Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroxaban Plus Aspirin toistuvien laskimotromboembolisten tapahtumien hallintaan

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Maximiliano Victor Manuel Correa Lara, Instituto Mexicano del Seguro Social

Rivaroxaban Plus Aspirin Versus Acenocoumarol toistuvien laskimotromboembolisten tapahtumien hallintaan huolimatta systeemisestä antikoagulaatiosta rivaroksabaanilla

Laskimotromboembolia sairastaa noin 10 miljoonaa ihmistä vuodessa maailmanlaajuisesti, mutta sen korkeasta esiintyvyydestä huolimatta ei ole olemassa systemaattista katsausta tai satunnaistettua tutkimusta, joka keskittyisi potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuva syvä laskimotromboosi (DVT) ja/tai keuhkoembolia (PE). antikoagulanttihoito. Tavoitteena oli verrata rivaroksabaanin ja aspiriinin käyttöä asenokumaroliin potilailla, joilla on uusiutuva laskimotromboembolia ja joita hoidettiin rivaroksabaanilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimotromboembolialla on kaksi ilmenemismuotoa, syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolia (PE). Se vaikuttaa noin 10 miljoonaan ihmiseen vuodessa maailmanlaajuisesti, ja vuosittainen ilmaantuvuus on 1-2 tapausta 1000 asukasta kohden ja lisääntyy eksponentiaalisesti iän myötä. [1,2,3] DVT on monisyinen sairaus, jonka uskotaan laukaisevan useiden laukaisevien tekijöiden välisistä vuorovaikutuksista, jotka voivat olla additiivisia tai synergistisiä, kuten aktiivinen syöpä, antifosfolipidisyndrooma (APS) tai muut krooniset tulehdussairaudet. [2,4] Genetiikan panos laskimotromboembolian riskiin sisältää perinteisesti proteiinin C:n, proteiinin S:n ja antitrombiinin puutteet, protrombiinigeenin mutaation ja tekijä V Leidenin. [5] Tarkkaa epidemiologiaa Meksikossa ei tunneta, mutta puutosten arvioitu esiintyvyys Méxicossa tutkitussa populaatiossa oli proteiini C (PC) 0,65 %, proteiini S (PS) 0,65 %, antitrombiini (AT) 2,04 % ja plasminogeeni. (Plg) 2,5 %. [6] American Society of Hematology (ASH) -ohjepaneeli ehdottaa, että käytetään suoria oraalisia antikoagulantteja (DOAC) K-vitamiiniantagonistien (VKA) sijaan [7] potilaiden, joilla on syvä laskimotuki ja/tai keuhkoahtaumatauti, käyttöä. DVT-potilaiden VKA:n sijaan ei vaikuta kuolleisuuteen, DOAC-lääkkeiden käyttö on myös yhdistetty syvän laskimotukoksen ja suuren verenvuodon riskin pienenemiseen, vaikka tämä ei ollut tilastollisesti merkitsevää, suurin etu on, että DOAC-lääkkeiden käyttö vaikuttaa ei vaadi toistuvaa annoksen säätämistä, INR:n seurantaa tai ruokavaliorajoituksia, [8 -31] aloitimme työkeskuksessamme DOAC:illa ensimmäisenä hoitolinjana.

Antikoagulaatiohoidosta huolimatta toistuva DVT on liittynyt aktiivisen syövän esiintymiseen, subterapeuttiseen antikoagulaatioon, samanaikaisten syöpälääkkeiden käyttöön, nuorempaan ikään oireiden ilmaantuessa (<65 vuotta) ja PE:n alkuperäisenä DVT:nä. [32-40] Alemman onttolaskimon (IVC) suodattimen asentamista suositeltiin aiemmin potilaille, joilla oli toistuva syvän laskimotauti, kun he saivat antikoagulanttihoitoa. [41] Kuitenkin IVC-suodattimen asettamisen jälkeen uusiutuvan DVT:n riski on jopa 32 % syöpäpotilailla, ja se on yhdistetty merkittävään sairastumiseen ja huonoon elämänlaatuun; [42-46] On ehdotettu, että pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) annoksen lisääminen voi olla vaihtoehto IVC-suodattimen asettamiselle potilailla, joilla on toistuva syvän laskimotuki, [47-49], mutta tähän mennessä ei ole tehty systemaattista tarkastelua. tai satunnaistettu tutkimus, jossa keskityttiin potilaiden hoitoon, joilla on toistuva syvänlaskimotauti ja/tai PE antikoagulanttihoidon aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata rivaroksabaanin ja aspiriinin käyttöä asenokumaroliin tromboembolisten ja verenvuototapahtumien ehkäisyssä rivaroksabaanilla hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutuva laskimotromboembolia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, Meksiko, 55056
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Objektiivisesti todistettu ensimmäinen laskimotromboembolian jakso (yläraajan syvä laskimotukos, proksimaalinen alaraajan syvä laskimotukos tai keuhkoembolia).

Objektiivisesti dokumentoitu toistuva laskimotromboembolia (joko uusi tai laajennettu yläraajojen syvä laskimotukos, proksimaalinen alaraajan syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) systeemisen antikoagulantin (rivaroksabaani) käytön aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi verenvuoto aivohalvaus Iskeeminen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl-arvot < 30 ml/min) Aktiivinen maksasairaus (mikä tahansa etiologia) Minkä tahansa verihiutaleiden vastaisen aineen (aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, tiklopidiini jne.) samanaikainen käyttö Suurentunut riski verenvuoto (synnynnäinen tai hankittu) Hallitsematon SAH Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen vuoden aikana Anemia (Hb-taso < 10 g/dl) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 × 109/l) Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rivaroksabaani plus aspiriini

Lääke: Rivaroksabaani 15 mg Rivaroksabaani 15 mg BID

Muut nimet:

Xarelto 15 mg Rivaroxabana 15 mg Lääke: Aspiriini 300 mg

Potilaat jaettiin tasaisesti kuhunkin hoitoon (eli 1:1 satunnaistaminen).
Muut nimet:
  • Xarelto 20 mg
Potilaat jaettiin tasaisesti kuhunkin hoitoon (eli 1:1 satunnaistaminen).
Muut nimet:
  • Asetilsalisilihappo
Placebo Comparator: Acenokumaroli
Lääke: Acenokumaroli Muu nimi: K-vitamiiniantagonisti
Potilaat jaettiin tasaisesti kuhunkin hoitoon (eli 1:1 satunnaistaminen).
Muut nimet:
  • K-vitamiinin antagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon tulos Tromboembolisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Toistuva ipsilateral syvä laskimotromboosi, toistuva kontralateraalinen syvä laskimotukos, keuhkoembolia, iskeeminen aivohalvaus ja sydäninfarkti
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakava tai kliinisesti merkittävä ei-suuren verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
Ensisijainen turvallisuustulos oli merkittävä tai kliinisesti merkittävä ei-major verenvuoto International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) kriteerien ja Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) mukaan.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani 20 MG [Xarelto]

3
Tilaa