- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05511324
Formazione sulle competenze di assistenza sanitaria basata sulla simulazione per i familiari di pazienti affetti da glioma di alto grado
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prova 1 (studio a braccio singolo)
• Obiettivo 1: Esaminare l'usabilità del contenuto dell'intervento e le valutazioni di prova in 10 diadi caregiver-paziente per perfezionare le procedure di studio secondo necessità.
Prova 2 (RCT)
Obiettivo 1 (obiettivo primario): determinare la fattibilità dell'implementazione di un intervento di assistenza utilizzando un disegno controllato randomizzato in 50 diadi di pazienti caregiver-HGG.
Obiettivo 2: Valutare le prove iniziali dell'efficacia dell'intervento rispetto a un gruppo WLC per quanto riguarda i sintomi psicologici del paziente e del caregiver (outcome primario), l'efficacia del caregiver caregiving e l'adattamento del ruolo, i sintomi correlati al cancro del paziente e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (outcome secondari).
Obiettivo 3: comprendere le esperienze dei caregiver utilizzando metodi qualitativi riguardanti la partecipazione a questo studio ed esplorare i temi emergenti come possibili mediatori/moderatori di intervento da esaminare nella ricerca futura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FCG (ad esempio, coniuge/partner, genitore, figlio adulto) di pazienti con diagnosi di HGG che ricevono qualsiasi forma di trattamento del cancro (compreso l'intento palliativo) presso MDACC.
- I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Status (KPS) compreso tra 100 e 50. Se il Karnofsky Performance Status del paziente scende al di sotto di 50, sia il paziente che l'assistente verranno rimossi dallo studio.
- Sia i FCG che i pazienti devono essere disposti a partecipare e (1) ≥18 anni e in grado di (2) leggere e parlare inglese e (3) fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- FCG che partecipano regolarmente alla psicoterapia con un professionista autorizzato (autodichiarato).
- Pazienti con compromissione cognitiva che impedirebbe la capacità di completare sondaggi di autovalutazione come documentato nella cartella clinica.
- I bambini di età inferiore ai 18 anni non saranno inclusi in questa prova. Innanzitutto, è improbabile che a una persona di età inferiore ai 18 anni venga diagnosticato un HGG.
- I tumori cerebrali infantili tendono a essere diagnosticati durante l'infanzia e le esigenze di assistenza e gestione dei sintomi sono molto diverse rispetto alla popolazione di pazienti adulti. Inoltre, gli strumenti di valutazione non sono convalidati per i minori.
- Sebbene le badanti in gravidanza (autodichiarate) siano idonee allo studio, escluderemo anche le pazienti in gravidanza (note mediche). È improbabile che i pazienti con diagnosi di HGG siano in gravidanza. Inoltre, l'attuale intervento del caregiver non è progettato per soddisfare le esigenze di assistenza delle pazienti con cancro in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Valutazione di base
Ai partecipanti verrà chiesto di completare una valutazione di base dei questionari che chiederà:
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare questa valutazione nel proprio tempo e dovrebbe richiedere circa 40 minuti.
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Altro: Sessioni di intervento del caregiver
Il caregiver parteciperà a 4 sessioni di intervento del caregiver.
Le prime 2 sessioni si svolgeranno nel Centro di simulazione dell'ospedale quando è programmato il trattamento o un appuntamento di follow-up.
Le restanti 2 sessioni si svolgeranno a distanza utilizzando una piattaforma di videoconferenza (come Zoom) e si concentreranno sulla discussione del ruolo e delle esperienze del tuo caregiver e suggerendo strategie di coping e di auto-cura.
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Queste sessioni comporteranno una formazione basata sulla simulazione delle abilità di assistenza e al tuo assistente verranno insegnate le abilità per aiutarti a sostenerti (come l'alimentazione, l'igiene, la mobilità, la somministrazione di farmaci e il coordinamento dell'assistenza).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionari MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 anno.
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Intervalli di scala del punteggio dei questionari M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) (0-10) 0 non è stato presente e 10 è negativo come puoi immaginare.
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attraverso il completamento degli studi e una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn Milbury, MA,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioma
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0377
- NCI-2022-07002 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
- R21CA273782 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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