Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban Plus Aspirin til håndtering af tilbagevendende venøse tromboemboliske hændelser

24. august 2022 opdateret af: Maximiliano Victor Manuel Correa Lara, Instituto Mexicano del Seguro Social

Rivaroxaban Plus Aspirin Versus Acenocoumarol til at håndtere tilbagevendende venøse tromboemboliske hændelser på trods af systemisk antikoagulering med Rivaroxaban

Venøs tromboemboli påvirker omkring 10 millioner mennesker om året på verdensplan, men på trods af dens høje forekomst er der ingen systematisk gennemgang eller randomiseret undersøgelse fokuseret på behandling af patienter med tilbagevendende dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE) under antikoagulerende behandling. Formålet var at sammenligne brugen af ​​Rivaroxaban plus Aspirin versus Acenocoumarol hos patienter med tilbagevendende venøs tromboemboli behandlet med rivaroxaban.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli har to manifestationer, dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), påvirker omkring 10 millioner mennesker om året på verdensplan, med en årlig forekomst på 1-2 tilfælde pr. 1000 indbyggere og stiger eksponentielt med alderen. [1,2,3] DVT er en multikausal sygdom, der menes at være udløst af interaktioner mellem flere udløsende faktorer, der kan være additive eller synergistiske, såsom aktiv cancer, antiphospholipid syndrom (APS) eller andre kroniske inflammatoriske lidelser. [2,4] Genetikens bidrag til risikoen for tromboemboli venøs inkluderer traditionelt protein C, protein S og antitrombinmangel, protrombin-genmutation og faktor V Leiden. [5] Den nøjagtige epidemiologi i Mexico er ukendt, men den estimerede forekomst af mangler i en population undersøgt i Mexico City var Protein C (PC) 0,65%, Protein S (PS) 0,65%, Antithrombin (AT) 2,04% og Plasminogen (Plg) 2,5%. [6] Til behandling af patienter med DVT og/eller PE foreslår retningslinjepanelet fra American Society of Hematology (ASH) brug af direkte orale antikuagulanter (DOAC'er) frem for vitamin K-antagonister (VKA'er), [7] dog brugen af ​​en DOAC i stedet for en VKA for patienter med DVT påvirker ikke dødeligheden, har brugen af ​​DOAC'er også været relateret til en reduktion i risikoen for DVT og større blødninger, selvom dette ikke var statistisk signifikant, den største fordel er, at brugen af ​​DOAC'er gør ikke kræver hyppig dosisjustering, overvågning af INR eller diætrestriktioner, [8 -31] i vores arbejdscenter startede vi med DOAC'er som den første behandlingslinje.

Tilbagevendende DVT på trods af antikoagulering har været relateret til tilstedeværelsen af ​​aktiv cancer, subterapeutisk antikoagulering, brug af samtidig anticancermedicin, yngre alder ved præsentationen (<65 år) og PE som den initiale DVT. [32-40] Indsættelse af et inferior vena cava (IVC) filter blev tidligere anbefalet til patienter med recidiverende DVT, mens de fik antikoagulantbehandling. [41] Imidlertid er risikoen for tilbagevendende DVT efter indsættelse af IVC-filter så høj som 32% hos cancerpatienter og har været forbundet med betydelig morbiditet og dårlig livskvalitet; [42-46] Det er blevet foreslået, at øgning af dosis af lavmolekylær heparin (LMWH) kan være et alternativ til IVC-filterindsættelse hos patienter med recidiverende DVT, [47-49] men indtil videre er der ingen systematisk gennemgang eller randomiseret forsøg med fokus på behandling af patienter med tilbagevendende DVT og/eller PE under antikoagulantbehandling.

Formålet med den aktuelle undersøgelse var at sammenligne brugen af ​​Rivaroxaban plus Aspirin versus Acenocoumarol til forebyggelse af tromboemboliske hændelser og blødninger hos patienter med tilbagevendende venøs tromboemboli behandlet med rivaroxaban.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, Mexico, 55056
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Objektivt bevist første episode af venøs tromboemboli (dyb venetrombose i øvre ekstremitet, dyb venetrombose i underekstremiteterne eller lungeemboli).

Objektivt dokumenteret tilbagevendende venøs tromboemboli (enten ny eller forlænget dyb venetrombose i øvre ekstremiteter, proksimal underekstremitet dyb venetrombose eller lungeemboli), mens du tager systemisk antikoaguleringsmedicin (Rivaroxaban).

Ekskluderingskriterier:

Tidligere hæmoragisk slagtilfælde Iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder Alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl-rater < 30 ml/min) Aktiv leversygdom (enhver ætiologi) Samtidig brug af enhver trombocythæmmende (aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidin, etc.) af blødning (medfødt eller erhvervet) Ukontrolleret SAH Gastrointestinal blødning inden for det seneste år Anæmi (Hb-niveau < 10 g/dl) eller trombocytopeni (trombocyttal < 100 × 109/l) Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rivaroxaban plus aspirin

Lægemiddel: Rivaroxaban 15 mg Rivaroxaban 15 mg BID

Andre navne:

Xarelto 15 mg Rivaroxabana 15 mg Lægemiddel: Aspirin 300 mg

Det blev vedtaget en ligelig fordeling af patienter til hver behandling (dvs. 1:1 randomisering)
Andre navne:
  • Xarelto 20 mg
Det blev vedtaget en ligelig fordeling af patienter til hver behandling (dvs. 1:1 randomisering)
Andre navne:
  • Acetilsalicilsyre
Placebo komparator: Acenocumarol
Lægemiddel: Acenocoumarol Andet navn: Vitamin K-antagonist
Det blev vedtaget en ligelig fordeling af patienter til hver behandling (dvs. 1:1 randomisering)
Andre navne:
  • Vitamin K-antagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektresultat Tilstedeværelsen af ​​tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 90 dage
Tilbagevendende ipsilateral dyb venetrombose, tilbagevendende kontralateral dyb venetrombose, lungeemboli, iskæmisk slagtilfælde og myokardieinfarkt
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større eller klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 90 dage
Det primære sikkerhedsresultat var større eller klinisk relevant ikke-større blødning i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier og Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner