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Trasformare le famiglie con la rifrazione e la tecnologia finanziaria innovativa (THRIFT)

11 agosto 2026 aggiornato da: Nathan Congdon, Queen's University, Belfast

Una sperimentazione controllata randomizzata sull'impatto degli occhiali da lettura gratuiti per supportare l'uso di servizi bancari tramite smartphone in Bangladesh tra i beneficiari dell'indennità di vecchiaia governativa (OAA)/indennità vedova (WA)

Lo scopo della sperimentazione clinica randomizzata (RCT) proposta è valutare l'impatto della correzione della presbiopia e della formazione finanziaria digitale di base su una maggiore adozione e utilizzo di servizi finanziari digitali (risultato primario) e altri impatti sul benessere (risultati secondari)) per la rete di sicurezza beneficiari in paesi a reddito medio-basso (LMIC). I partecipanti alla prova saranno i beneficiari di Old Age Allowance (OAA) e Widows Allowance (WA) che ricevono regolarmente pagamenti come parte di un programma di rete di sicurezza del governo per i più poveri.

L'obiettivo principale della sperimentazione THRIFT è valutare se l'intervento complementare combinato di fornitura gratuita di occhiali e formazione di base sui servizi finanziari digitali nell'uso dei telefoni cellulari e dell'app THRIFT (un modulo sviluppato localmente per acquisire transazioni finanziarie digitali) ai destinatari di fondi governativi I pagamenti della rete di sicurezza OAA e WA possono portare a una maggiore inclusione finanziaria e a una migliore qualità della vita.

Il risultato principale di THRIFT è l'adozione e l'uso efficace della piattaforma DFS nella ricezione di trasferimenti digitali OAA e WA utilizzando la piattaforma di mobile banking, come misurato dalla differenza tra i gruppi di trattamento e di controllo.

Gli esiti secondari analizzati nell'ambito dello studio THRIFT saranno:

Consumo totale di dati mobili da parte dell'individuo Se l'uso dell'applicazione è stato facilitato da un agente bKash o da un membro della famiglia, oppure indipendente Acquisto di telefoni aggiuntivi da parte della famiglia del partecipante allo studio Acquisto di telefoni aggiuntivi da parte del partecipante allo studio Condivisione delle risorse all'interno della famiglia da parte del beneficiario (come percentuale del consumo totale delle famiglie) Acquisto di occhiali Sicurezza alimentare (misurata utilizzando il modulo standard sviluppato dal Programma alimentare mondiale (WFP) Accesso adeguato e tempestivo all'assistenza sanitaria e ai farmaci (misure autodichiarate di acquisto di medicinali essenziali e visite sanitarie.) Ruolo del partecipante allo studio nell'autonomia decisionale della famiglia (misurata utilizzando uno strumento di indagine standard).

Benessere soggettivo dei partecipanti allo studio (misure autodichiarate utilizzando un modulo di indagine standard).

Mobilità del partecipante allo studio Connessione sociale del partecipante allo studio Rimesse esterne, registrate sull'app bKash (verificate tramite sondaggio) Incidenza autodichiarata di furto o uso fraudolento di denaro dal conto del partecipante all'indice.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto e logica: la proliferazione di sistemi di mobile banking nei paesi in via di sviluppo ha fornito alle popolazioni precedentemente prive di banche un metodo conveniente per gestire le proprie finanze in modo digitale. Il governo del Bangladesh ha lanciato i programmi Old Age Allowance (OAA) e Widow Allowance (WA) nel 1998 per fornire una rete di sicurezza finanziaria alla sua popolazione povera e vulnerabile: anziani sotto OAA e donne vulnerabili sotto WA. Più della metà degli adulti del Bangladesh non ha accesso a un conto bancario formale, con la maggior parte della popolazione senza banche che appartiene al 40% più povero delle famiglie. Il denaro mobile, attraverso applicazioni come bKash, è diventato l'"innovazione" per migliorare lo scenario di inclusione finanziaria in Bangladesh, soprattutto durante la pandemia di coronavirus. L'adozione del mobile money è spesso limitata dalla mancanza di consapevolezza tecnica e da problemi di fiducia tra gli anziani. Lee et al. (2021) hanno affrontato queste preoccupazioni attraverso un intervento consistente in una formazione iniziale e successiva assistenza minore nell'utilizzo dell'applicazione di mobile banking bKash, che hanno randomizzato su un campione di famiglie povere nelle zone rurali del Bangladesh. Hanno riscontrato un aumento del 7,5% del consumo rurale, una riduzione della povertà estrema e un aumento del 26% delle rimesse da città a campagna tra i partecipanti al campione che hanno utilizzato bKash un anno dopo l'intervento. Nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), studi sperimentali che incoraggiano l'adozione di applicazioni di denaro mobile hanno dimostrato di migliorare la regolarizzazione dei consumi, i risparmi e l'accesso al credito. Esistono prove a sostegno della teoria secondo cui un modulo di formazione che introduce gli anziani al mobile banking aiuterà a colmare forti lacune informative e di fiducia e incoraggerà una maggiore indipendenza finanziaria. Man mano che le tradizionali strutture familiari unite si indeboliscono nelle società dell'Asia meridionale, una maggiore indipendenza economica tra le popolazioni più anziane ha il potenziale per migliorare la loro indipendenza funzionale, il livello di accesso all'assistenza sanitaria e il benessere mentale. Le prove suggeriscono che in Bangladesh esiste un onere sostanziale di presbiopia non corretta. È stato riscontrato che problemi di vista non corretti influiscono negativamente sulla funzione visiva, che include l'uso di smartphone e telefoni cellulari tra gli anziani in più contesti LMIC. È stato anche riscontrato che influisce sulla produttività tra i lavoratori delle piantagioni di tè che svolgono compiti visivamente impegnativi in ​​Assam, in India. Ciò può portare a un minore coinvolgimento con le piattaforme di mobile banking, che a sua volta può limitare l'accesso degli anziani alle proprie finanze. Al contrario, la correzione della presbiopia è associata a miglioramenti significativi nella produttività del lavoro e ad altri risultati economicamente importanti.

Lo studio THRIFT proposto è il primo a esaminare due importanti determinanti del mobile banking tra una popolazione anziana e finanziariamente vulnerabile in un contesto di paese in via di sviluppo: la mancanza di consapevolezza sull'uso del mobile banking e il declino non corretto della visione da vicino correlato all'età, la presbiopia. Questo studio randomizzato valuterà se fornire alle popolazioni in studio occhiali per la presbiopia e un modulo di formazione finanziaria digitale può migliorare significativamente l'uso del mobile banking per trasferimenti di denaro, depositi e prelievi, rispetto ai controlli che ricevono questi interventi solo dopo la fine della linea.

Scopo: Lo scopo dello studio RCT proposto è valutare l'impatto della correzione della presbiopia e della formazione finanziaria digitale di base (intervento complementare combinato) su una maggiore adozione e utilizzo di servizi finanziari digitali (risultato primario) e altri impatti sul benessere (risultati secondari) per la sicurezza -beneficiari netti in un LMIC.

Piano di studio:

Viene ottenuto l'elenco dei beneficiari OAA/WA dal Dipartimento dei servizi sociali (DSS) e l'elenco dei beneficiari viene sottoposto a screening per l'ammissibilità da parte della Fondazione MOMODa.

Il consenso per lo screening sociale è ottenuto dagli operatori sanitari della comunità (CHW) della Fondazione MOMODa e ai partecipanti che hanno acconsentito viene assegnato l'identificatore univoco del partecipante (ID).

Tutti i documenti pertinenti vengono verificati e viene eseguito uno screening sociale per confermare l'idoneità.

L'elenco dei partecipanti idonei viene condiviso con il team VisionSpring (VS) dopo aver ottenuto il consenso per gli esami della vista.

VS CHW e i funzionari dei programmi conducono lo screening degli occhi porta a porta per la diagnosi di presbiopia e l'elenco dei partecipanti idonei è condiviso con la Fondazione MOMODa per procedere con il sondaggio di base seguito dalla randomizzazione.

Il gruppo di trattamento ottiene gli occhiali, il telefono cellulare e la formazione sull'utilizzo dell'applicazione di mobile banking. Il gruppo di controllo riceve il telefono cellulare e la prescrizione per gli occhiali Gli occhiali al gruppo di controllo vengono forniti alla fine dello studio.

Il team VS conduce 2 visite di follow-up per partecipante. Prima visita di controllo un mese dopo aver ricevuto gli occhiali e seconda visita 5 mesi dopo aver ricevuto gli occhiali per verificare la conformità degli occhiali.

Il team della Fondazione MOMODa conduce 3 visite di follow-up per partecipante per controllare gli smartphone forniti e per conoscere il comfort del partecipante durante l'utilizzo dello smartphone e anche per sapere se lo smartphone viene utilizzato dal partecipante.

Ambiente di studio:

L'ambiente principale saranno le aree rurali e periurbane in uno dei tre distretti, vale a dire Kurigram, Lalmonirhaat e Sherpur in Bangladesh. Tutti e tre questi distretti sono bacini di utenza per bKash, una piattaforma di servizi finanziari basata su dispositivi mobili tramite la quale gli utenti possono effettuare pagamenti e trasferimenti utilizzando un telefono cellulare.

Reclutamento: inizierà con la ricezione dell'elenco che identifica i beneficiari OAA e WA che vivono nei distretti di Kurigram, Lalmonirhaat e Sherpur dal Dipartimento dei servizi sociali, Ministero della previdenza sociale, governo del Bangladesh. Quando possibile, verrà generato il primo contatto con i beneficiari attraverso i leader della comunità locale. Gli enumeratori effettueranno prima un test per valutare il loro stato di povertà e un test di abilità matematiche e di destrezza per confermare una capacità di base di comprendere il modulo di formazione e gestire semplici funzioni finanziarie su un dispositivo mobile. I beneficiari relativamente benestanti saranno esclusi utilizzando i test di reddito. Previo consenso per la visita oculistica e altri test di idoneità, gli intervistati che soddisfano i criteri di ammissibilità nella prima fase saranno sottoposti a visita oculistica/screening per determinare se sono affetti da presbiopia. Dopo aver ricevuto una diagnosi di presbiopia, le persone che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione, saranno informate sullo studio e acconsentite alla partecipazione. Coloro che acconsentono a partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale all'intervento dello studio o al gruppo di controllo. VisionSpring e Fondazione MOMODa effettueranno una visita domiciliare tre mesi dopo la dispensazione degli occhiali e del cellulare, rispettivamente per i controlli di conformità. La visita finale sarà condotta dopo il 12° mese di intervento (dopo che i beneficiari hanno ricevuto quattro trasferimenti trimestrali dal governo).

RANDOMIZZAZIONE E PROCEDURE I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo.

I partecipanti al primo riceveranno un telefono cellulare con l'app di tracciamento delle transazioni bancarie precaricata, occhiali per correggere la presbiopia e formazione sul mobile banking.

Il partecipante al gruppo di controllo riceverà lo stesso modello di telefono cellulare con l'app di tracciamento delle transazioni bancarie precaricata contemporaneamente al gruppo trattato. Riceveranno gli occhiali alla fine della prova.

ANALISI Le caratteristiche demografiche e cliniche di base saranno riportate per tutti i partecipanti al campione, escluse le deviazioni dal protocollo randomizzate per errore in cui non è stato ottenuto il consenso informato. Le caratteristiche di base saranno riassunte dalle loro medie e deviazioni standard, mediane e intervalli interquartili, o numeri e percentuali a seconda dei casi.

Un approccio Intention to treat (ITT) per analizzare la maggior parte dei risultati. Ciò comporterebbe la regressione dell'esito preoccupante sullo stato dell'intervento randomizzato, il livello di esito registrato al basale o la stima dell'analisi della covarianza (ANCOVA) (se disponibile) e un vettore di variabili di controllo al basale. Questo vettore includerebbe variabili di controllo come l'età, il sesso, il rendimento scolastico e le dimensioni della famiglia. I tassi di utilizzo del mobile banking, misurati nei risultati primari, saranno confrontati tra gruppi di partecipanti definiti sulla base di età, istruzione, reddito familiare e altre variabili socioeconomiche. Gli errori standard saranno raggruppati a livello individuale per questa analisi. Tuttavia, per le variabili di risultato ad alta frequenza (come i dati delle transazioni finanziarie basate sull'applicazione) saranno aggregate (mensilmente o settimanalmente) dove gli errori saranno raggruppati a livello familiare. Le rimesse tra i due gruppi saranno analizzate utilizzando il metodo ITT ma senza utilizzare la specifica ANCOVA discussa sopra. Le variabili di risultato di natura binaria saranno analizzate utilizzando il metodo del modello di probabilità lineare.

I partecipanti saranno descritti rispetto alle seguenti caratteristiche all'ingresso di prova:

Età, Sesso, Livello di istruzione, Acuità visiva da lontano non corretta, presente e corretta in ciascun occhio separatamente ed entrambi gli occhi insieme, Possesso di occhiali per la correzione della visione da lontano e regolarità d'uso autodichiarata Questionario sulla funzione visiva (VFQ-25), Urbano o residenza rurale, atteggiamenti verso la correzione della vista, accesso ai servizi oculistici locali, storia di utilizzo dei servizi oculistici.

Verranno presentati numeri (con percentuali) per variabili binarie e categoriali e medie (e deviazioni standard) o mediane (con quartili inferiore e superiore) per variabili continue; non verranno eseguiti test di significatività statistica né intervalli di confidenza calcolati per le differenze tra i gruppi su qualsiasi variabile di base (ad esempio a metà della prova dall'analisi ad interim).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

571

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bir Uttom A K Khandakar Road
      • Dhaka, Bir Uttom A K Khandakar Road, Bangladesh, 1213
        • James P. Grant School of Public Health BRAC University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età

    1. Beneficiari OAA di sesso maschile di età compresa tra 65 e 70 anni
    2. Beneficiarie OAA di sesso femminile di età compresa tra 62 e 70 anni
    3. Beneficiari WA di 50-60 anni
  2. Presbiopia

    UN. Non trattati

  3. Numerazione a. Capacità di calcolo di base
  4. Cognizione

    UN. abilità cognitive

  5. Destrezza A. manualità di base

Criteri di esclusione:

  1. Beneficiari OAA/WA

    UN. non ammissibile come valutato dai criteri di verifica dei mezzi

  2. Benefici

    UN. stanno già ricevendo vantaggi tramite un'app di digital banking

  3. Altri problemi agli occhi a. Presenza di altri problemi agli occhi come la cataratta
  4. Visione

    UN. Problema di scarsa visione

  5. Comunicazione

    UN. incapacità di comunicare chiaramente in bengalese

  6. Consenso informato a. Non disposto a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occhiali per correggere la presbiopia e formazione finanziaria digitale
L'intervento prevede la fornitura di occhiali per correggere la presbiopia e una formazione finanziaria digitale per utilizzare bKash, una popolare applicazione di mobile banking che sta diventando la modalità preferita per trasferire i pagamenti sui conti bancari dei beneficiari di OAA e WA in Bangladesh.
I partecipanti riceveranno occhiali per correggere la presbiopia, secondo il potere determinato nella visita oculistica.
Nessun intervento: Controllo-Nessun trattamento

Telefono cellulare con app di tracciamento delle transazioni bancarie precaricata: ai partecipanti verrà fornito un telefono cellulare di base. L'applicazione di tracciamento delle transazioni bancarie che è in fase di sviluppo per misurare i risultati primari di questa sperimentazione verrà installata su questi telefoni prima di consegnarli ai partecipanti. Un pacchetto dati mobile verrà inoltre caricato da remoto sul telefono cellulare per facilitare l'accesso a Internet per il mobile banking.

Occhiali: questi partecipanti riceveranno un paio di occhiali gratuiti al termine dello studio per correggere gli errori di rifrazione, a meno che non abbiano ottenuto tali occhiali da soli durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio, differenza del valore medio, differenza del valore medio totale delle transazioni per partecipante per trimestre confrontando un periodo di 12 mesi prima dell'intervento con un periodo di 18 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Una volta ogni trimestre fino al completamento dello studio (fino a 18 mesi)
Questo sarà calcolato utilizzando sia i dati a livello di transazione in entrata che in uscita da bKash.
Una volta ogni trimestre fino al completamento dello studio (fino a 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connessione sociale del partecipante allo studio
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 18 mesi
Il coinvolgimento dei partecipanti con i loro familiari, amici e vicini viene valutato utilizzando sondaggi di base e endline. Il punteggio migliore possibile è 12 e il punteggio peggiore è 0.
Cambiare dal basale a 18 mesi
Incidenza di furto o uso fraudolento del denaro
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Incidenti auto-segnalati sul furto dal conto bancario del partecipante dell'indice utilizzando l'indagine di base. Un risultato binario con sì o no
Fino a 18 mesi
La domanda è stata facilitata da un agente bKash o da un familiare, o indipendentemente dal beneficiario.
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale a 18 mesi
Se l'utilizzo dell'applicazione è stato facilitato da un agente bKash o da un familiare, o autonomamente dal beneficiario. Questo dato verrà raccolto utilizzando i sondaggi di base e finali sviluppati per lo studio. Categorico
Cambiamento rispetto al basale a 18 mesi
Acquisto di telefoni aggiuntivi da parte del nucleo familiare del partecipante allo studio
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 18 mesi
L'acquisto di ulteriori telefoni per famiglia viene valutato utilizzando il sondaggio finale. Qualsiasi acquisto registrato con Sì o No
Variazione dal basale a 18 mesi
Acquisto di telefoni aggiuntivi da parte del partecipante allo studio
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale a 18 mesi
L'acquisto di telefoni aggiuntivi da parte dell'individuo viene valutato utilizzando il sondaggio finale. Qualsiasi acquisto registrato con Sì o No
Cambiamento dal basale a 18 mesi
Condivisione delle risorse all'interno del nucleo familiare da parte del beneficiario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 18 mesi
La percentuale di risorse condivise dal beneficiario rispetto al consumo totale della famiglia è valutata utilizzando lo strumento di indagine sviluppato per lo studio. Il punteggio migliore è 100 e il peggiore è 0.
Variazione rispetto al basale a 18 mesi
Acquisto di occhiali diversi da quelli forniti al gruppo di intervento
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 18 mesi
L'acquisto degli occhiali da parte del partecipante allo studio viene valutato utilizzando lo strumento di indagine finale sviluppato per la sperimentazione. Un risultato binario con Sì o No.
Variazione dal basale a 18 mesi
Sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La percezione dei partecipanti riguardo alla nutrizione e alla quantità del loro consumo alimentare quotidiano viene misurata utilizzando un modulo standard sviluppato dal Programma Alimentare Mondiale (WFP). Questo è un indice categorico (lieve, moderato, grave) in cui valori più grandi indicano livelli più alti di insicurezza alimentare.
Fino a 18 mesi
Ruolo del partecipante allo studio nell'autonomia decisionale familiare
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 18 mesi
La responsabilità decisionale del partecipante per diverse attività domestiche viene valutata utilizzando gli strumenti di indagine basali e finali sviluppati per lo studio.
Il punteggio migliore è del 100% e il punteggio peggiore è dello 0%
Variazione dal basale a 18 mesi
Benessere soggettivo dei partecipanti allo studio, qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 18 mesi
La soddisfazione dei partecipanti riguardo a vari aspetti della loro vita, come le relazioni personali, viene valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita EuroQoL-5 Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L). Il punteggio migliore è 100 e il peggiore è 0.
Variazione dal basale a 18 mesi
Benessere soggettivo dei partecipanti allo studio, valutazione della vista
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 18 mesi
La soddisfazione dei partecipanti riguardo a vari aspetti della loro vita, come la salute, viene valutata utilizzando il Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ). Il punteggio migliore è 100 e il peggiore è 0.
Variazione dal basale a 18 mesi
Mobilità del partecipante allo studio
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 18 mesi
Il comfort dei partecipanti nelle attività fisiche regolari viene valutato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) raccolto al basale e alla fine dello studio.
cambiamento rispetto al basale a 18 mesi
Ragioni per l'adozione o l'evitamento del DFS basato su smartphone.
Lasso di tempo: Una volta ogni trimestre fino al completamento dello studio (fino a 18 mesi)
Le ragioni per l'utilizzo o l'evitamento del DFS basato su smartphone tra i partecipanti sono indagate e analizzate come risultato categoriale.
Una volta ogni trimestre fino al completamento dello studio (fino a 18 mesi)
Valutazione dei disturbi depressivi
Lasso di tempo: 18 mesi
La salute mentale dei partecipanti viene valutata utilizzando il Questionario sulla Salute del Paziente 9 durante il sondaggio finale come variabile continua.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
  • Investigatore principale: Atonu Rabbani, PhD, BRAC James P Grant School of Public Health
  • Investigatore principale: Abu S Shonchoy, PhD, Florida International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHLS 22_69

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno archiviati in formato anonimo. L'IPD che include informazioni di identificazione personale verrà eliminato al termine del processo di raccolta dei dati e prima dell'inizio dell'analisi dei dati.

Solo i dati anonimi saranno condivisi con tutti i ricercatori per l'analisi. L'analisi primaria sarà condotta su tutti i dati sugli esiti ottenuti da tutti i partecipanti arruolati come randomizzati.

Periodo di condivisione IPD

Tutti gli IPD deidentificati saranno disponibili da gennaio 2023 (data di inizio della prova prevista) ad agosto 2024 (inclusi analisi, redazione di report e pubblicazione).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione degli esiti primari e secondari potrebbe esserci spazio per condurre ulteriori analisi sui dati raccolti. In tali casi, le richieste formali di dati dovranno essere presentate per iscritto al capo investigatore, che ne discuterà con lo sponsor. Lo studio rispetterà i principi di buona pratica per la condivisione dei dati dei singoli partecipanti da studi clinici finanziati con fondi pubblici e la condivisione dei dati sarà intrapresa in conformità con i requisiti normativi richiesti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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