Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op simulatie gebaseerde training van zorgvaardigheden voor familieleden van hooggradige glioompatiënten

28 februari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Mantelzorgers van patiënten met een primaire hersentumor ervaren een hoge zorgbelasting, inclusief hulp bij dagelijkse activiteiten, zonder enige formele opleiding. Het is niet verwonderlijk dat deze kwetsbare zorgverlenerpopulatie een hoge mate van stress meldt, samen met tal van zorggerelateerde zorgen, die hun vermogen om kwaliteitszorg te bieden in gevaar kunnen brengen. Dit project onderzoekt de haalbaarheid en het eerste bewijs voor de doeltreffendheid van een interventie op het gebied van zorgvaardigheden gericht op het verbeteren van de psychologische gezondheid van de zorgverlener en de patiënt; effectiviteit van zorgverlening en rolaanpassing; en het verminderen van kankergerelateerde symptomen van patiënten en het gebruik van gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proef 1 (eenarmige studie)

• Doel 1: Onderzoek de bruikbaarheid van de interventie-inhoud en proefbeoordelingen in 10 verzorger-patiënt-duo's om de studieprocedures waar nodig te verfijnen.

Proef 2 (RCT)

Doel 1 (primair doel): Vaststellen van de haalbaarheid van het implementeren van een mantelzorginterventie met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp in 50 zorgverlener-HGG-patiënt-dyades.

Doel 2: Evalueer het eerste bewijs voor de doeltreffendheid van de interventie ten opzichte van een WLC-groep met betrekking tot psychologische symptomen van patiënt en verzorger (primaire uitkomstmaat), doeltreffendheid van zorgverlening door de verzorger en rolaanpassing, en kankergerelateerde symptomen van de patiënt en gebruik van gezondheidszorg (secundaire uitkomstmaten).

Doel 3: Begrijp de ervaringen van zorgverleners met behulp van kwalitatieve methoden met betrekking tot deelname aan dit onderzoek en verken opkomende thema's als mogelijke interventiebemiddelaars/moderators die in toekomstig onderzoek moeten worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathrin Milbury, MA,PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FCG's (bijv. echtgenoot / partner, ouder, volwassen kind) van patiënten met de diagnose HGG die enige vorm van kankerbehandeling krijgen (inclusief palliatieve intentie) bij MDACC.
  • Patiënten moeten een Karnofsky Performance Status (KPS) van 100 tot 50 hebben. Als de Karnofsky Performance Status van de patiënt onder de 50 zakt, worden zowel de patiënt als de verzorger uit het onderzoek verwijderd.
  • Zowel FCG's als patiënten moeten bereid zijn om deel te nemen en (1) ≥18 jaar oud zijn en in staat zijn om (2) Engels te lezen en te spreken en (3) geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • FCG's die regelmatig deelnemen aan psychotherapie met een bevoegde professional (zelfgerapporteerd).
  • Patiënten met cognitieve stoornissen die het vermogen zouden belemmeren om zelfrapportage-enquêtes in te vullen zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
  • Kinderen onder de 18 jaar zullen niet worden opgenomen in deze studie. Allereerst is het onwaarschijnlijk dat een persoon onder de 18 jaar de diagnose HGG krijgt.
  • Hersentumoren bij kinderen worden meestal in de kindertijd gediagnosticeerd en de behoeften aan zorg en symptoombestrijding zijn enorm verschillend van die bij de volwassen patiëntenpopulatie. Daarnaast zijn de toetsinstrumenten niet gevalideerd voor minoren.
  • Hoewel zwangere zorgverleners (zelfgerapporteerd) in aanmerking komen voor onderzoek, zullen we ook zwangere patiënten uitsluiten (medische notities). Het is onwaarschijnlijk dat patiënten met de diagnose HGG zwanger zullen zijn. Bovendien is de huidige zorginterventie niet ontworpen om tegemoet te komen aan de zorgbehoeften van zwangere kankerpatiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Basislijn beoordeling

Deelnemers wordt gevraagd een basisbeoordeling van vragenlijsten in te vullen waarin wordt gevraagd:

  • Demografische informatie (zoals uw leeftijd, geslacht en ras)
  • Psychische en lichamelijke gezondheid
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Deelnemers wordt gevraagd om deze beoordeling in uw eigen tijd in te vullen en het duurt ongeveer 40 minuten.
Ander: Interventiesessies voor zorgverleners
De zorgverlener neemt deel aan 4 interventiesessies voor zorgverleners. De eerste 2 sessies vinden plaats in het Simulatiecentrum van het ziekenhuis als u een behandeling of een vervolgafspraak krijgt. De resterende 2 sessies worden op afstand gedaan met behulp van een videoconferentieplatform (zoals Zoom) en zijn gericht op het bespreken van de rol en ervaringen van uw verzorger en het voorstellen van coping- en zelfzorgstrategieën.
Gedragsmatig: Beoordeling van de verzorger
Deze sessies omvatten op simulatie gebaseerde vaardigheidstraining voor mantelzorgers en uw verzorger leert vaardigheden om u te helpen (zoals voeding, hygiëne, mobiliteit, medicatietoediening en zorgcoördinatie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) vragenlijsten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing en gemiddeld 1 jaar.
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) vragenlijsten scoreschaalbereiken (0-10) 0 is niet aanwezig geweest en 10 is slecht zoals u zich kunt voorstellen.
tot studievoltooiing en gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Milbury, MA,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0377
  • NCI-2022-07002 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
  • R21CA273782 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren