogar. Las tasas de uso de la banca móvil, medidas en los resultados primarios, se compararán entre grupos de participantes definidos en función de la edad, la educación, los ingresos familiares y otras variables socioeconómicas. Los errores estándar se agruparán a nivel individual para este análisis. Sin embargo, las variables de resultado de alta frecuencia (como los datos de transacciones financieras basadas en aplicaciones) se agregarán (ya sea mensual o semanalmente) donde los errores se agruparán a nivel de hogar. Las remesas entre los dos grupos se analizarán usando el método ITT pero sin usar la especificación ANCOVA discutida anteriormente. Las variables de resultado que son de naturaleza binaria se analizarán mediante el método del modelo de probabilidad lineal.
Los participantes se describirán con respecto a las siguientes características al ingresar al ensayo:
Edad, sexo, nivel educativo, agudeza visual lejana sin corregir, presente y corregida en cada ojo por separado y en ambos ojos juntos, posesión de anteojos para la corrección de la visión lejana y regularidad de uso autoinformada Cuestionario de función visual (VFQ-25), urbano o residencia rural, Actitudes hacia la corrección de la visión, Acceso a los servicios locales de atención oftalmológica, historial de aceptación de los servicios de atención oftálmica.
Se presentarán números (con porcentajes) para variables binarias y categóricas y medias (y desviaciones estándar) o medianas (con cuartiles inferior y superior) para variables continuas; no se realizarán pruebas de significación estadística ni se calcularán los intervalos de confianza para las diferencias entre los grupos en ninguna de las variables de referencia (por ejemplo, a mitad del ensayo de Interim Analysis).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathan G Congdon, MD, MPH
- Número de teléfono: 8929 +44(0)2890978929
- Correo electrónico: n.congdon@qub.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rohit C Khanna, MPH
- Número de teléfono: 5600 914035225600
- Correo electrónico: rohit@lvpei.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Bir Uttom A K Khandakar Road
-
Dhaka, Bir Uttom A K Khandakar Road, Bangladesh, 1213
- Reclutamiento
- James P. Grant School of Public Health BRAC University
-
Contacto:
- Atonu Rabbani, PhD
- Número de teléfono: +880-1730-441787
- Correo electrónico: atonu.rabbani@bracu.ac.bd
-
Contacto:
- Mrittika Barua, PhD
- Número de teléfono: +880-2-48812213
- Correo electrónico: mrittika@bracu.ac.bd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad
- Hombres de 65 a 70 años Beneficiarios OAA
- 62-70 años mujeres beneficiarias OAA
- Beneficiarios de WA de 50-60 años
Presbicia
a. sin tratar
- Aritmética A. Capacidad básica de aritmética
Cognición
a. habilidad cognitiva
- Destreza A. destreza básica
Criterio de exclusión:
Beneficiarios OAA/WA
a. no elegible según lo evaluado por los criterios de prueba de medios
Beneficios
a. ya recibe beneficios a través de una aplicación de banca digital
- Otros problemas oculares a. Presencia de otros problemas oculares como cataratas
Visión
a. Problema de mala visión
Comunicación
a. incapacidad para comunicarse claramente en bengalí
- Consentimiento informado A. No está dispuesto a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gafas para corregir la presbicia y formación financiera digital
La intervención es el suministro de anteojos para corregir la presbicia más capacitación financiera digital para usar bKash, una popular aplicación de banca móvil que se está convirtiendo en el modo preferido de transferir pagos a las cuentas bancarias de los beneficiarios de OAA y WA en Bangladesh.
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Los participantes recibirán anteojos para corregir la presbicia, según la potencia determinada en el examen de la vista.
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Sin intervención: Control-Sin tratamiento
Teléfono móvil con aplicación de seguimiento de transacciones bancarias precargada: los participantes recibirán un teléfono móvil básico. La aplicación de seguimiento de transacciones bancarias que se está desarrollando para medir los resultados principales de esta prueba se instalará en estos teléfonos antes de dárselos a los participantes. También se cargará de forma remota un paquete de datos móviles en el teléfono móvil para facilitar el acceso a Internet para la banca móvil. Anteojos: estos participantes recibirán un par de anteojos gratis al finalizar el estudio para corregir los errores de refracción, a menos que hayan obtenido dichos anteojos por su cuenta durante el estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de transacciones con la cuenta bancaria índice por unidad de tiempo.
Periodo de tiempo: Una vez cada semana
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Esto se calculará utilizando la aplicación THRIFT y bKash.
La aplicación THRIFT capturará las transacciones entrantes de dos transacciones líderes de DFS bKash y Nagad.
Registrará el número de transacciones bancarias realizadas a través de la aplicación DFS, tal y como se reflejarán en el Servicio de mensajes cortos (SMS) en el teléfono de los participantes.
Por otro lado, los datos a nivel de transacciones de bKash proporcionarán transacciones tanto entrantes como salientes.
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Una vez cada semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La solicitud fue facilitada por un agente de bKash o un familiar, o independiente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Si el uso de la aplicación fue facilitado por un agente de bKash o un familiar, o un independiente.
Un resultado binario con Sí o No
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Compra de teléfonos adicionales por parte del hogar del participante del estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Se evalúa el número de teléfonos móviles adquiridos por hogar.
Un resultado binario con Sí o No
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Compra de teléfonos adicionales por participante del estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
Se evalúa el número de teléfonos móviles adquiridos por el individuo.
Un resultado binario con Sí o No
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Intercambio de recursos dentro del hogar por parte del beneficiario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
Porcentaje de recurso compartido por el beneficiario del consumo total del hogar.
La mejor puntuación es 100 y la peor puntuación es 0.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Compra de gafas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Gafas compradas por el participante del estudio.
Un resultado binario con Sí o No.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
Seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se mide la percepción de los participantes sobre la nutrición y la cantidad de su consumo diario de alimentos.
Este es un índice continuo con valores más grandes que indican niveles más altos de inseguridad alimentaria.
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Hasta 12 meses
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Papel del participante del estudio en la autonomía de la toma de decisiones del hogar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
La responsabilidad de la toma de decisiones para las diferentes actividades del hogar por parte del participante se evalúa utilizando un instrumento de encuesta desarrollado para el ensayo.
La mejor puntuación es 100% y la peor puntuación es 0%
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Bienestar subjetivo de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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La satisfacción de los participantes con varios aspectos de su vida, como su salud y sus relaciones personales, se evalúa mediante la encuesta de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud.
La mejor puntuación es 100 y la peor puntuación es 0.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Movilidad del participante del estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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La comodidad de los participantes en las actividades físicas regulares se evalúa mediante el Cuestionario de actividad física global.
Actividad física autoinformada.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Conexión social del participante del estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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El compromiso de los participantes con sus familiares, amigos y vecinos se evalúa mediante el índice de redes sociales.
La mejor puntuación posible es 12 y la peor puntuación posible es 0.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Remesas externas, registradas en la aplicación bKash
Periodo de tiempo: Una vez en un mes.
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Hábitos bancarios de los participantes; si tienen una cuenta en una institución bancaria formal, su conocimiento de las transacciones de dinero móvil y los diversos métodos y restricciones en la forma de realizar la banca móvil se evalúan con la peor puntuación de 0. Los valores más altos indican remesas frecuentes.
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Una vez en un mes.
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Incidencia de robo o uso fraudulento de dinero
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Incidentes autoinformados sobre robo de la cuenta bancaria del participante del índice.
Un resultado binario con Sí o No
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
- Investigador principal: Atonu Rabbani, PhD, BRAC James P Grant School of Public Health
- Investigador principal: Abu S Shonchoy, PhD, Florida International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Todos los datos de participantes individuales (IPD) se almacenarán en formato anónimo. La IPD que incluye información de identificación personal se eliminará cuando se complete el proceso de recopilación de datos y antes del inicio del análisis de datos.
Solo los datos no identificados se compartirán con todos los investigadores para su análisis. El análisis primario se realizará en todos los datos de resultado obtenidos de todos los participantes inscritos como aleatorizados.
Marco de tiempo para compartir IPD
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
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