- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05515120
Rivaroxaban Plus Aspirin toistuvien laskimotromboembolisten tapahtumien hallintaan
Rivaroxaban Plus Aspirin Versus Acenocoumarol toistuvien laskimotromboembolisten tapahtumien hallintaan huolimatta systeemisestä antikoagulaatiosta rivaroksabaanilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimotromboembolialla on kaksi ilmenemismuotoa, syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolia (PE). Se vaikuttaa noin 10 miljoonaan ihmiseen vuodessa maailmanlaajuisesti, ja vuosittainen ilmaantuvuus on 1-2 tapausta 1000 asukasta kohden ja lisääntyy eksponentiaalisesti iän myötä. [1,2,3] DVT on monisyinen sairaus, jonka uskotaan laukaisevan useiden laukaisevien tekijöiden välisistä vuorovaikutuksista, jotka voivat olla additiivisia tai synergistisiä, kuten aktiivinen syöpä, antifosfolipidisyndrooma (APS) tai muut krooniset tulehdussairaudet. [2,4] Genetiikan panos laskimotromboembolian riskiin sisältää perinteisesti proteiinin C:n, proteiinin S:n ja antitrombiinin puutteet, protrombiinigeenin mutaation ja tekijä V Leidenin. [5] Tarkkaa epidemiologiaa Meksikossa ei tunneta, mutta puutosten arvioitu esiintyvyys Méxicossa tutkitussa populaatiossa oli proteiini C (PC) 0,65 %, proteiini S (PS) 0,65 %, antitrombiini (AT) 2,04 % ja plasminogeeni. (Plg) 2,5 %. [6] American Society of Hematology (ASH) -ohjepaneeli ehdottaa, että käytetään suoria oraalisia antikoagulantteja (DOAC) K-vitamiiniantagonistien (VKA) sijaan [7] potilaiden, joilla on syvä laskimotuki ja/tai keuhkoahtaumatauti, käyttöä. DVT-potilaiden VKA:n sijaan ei vaikuta kuolleisuuteen, DOAC-lääkkeiden käyttö on myös yhdistetty syvän laskimotukoksen ja suuren verenvuodon riskin pienenemiseen, vaikka tämä ei ollut tilastollisesti merkitsevää, suurin etu on, että DOAC-lääkkeiden käyttö vaikuttaa ei vaadi toistuvaa annoksen säätämistä, INR:n seurantaa tai ruokavaliorajoituksia, [8 -31] aloitimme työkeskuksessamme DOAC:illa ensimmäisenä hoitolinjana.
Antikoagulaatiohoidosta huolimatta toistuva DVT on liittynyt aktiivisen syövän esiintymiseen, subterapeuttiseen antikoagulaatioon, samanaikaisten syöpälääkkeiden käyttöön, nuorempaan ikään oireiden ilmaantuessa (<65 vuotta) ja PE:n alkuperäisenä DVT:nä. [32-40] Alemman onttolaskimon (IVC) suodattimen asentamista suositeltiin aiemmin potilaille, joilla oli toistuva syvän laskimotauti, kun he saivat antikoagulanttihoitoa. [41] Kuitenkin IVC-suodattimen asettamisen jälkeen uusiutuvan DVT:n riski on jopa 32 % syöpäpotilailla, ja se on yhdistetty merkittävään sairastumiseen ja huonoon elämänlaatuun; [42-46] On ehdotettu, että pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) annoksen lisääminen voi olla vaihtoehto IVC-suodattimen asettamiselle potilailla, joilla on toistuva syvän laskimotuki, [47-49], mutta tähän mennessä ei ole tehty systemaattista tarkastelua. tai satunnaistettu tutkimus, jossa keskityttiin potilaiden hoitoon, joilla on toistuva syvänlaskimotauti ja/tai PE antikoagulanttihoidon aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata rivaroksabaanin ja aspiriinin käyttöä asenokumaroliin tromboembolisten ja verenvuototapahtumien ehkäisyssä rivaroksabaanilla hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutuva laskimotromboembolia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Estado De Mexico
-
Metepec, Estado De Mexico, Meksiko, 55056
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Objektiivisesti todistettu ensimmäinen laskimotromboembolian jakso (yläraajan syvä laskimotukos, proksimaalinen alaraajan syvä laskimotukos tai keuhkoembolia).
Objektiivisesti dokumentoitu toistuva laskimotromboembolia (joko uusi tai laajennettu yläraajojen syvä laskimotukos, proksimaalinen alaraajan syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) systeemisen antikoagulantin (rivaroksabaani) käytön aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi verenvuoto aivohalvaus Iskeeminen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl-arvot < 30 ml/min) Aktiivinen maksasairaus (mikä tahansa etiologia) Minkä tahansa verihiutaleiden vastaisen aineen (aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, tiklopidiini jne.) samanaikainen käyttö Suurentunut riski verenvuoto (synnynnäinen tai hankittu) Hallitsematon SAH Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen vuoden aikana Anemia (Hb-taso < 10 g/dl) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 × 109/l) Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Rivaroksabaani plus aspiriini
Lääke: Rivaroksabaani 15 mg Rivaroksabaani 15 mg BID Muut nimet: Xarelto 15 mg Rivaroxabana 15 mg Lääke: Aspiriini 300 mg |
Potilaat jaettiin tasaisesti kuhunkin hoitoon (eli 1:1 satunnaistaminen).
Muut nimet:
Potilaat jaettiin tasaisesti kuhunkin hoitoon (eli 1:1 satunnaistaminen).
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Acenokumaroli
Lääke: Acenokumaroli Muu nimi: K-vitamiiniantagonisti
|
Potilaat jaettiin tasaisesti kuhunkin hoitoon (eli 1:1 satunnaistaminen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehon tulos Tromboembolisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toistuva ipsilateral syvä laskimotromboosi, toistuva kontralateraalinen syvä laskimotukos, keuhkoembolia, iskeeminen aivohalvaus ja sydäninfarkti
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vakava tai kliinisesti merkittävä ei-suuren verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijainen turvallisuustulos oli merkittävä tai kliinisesti merkittävä ei-major verenvuoto International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) kriteerien ja Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) mukaan.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Keuhkoveritulppa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Proteaasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Aspiriini
- K-vitamiini
- Rivaroksabaani
- Acenokumaroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000001 (Kaiser Permanente Southern California IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani 20 MG [Xarelto]
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Onconic Therapeutics Inc.Valmis
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCEi vielä rekrytointiaBioekvivalenssiVenäjän federaatio
-
HK inno.N CorporationValmis
-
Vanda PharmaceuticalsValmisEi-24 tunnin uni-herätyshäiriö
-
Peking Union Medical College HospitalEi vielä rekrytointia
-
PfizerValmis
-
Eisai Co., Ltd.Valmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
BayerValmis