Formation aux compétences de soins basée sur la simulation pour les membres de la famille de patients atteints de gliome de haut grade
28 février 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Les aidants familiaux de patients atteints d'une tumeur cérébrale primaire subissent une charge de soins élevée, y compris une aide aux activités de la vie quotidienne sans aucune formation formelle.
Il n'est pas surprenant que cette population de soignants vulnérables rapporte des niveaux élevés de détresse ainsi que de nombreuses préoccupations liées à la prestation de soins, ce qui peut compromettre leur capacité à fournir des soins de qualité.
Ce projet examinera la faisabilité et les preuves initiales de l'efficacité d'une intervention sur les compétences en soins visant à améliorer la santé psychologique des soignants et des patients ; efficacité de la prestation de soins et ajustement des rôles; et réduire les symptômes liés au cancer des patients et l'utilisation des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai 1 (étude à un seul bras)
• Objectif 1 : Examiner l'utilisabilité du contenu de l'intervention et des évaluations d'essai dans 10 dyades soignant-patient pour affiner les procédures d'étude au besoin.
Essai 2 (ECR)
Objectif 1 (objectif principal) : Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention de soins à l'aide d'un design contrôlé randomisé dans 50 dyades soignant-patients HGG.
Objectif 2 : Évaluer les preuves initiales de l'efficacité de l'intervention par rapport à un groupe WLC concernant les symptômes psychologiques du patient et du soignant (résultat principal), l'efficacité de la prestation de soins et l'ajustement du rôle du soignant, et les symptômes liés au cancer du patient et l'utilisation des soins de santé (résultats secondaires).
Objectif 3 : Comprendre les expériences des soignants à l'aide de méthodes qualitatives concernant la participation à cette étude et explorer les thèmes émergents en tant que médiateurs/modérateurs d'intervention possibles à examiner dans de futures recherches.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathryn Milbury, MA,PHD
- Numéro de téléphone: (713) 745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
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Contact:
- Kathrin Milbury, MA,PHD
- Numéro de téléphone: 713-745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Kathrin Milbury, MA,PHD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- FCG (par exemple, conjoint / partenaire, parent, enfant adulte) des patients diagnostiqués avec HGG recevant toute forme de traitement contre le cancer (y compris l'intention palliative) au MDACC.
- Les patients doivent avoir un statut de performance Karnofsky (KPS) de 100 à 50. Si l'état de performance Karnofsky du patient tombe en dessous de 50, le patient et le soignant seront retirés de l'étude.
- Les FCG et les patients doivent être disposés à participer et (1) ≥ 18 ans et capables de (2) lire et parler anglais et (3) fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- FCG qui participent régulièrement à une psychothérapie avec un professionnel agréé (autodéclaré).
- Patients présentant des troubles cognitifs qui entraveraient leur capacité à répondre aux questionnaires d'auto-évaluation, comme documenté dans le dossier médical.
- Les enfants de moins de 18 ans ne seront pas inclus dans cet essai. Tout d'abord, il est peu probable qu'une personne de moins de 18 ans reçoive un diagnostic de HGG.
- Les tumeurs cérébrales infantiles ont tendance à être diagnostiquées dans la petite enfance et les besoins en matière de soins et de gestion des symptômes sont très différents de ceux de la population de patients adultes. De plus, les outils d'évaluation ne sont pas validés pour les mineurs.
- Bien que les soignantes enceintes (autodéclarées) soient éligibles à l'étude, nous exclurons également les patientes enceintes (notes médicales). Il est peu probable que les patientes diagnostiquées avec un HGG soient enceintes. De plus, l'intervention actuelle des soignants n'est pas conçue pour répondre aux besoins de soins des patientes enceintes atteintes d'un cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Évaluation de base
Les participants seront invités à remplir une évaluation de base des questionnaires qui demanderont :
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Les participants seront invités à compléter cette évaluation à leur propre rythme, et cela devrait prendre environ 40 minutes.
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Autre: Séances d'intervention des soignants
L'aidant participera à 4 séances d'intervention d'aidant.
Les 2 premières séances auront lieu au Centre de simulation de l'hôpital lorsque vous êtes programmé pour un traitement ou un rendez-vous de suivi.
Les 2 séances restantes se feront à distance à l'aide d'une plateforme de vidéoconférence (telle que Zoom) et se concentreront sur la discussion du rôle et des expériences de votre soignant et sur la suggestion de stratégies d'adaptation et de soins personnels.
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Ces sessions comprendront une formation aux compétences de soins basée sur la simulation, et votre soignant apprendra des compétences pour vous aider (telles que l'alimentation, l'hygiène, la mobilité, l'administration des médicaments et la coordination des soins).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaires M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Délai: jusqu'à la fin des études et une moyenne de 1 an.
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Les questionnaires M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) score échelle gammes (0-10) 0 n'a pas été présent été et 10 est mauvais comme vous pouvez l'imaginer.
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jusqu'à la fin des études et une moyenne de 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn Milbury, MA,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Première publication (Réel)
22 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0377
- NCI-2022-07002 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
- R21CA273782 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .