- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05511324
Simuleringsbaseret træning i plejefærdigheder for familiemedlemmer til gliompatienter af høj grad
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøg 1 (en-arm undersøgelse)
• Mål 1: Undersøg anvendeligheden af interventionsindholdet og forsøgsvurderinger i 10 plejer-patient-dyader for at forfine undersøgelsesprocedurer efter behov.
Prøve 2 (RCT)
Mål 1 (primært mål): Bestem muligheden for at implementere en plejeintervention ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design i 50 plejer-HGG patientdyader.
Mål 2: Evaluer den indledende evidens for interventionseffektivitet i forhold til en WLC-gruppe vedrørende patient- og omsorgspersonens psykologiske symptomer (primært resultat), omsorgsgivers omsorgsgivende effekt og rollejustering og patientkræftrelaterede symptomer og sundhedsudnyttelse (sekundære resultater).
Mål 3: Forstå pårørendes erfaringer med brug af kvalitative metoder vedrørende deltagelse i denne undersøgelse og udforske nye temaer som mulige interventionsformidlere/moderatorer, der skal undersøges i fremtidig forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FCG'er (f.eks. ægtefælle/partner, forælder, voksent barn) af patienter diagnosticeret med HGG, der modtager enhver form for kræftbehandling (inklusive palliativ hensigt) hos MDACC.
- Patienter skal have en Karnofsky Performance Status (KPS) på 100 til 50. Hvis patientens Karnofsky Performance Status falder til under 50, vil både patient og plejepersonale blive fjernet fra undersøgelsen.
- Både FCG'er og patienter skal være villige til at deltage og (1) ≥18 år gamle og kunne (2) læse og tale engelsk og (3) give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- FCG'ere, der regelmæssigt deltager i psykoterapi med en autoriseret professionel (selvrapporteret).
- Patienter med kognitiv svækkelse, der ville hæmme evnen til at gennemføre selvrapporteringsundersøgelser som dokumenteret i journalen.
- Børn under 18 år vil ikke blive inkluderet i dette forsøg. Først og fremmest er det usandsynligt, at en person under 18 år får diagnosen HGG.
- Hjernetumorer i barndommen har en tendens til at blive diagnosticeret i spædbarnsalderen, og behovene for pleje og symptomhåndtering er meget anderledes end hos den voksne patientpopulation. Derudover er vurderingsværktøjerne ikke validerede for mindreårige.
- Mens gravide plejere (selvrapporteret) er undersøgelsesberettigede, vil vi også udelukke gravide patienter (medicinske bemærkninger). Det er usandsynligt, at patienter med diagnosen HGG vil være gravide. Desuden er den nuværende plejepersonaleintervention ikke designet til at imødekomme plejebehovet hos gravide cancerpatienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Baseline vurdering
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en baseline vurdering af spørgeskemaer, der vil spørge:
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre denne vurdering på din egen tid, og det bør tage omkring 40 minutter.
|
|
Andet: Plejerinterventionssessioner
Pårørende vil deltage i 4 pårørende interventionssessioner.
De første 2 sessioner finder sted i Simulationscenteret på hospitalet, når du er planlagt til behandling eller en opfølgningssamtale.
De resterende 2 sessioner vil blive udført eksternt ved hjælp af en videokonferenceplatform (såsom Zoom) og vil fokusere på at diskutere din omsorgspersons rolle og erfaringer og foreslå mestrings- og egenomsorgsstrategier.
|
Disse sessioner vil involvere simulationsbaseret træning i plejefærdigheder, og din pårørende vil blive undervist i færdigheder til at hjælpe med at støtte dig (såsom fodring, hygiejne, mobilitet, medicinadministration og plejekoordinering).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) spørgeskemaer
Tidsramme: gennem studieafslutning og gennemsnit på 1 år.
|
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) spørgeskemaer scoreskalaintervaller (0-10) 0 har ikke været til stede, og 10 er dårligt, som du kan forestille dig.
|
gennem studieafslutning og gennemsnit på 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn Milbury, MA,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Gliom
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0377
- NCI-2022-07002 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
- R21CA273782 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .