Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening umiejętności opiekuńczych oparty na symulacji dla członków rodzin pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Opiekunowie rodzinni pacjentów z pierwotnym guzem mózgu są bardzo obciążeni obowiązkami związanymi z opieką, w tym pomocą w codziennych czynnościach bez żadnego formalnego szkolenia. Nie jest zaskakujące, że ta podatna na zagrożenia populacja opiekunów zgłasza wysoki poziom stresu wraz z licznymi obawami związanymi z opieką, co może zagrozić ich zdolności do zapewnienia wysokiej jakości opieki. Ten projekt zbada wykonalność i wstępne dowody na skuteczność interwencji w zakresie umiejętności opiekuńczych, mającej na celu poprawę zdrowia psychicznego opiekuna i pacjenta; skuteczność opiekuńcza i dostosowanie roli; oraz zmniejszyć objawy związane z rakiem u pacjentów i wykorzystanie opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie 1 (badanie jednoramienne)

• Cel 1: Zbadanie przydatności treści interwencji i ocen próbnych w 10 diadach opiekun-pacjent w celu udoskonalenia procedur badawczych w razie potrzeby.

Próba 2 (RCT)

Cel 1 (główny cel): Określenie wykonalności wdrożenia interwencji opiekuńczej przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu w 50 diadach opiekun-pacjent HGG.

Cel 2: Ocena wstępnych dowodów na skuteczność interwencji w odniesieniu do grupy WLC w odniesieniu do objawów psychologicznych pacjenta i opiekuna (wynik główny), skuteczności opieki i dostosowania roli opiekuna oraz objawów związanych z chorobą nowotworową pacjenta i wykorzystania opieki zdrowotnej (wynik drugorzędny).

Cel 3: Zrozumienie doświadczeń opiekunów za pomocą metod jakościowych dotyczących udziału w tym badaniu i zbadanie pojawiających się tematów jako możliwych mediatorów/moderatorów interwencji do zbadania w przyszłych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FCGs (np. współmałżonek/partner, rodzic, dorosłe dziecko) pacjentów, u których zdiagnozowano HGG, otrzymujących jakąkolwiek formę leczenia raka (w tym intencję paliatywną) w MDACC.
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności Karnofsky'ego (KPS) od 100 do 50. Jeśli stan sprawności pacjenta według Karnofsky'ego spadnie poniżej 50, zarówno pacjent, jak i opiekun zostaną usunięci z badania.
  • Zarówno FCG, jak i pacjenci muszą być chętni do udziału i (1) mieć ≥18 lat i być w stanie (2) czytać i mówić po angielsku oraz (3) wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • FCG, którzy regularnie uczestniczą w psychoterapii z licencjonowanym profesjonalistą (zgłoszenie własne).
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, które utrudniałyby wypełnianie ankiet samoopisowych, zgodnie z dokumentacją medyczną.
  • Dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostaną uwzględnione w tym badaniu. Przede wszystkim jest mało prawdopodobne, aby osoba poniżej 18 roku życia została zdiagnozowana z HGG.
  • Guzy mózgu u dzieci są zwykle diagnozowane w okresie niemowlęcym, a potrzeby w zakresie opieki i leczenia objawów są znacznie inne niż w populacji dorosłych pacjentów. Ponadto narzędzia oceny nie są sprawdzane pod kątem nieletnich.
  • Podczas gdy ciężarne opiekunki (samozgłoszone) kwalifikują się do badania, wykluczymy również pacjentki w ciąży (notatki medyczne). Jest mało prawdopodobne, aby pacjentki, u których zdiagnozowano HGG, zaszły w ciążę. Ponadto obecna interwencja opiekuna nie ma na celu zaspokojenia potrzeb opieki ciężarnych pacjentek z rakiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ocena bazowa

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowej oceny kwestionariuszy, które będą zawierały następujące pytania:

  • Informacje demograficzne (takie jak wiek, płeć i rasa)
  • Zdrowie psychiczne i fizyczne
Behawioralne: Kwestionariusze
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tej oceny we własnym czasie, co powinno zająć około 40 minut.
Inny: Sesje interwencji opiekunów
Opiekun weźmie udział w 4 sesjach interwencji opiekuna. Pierwsze 2 sesje odbędą się w Centrum Symulacji w szpitalu, kiedy zaplanowano leczenie lub wizytę kontrolną. Pozostałe 2 sesje odbędą się zdalnie za pomocą platformy wideokonferencyjnej (takiej jak Zoom) i skupią się na omówieniu roli i doświadczeń Twojego opiekuna oraz zasugerowaniu strategii radzenia sobie i samoopieki.
Behawioralne: Ocena opiekuna
Sesje te będą obejmowały oparte na symulacji szkolenie w zakresie umiejętności opiekuńczych, a Twój opiekun zostanie nauczony umiejętności, które pomogą Ci wspierać (takich jak karmienie, higiena, mobilność, podawanie leków i koordynacja opieki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów i średnio 1 rok.
Kwestionariusze MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) mieszczą się w zakresie skali (0-10) 0 nie występowało, a 10 jest złe, jak można sobie wyobrazić.
poprzez ukończenie studiów i średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Milbury, MA,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0377
  • NCI-2022-07002 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
  • R21CA273782 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj