- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05515120
Rivaroxaban Plus Aspirin til håndtering af tilbagevendende venøse tromboemboliske hændelser
Rivaroxaban Plus Aspirin Versus Acenocoumarol til at håndtere tilbagevendende venøse tromboemboliske hændelser på trods af systemisk antikoagulering med Rivaroxaban
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Venøs tromboemboli har to manifestationer, dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), påvirker omkring 10 millioner mennesker om året på verdensplan, med en årlig forekomst på 1-2 tilfælde pr. 1000 indbyggere og stiger eksponentielt med alderen. [1,2,3] DVT er en multikausal sygdom, der menes at være udløst af interaktioner mellem flere udløsende faktorer, der kan være additive eller synergistiske, såsom aktiv cancer, antiphospholipid syndrom (APS) eller andre kroniske inflammatoriske lidelser. [2,4] Genetikens bidrag til risikoen for tromboemboli venøs inkluderer traditionelt protein C, protein S og antitrombinmangel, protrombin-genmutation og faktor V Leiden. [5] Den nøjagtige epidemiologi i Mexico er ukendt, men den estimerede forekomst af mangler i en population undersøgt i Mexico City var Protein C (PC) 0,65%, Protein S (PS) 0,65%, Antithrombin (AT) 2,04% og Plasminogen (Plg) 2,5%. [6] Til behandling af patienter med DVT og/eller PE foreslår retningslinjepanelet fra American Society of Hematology (ASH) brug af direkte orale antikuagulanter (DOAC'er) frem for vitamin K-antagonister (VKA'er), [7] dog brugen af en DOAC i stedet for en VKA for patienter med DVT påvirker ikke dødeligheden, har brugen af DOAC'er også været relateret til en reduktion i risikoen for DVT og større blødninger, selvom dette ikke var statistisk signifikant, den største fordel er, at brugen af DOAC'er gør ikke kræver hyppig dosisjustering, overvågning af INR eller diætrestriktioner, [8 -31] i vores arbejdscenter startede vi med DOAC'er som den første behandlingslinje.
Tilbagevendende DVT på trods af antikoagulering har været relateret til tilstedeværelsen af aktiv cancer, subterapeutisk antikoagulering, brug af samtidig anticancermedicin, yngre alder ved præsentationen (<65 år) og PE som den initiale DVT. [32-40] Indsættelse af et inferior vena cava (IVC) filter blev tidligere anbefalet til patienter med recidiverende DVT, mens de fik antikoagulantbehandling. [41] Imidlertid er risikoen for tilbagevendende DVT efter indsættelse af IVC-filter så høj som 32% hos cancerpatienter og har været forbundet med betydelig morbiditet og dårlig livskvalitet; [42-46] Det er blevet foreslået, at øgning af dosis af lavmolekylær heparin (LMWH) kan være et alternativ til IVC-filterindsættelse hos patienter med recidiverende DVT, [47-49] men indtil videre er der ingen systematisk gennemgang eller randomiseret forsøg med fokus på behandling af patienter med tilbagevendende DVT og/eller PE under antikoagulantbehandling.
Formålet med den aktuelle undersøgelse var at sammenligne brugen af Rivaroxaban plus Aspirin versus Acenocoumarol til forebyggelse af tromboemboliske hændelser og blødninger hos patienter med tilbagevendende venøs tromboemboli behandlet med rivaroxaban.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Estado De Mexico
-
Metepec, Estado De Mexico, Mexico, 55056
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Objektivt bevist første episode af venøs tromboemboli (dyb venetrombose i øvre ekstremitet, dyb venetrombose i underekstremiteterne eller lungeemboli).
Objektivt dokumenteret tilbagevendende venøs tromboemboli (enten ny eller forlænget dyb venetrombose i øvre ekstremiteter, proksimal underekstremitet dyb venetrombose eller lungeemboli), mens du tager systemisk antikoaguleringsmedicin (Rivaroxaban).
Ekskluderingskriterier:
Tidligere hæmoragisk slagtilfælde Iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder Alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl-rater < 30 ml/min) Aktiv leversygdom (enhver ætiologi) Samtidig brug af enhver trombocythæmmende (aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidin, etc.) af blødning (medfødt eller erhvervet) Ukontrolleret SAH Gastrointestinal blødning inden for det seneste år Anæmi (Hb-niveau < 10 g/dl) eller trombocytopeni (trombocyttal < 100 × 109/l) Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rivaroxaban plus aspirin
Lægemiddel: Rivaroxaban 15 mg Rivaroxaban 15 mg BID Andre navne: Xarelto 15 mg Rivaroxabana 15 mg Lægemiddel: Aspirin 300 mg |
Det blev vedtaget en ligelig fordeling af patienter til hver behandling (dvs. 1:1 randomisering)
Andre navne:
Det blev vedtaget en ligelig fordeling af patienter til hver behandling (dvs. 1:1 randomisering)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Acenocumarol
Lægemiddel: Acenocoumarol Andet navn: Vitamin K-antagonist
|
Det blev vedtaget en ligelig fordeling af patienter til hver behandling (dvs. 1:1 randomisering)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektresultat Tilstedeværelsen af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 90 dage
|
Tilbagevendende ipsilateral dyb venetrombose, tilbagevendende kontralateral dyb venetrombose, lungeemboli, iskæmisk slagtilfælde og myokardieinfarkt
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større eller klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 90 dage
|
Det primære sikkerhedsresultat var større eller klinisk relevant ikke-større blødning i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier og Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Trombose
- Venøs trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Lungeemboli
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Proteasehæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Aspirin
- Vitamin K
- Rivaroxaban
- Acenocumarol
Andre undersøgelses-id-numre
- 000001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: New York City Mayors Office Community Mental Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .