- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05511324
Simulationsbasiertes Pflegekompetenztraining für Familienmitglieder von hochgradigen Gliompatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studie 1 (einarmige Studie)
• Ziel 1: Untersuchen Sie die Anwendbarkeit der Interventionsinhalte und Studienauswertungen in 10 Pfleger-Patienten-Dyaden, um die Studienverfahren nach Bedarf zu verfeinern.
Versuch 2 (RCT)
Ziel 1 (primäres Ziel): Bestimmen Sie die Machbarkeit der Implementierung einer Pflegeintervention unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Designs bei 50 Pfleger-HGG-Patientendyaden.
Ziel 2: Bewertung der anfänglichen Evidenz für die Interventionswirksamkeit in Bezug auf eine WLC-Gruppe in Bezug auf psychologische Symptome von Patienten und Pflegekräften (primäres Ergebnis), Wirksamkeit der Pflege durch das Pflegepersonal und Rollenanpassung sowie krebsbedingte Symptome des Patienten und Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung (sekundäre Ergebnisse).
Ziel 3: Verstehen Sie die Erfahrungen von Pflegekräften unter Verwendung qualitativer Methoden in Bezug auf die Teilnahme an dieser Studie und untersuchen Sie aufkommende Themen als mögliche Interventionsmediatoren/Moderatoren, die in zukünftigen Forschungsarbeiten untersucht werden sollen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FCGs (z. B. Ehepartner/Partner, Elternteil, erwachsenes Kind) von Patienten, bei denen HGG diagnostiziert wurde und die irgendeine Form von Krebsbehandlung (einschließlich palliativer Absicht) bei MDACC erhalten.
- Die Patienten müssen einen Karnofsky Performance Status (KPS) von 100 bis 50 haben. Wenn der Karnofsky-Leistungsstatus des Patienten unter 50 fällt, werden sowohl der Patient als auch die Pflegekraft aus der Studie ausgeschlossen.
- Sowohl FCGs als auch Patienten müssen zur Teilnahme bereit und (1) ≥ 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, (2) Englisch zu lesen und zu sprechen und (3) eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- FCGs, die regelmäßig an einer Psychotherapie mit einer zugelassenen Fachkraft teilnehmen (Selbstauskunft).
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, Umfragen zur Selbstauskunft auszufüllen, wie in der Krankenakte dokumentiert.
- Kinder unter 18 Jahren werden nicht in diese Studie eingeschlossen. Zunächst einmal ist es unwahrscheinlich, dass bei einer Person unter 18 Jahren ein HGG diagnostiziert wird.
- Hirntumoren im Kindesalter werden in der Regel im Säuglingsalter diagnostiziert, und die Pflege- und Symptombehandlungsbedürfnisse unterscheiden sich erheblich von denen der erwachsenen Patientenpopulation. Darüber hinaus sind die Bewertungsinstrumente nicht für Minderjährige validiert.
- Während schwangere Bezugspersonen (selbstberichtet) für die Studie geeignet sind, werden wir auch schwangere Patientinnen ausschließen (medizinische Anmerkungen). Es ist unwahrscheinlich, dass Patientinnen, bei denen HGG diagnostiziert wurde, schwanger sind. Darüber hinaus ist die derzeitige Intervention der Pflegekraft nicht darauf ausgelegt, den Pflegebedarf von schwangeren Krebspatientinnen zu decken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Grundlegende Bewertung
Die Teilnehmer werden gebeten, eine grundlegende Bewertung von Fragebögen auszufüllen, in denen gefragt wird:
|
Die Teilnehmer werden gebeten, diese Bewertung in Ihrer eigenen Zeit durchzuführen, und es sollte ungefähr 40 Minuten dauern.
|
|
Sonstiges: Interventionssitzungen für Pflegekräfte
Die Pflegekraft nimmt an 4 Interventionssitzungen für Pflegekräfte teil.
Die ersten 2 Sitzungen finden im Simulationszentrum des Krankenhauses statt, wenn Sie für eine Behandlung oder einen Nachsorgetermin geplant sind.
Die verbleibenden 2 Sitzungen werden aus der Ferne über eine Videokonferenzplattform (z. B. Zoom) durchgeführt und konzentrieren sich darauf, die Rolle und Erfahrungen Ihrer Pflegekraft zu besprechen und Bewältigungs- und Selbstpflegestrategien vorzuschlagen.
|
Diese Sitzungen umfassen ein simulationsbasiertes Pflegekompetenztraining, und Ihrer Pflegekraft werden Fähigkeiten beigebracht, die Sie unterstützen (z. B. Ernährung, Hygiene, Mobilität, Medikamentenverabreichung und Pflegekoordination).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Fragebögen
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr.
|
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Fragebögen Score-Skalenbereiche (0-10) 0 war nicht vorhanden und 10 ist schlecht, wie Sie sich vorstellen können.
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn Milbury, MA,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Gliom
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0377
- NCI-2022-07002 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
- R21CA273782 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .