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Formazione sulle competenze di assistenza sanitaria basata sulla simulazione per i familiari di pazienti affetti da glioma di alto grado

5 agosto 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
I caregiver familiari di pazienti con un tumore cerebrale primario sperimentano un carico di assistenza elevato, inclusa l'assistenza nelle attività della vita quotidiana senza alcuna formazione formale. Non sorprende che questa popolazione vulnerabile di caregiver riporti alti livelli di disagio insieme a numerose preoccupazioni relative all'assistenza, che possono compromettere la loro capacità di fornire un'assistenza di qualità. Questo progetto esaminerà la fattibilità e le prime prove di efficacia di un intervento sulle competenze assistenziali volto a migliorare la salute psicologica del caregiver e del paziente; efficacia dell'assistenza e adattamento al ruolo; e ridurre i sintomi correlati al cancro del paziente e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Prova 1 (studio a braccio singolo)

• Obiettivo 1: Esaminare l'usabilità del contenuto dell'intervento e le valutazioni di prova in 10 diadi caregiver-paziente per perfezionare le procedure di studio secondo necessità.

Prova 2 (RCT)

Obiettivo 1 (obiettivo primario): determinare la fattibilità dell'implementazione di un intervento di assistenza utilizzando un disegno controllato randomizzato in 50 diadi di pazienti caregiver-HGG.

Obiettivo 2: Valutare le prove iniziali dell'efficacia dell'intervento rispetto a un gruppo WLC per quanto riguarda i sintomi psicologici del paziente e del caregiver (outcome primario), l'efficacia del caregiver caregiving e l'adattamento del ruolo, i sintomi correlati al cancro del paziente e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (outcome secondari).

Obiettivo 3: comprendere le esperienze dei caregiver utilizzando metodi qualitativi riguardanti la partecipazione a questo studio ed esplorare i temi emergenti come possibili mediatori/moderatori di intervento da esaminare nella ricerca futura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FCG (ad esempio, coniuge/partner, genitore, figlio adulto) di pazienti con diagnosi di HGG che ricevono qualsiasi forma di trattamento del cancro (compreso l'intento palliativo) presso MDACC.
  • I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Status (KPS) compreso tra 100 e 50. Se il Karnofsky Performance Status del paziente scende al di sotto di 50, sia il paziente che l'assistente verranno rimossi dallo studio.
  • Sia i FCG che i pazienti devono essere disposti a partecipare e (1) ≥18 anni e in grado di (2) leggere e parlare inglese e (3) fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • FCG che partecipano regolarmente alla psicoterapia con un professionista autorizzato (autodichiarato).
  • Pazienti con compromissione cognitiva che impedirebbe la capacità di completare sondaggi di autovalutazione come documentato nella cartella clinica.
  • I bambini di età inferiore ai 18 anni non saranno inclusi in questa prova. Innanzitutto, è improbabile che a una persona di età inferiore ai 18 anni venga diagnosticato un HGG.
  • I tumori cerebrali infantili tendono a essere diagnosticati durante l'infanzia e le esigenze di assistenza e gestione dei sintomi sono molto diverse rispetto alla popolazione di pazienti adulti. Inoltre, gli strumenti di valutazione non sono convalidati per i minori.
  • Sebbene le badanti in gravidanza (autodichiarate) siano idonee allo studio, escluderemo anche le pazienti in gravidanza (note mediche). È improbabile che i pazienti con diagnosi di HGG siano in gravidanza. Inoltre, l'attuale intervento del caregiver non è progettato per soddisfare le esigenze di assistenza delle pazienti con cancro in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione di base

Ai partecipanti verrà chiesto di completare una valutazione di base dei questionari che chiederà:

  • Informazioni demografiche (come età, sesso e razza)
  • Salute psicologica e fisica
Ai partecipanti verrà chiesto di completare questa valutazione nel proprio tempo e dovrebbe richiedere circa 40 minuti.
Altro: Sessioni di intervento del caregiver
Il caregiver parteciperà a 4 sessioni di intervento del caregiver. Le prime 2 sessioni si svolgeranno nel Centro di simulazione dell'ospedale quando è programmato il trattamento o un appuntamento di follow-up. Le restanti 2 sessioni si svolgeranno a distanza utilizzando una piattaforma di videoconferenza (come Zoom) e si concentreranno sulla discussione del ruolo e delle esperienze del tuo caregiver e suggerendo strategie di coping e di auto-cura.
Queste sessioni comporteranno una formazione basata sulla simulazione delle abilità di assistenza e al tuo assistente verranno insegnate le abilità per aiutarti a sostenerti (come l'alimentazione, l'igiene, la mobilità, la somministrazione di farmaci e il coordinamento dell'assistenza).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 anno.
Intervalli di scala del punteggio dei questionari M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) (0-10) 0 non è stato presente e 10 è negativo come puoi immaginare.
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Milbury, MA,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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