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Rivaroxaban plus Aspirin zur Behandlung wiederkehrender venöser thromboembolischer Ereignisse

24. August 2022 aktualisiert von: Maximiliano Victor Manuel Correa Lara, Instituto Mexicano del Seguro Social

Rivaroxaban plus Aspirin versus Acenocoumarol zur Behandlung wiederkehrender venöser thromboembolischer Ereignisse trotz systemischer Antikoagulation mit Rivaroxaban

Venöse Thromboembolien betreffen jährlich etwa 10 Millionen Menschen weltweit. Trotz ihrer hohen Inzidenz gibt es jedoch keine systematische Übersichtsarbeit oder randomisierte Studie, die sich auf die Behandlung von Patienten mit rezidivierender tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE) konzentriert gerinnungshemmende Behandlung. Ziel war es, die Anwendung von Rivaroxaban plus Aspirin mit Acenocoumarol bei Patienten mit rezidivierenden venösen Thromboembolien zu vergleichen, die mit Rivaroxaban behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolien haben zwei Erscheinungsformen, tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (PE), sie betrifft jährlich etwa 10 Millionen Menschen weltweit, mit einer jährlichen Inzidenz von 1-2 Fällen pro 1000 Einwohner und nimmt exponentiell mit dem Alter zu. [1,2,3] TVT ist eine multikausale Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie durch Wechselwirkungen zwischen mehreren auslösenden Faktoren ausgelöst wird, die additiv oder synergistisch sein können, wie z. B. aktiver Krebs, Antiphospholipid-Syndrom (APS) oder andere chronische entzündliche Erkrankungen. [2,4] Der Beitrag der Genetik zum venösen Thromboembolierisiko umfasst traditionell Protein-C-, Protein-S- und Antithrombin-Mangel, Prothrombin-Genmutation und Faktor-V-Leiden. [5] Die genaue Epidemiologie in Mexiko ist unbekannt, jedoch betrug die geschätzte Prävalenz von Mängeln in einer in Mexiko-Stadt untersuchten Bevölkerung Protein C (PC) 0,65 %, Protein S (PS) 0,65 %, Antithrombin (AT) 2,04 % und Plasminogen (Plg) 2,5 %. [6] Für die Behandlung von Patienten mit TVT und/oder LE schlägt das Leitliniengremium der American Society of Hematology (ASH) die Verwendung von direkten oralen Antikoagulantien (DOAK) anstelle von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) vor, [7] jedoch die Verwendung eines DOAK anstelle eines VKA für Patienten mit TVT hat keinen Einfluss auf die Mortalität, die Verwendung von DOAKs wurde auch mit einer Verringerung des Risikos von TVT und schweren Blutungen in Verbindung gebracht, obwohl dies statistisch nicht signifikant war, der größte Vorteil ist, dass die Verwendung von DOAKs dies tut keine häufige Dosisanpassung, INR-Überwachung oder diätetische Einschränkungen erfordern [8 -31], haben wir in unserem Arbeitszentrum mit DOAKs als erster Behandlungslinie begonnen.

Rezidivierende TVT trotz Antikoagulation wurden mit dem Vorhandensein von aktivem Krebs, subtherapeutischer Antikoagulation, gleichzeitiger Anwendung von Antikrebsmitteln, jüngerem Alter bei Vorstellung (<65 Jahre) und LE als anfänglicher TVT in Verbindung gebracht. [32-40] Das Einsetzen eines Filters der unteren Hohlvene (IVC) wurde zuvor bei Patienten mit rezidivierender TVT während einer Antikoagulanzientherapie empfohlen. [41] Das Risiko einer erneuten TVT nach IVC-Filterinsertion beträgt bei Krebspatienten jedoch bis zu 32 % und wurde mit erheblicher Morbidität und schlechter Lebensqualität in Verbindung gebracht; [42-46] Es wurde vorgeschlagen, dass eine Erhöhung der Dosis von niedermolekularem Heparin (LMWH) eine Alternative zur IVC-Filterinsertion bei Patienten mit rezidivierender TVT sein könnte, [47-49] jedoch gibt es bisher keine systematische Überprüfung oder randomisierte Studie, die sich auf die Behandlung von Patienten mit rezidivierender TVT und/oder LE während einer Behandlung mit Antikoagulanzien konzentriert.

Das Ziel der aktuellen Studie war der Vergleich der Anwendung von Rivaroxaban plus Aspirin mit Acenocoumarol zur Prävention von thromboembolischen und Blutungsereignissen bei Patienten mit rezidivierenden venösen Thromboembolien, die mit Rivaroxaban behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, Mexiko, 55056
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Objektiv nachgewiesene erste Episode einer venösen Thromboembolie (tiefe Venenthrombose der oberen Extremität, tiefe Venenthrombose der proximalen unteren Extremität oder Lungenembolie).

Objektiv dokumentierte rezidivierende venöse Thromboembolien (entweder neue oder ausgedehnte tiefe Venenthrombose der oberen Extremität, proximale tiefe Venenthrombose der unteren Extremität oder Lungenembolie) während der Einnahme von systemischen Antikoagulanzien (Rivaroxaban).

Ausschlusskriterien:

Früherer hämorrhagischer Schlaganfall Ischämischer Schlaganfall in den letzten 3 Monaten Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl-Raten < 30 ml/min) Aktive Lebererkrankung (jegliche Ätiologie) Gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidin usw.) Erhöhtes Risiko Blutungen (angeboren oder erworben) Unkontrollierte SAB Gastrointestinale Blutung innerhalb des letzten Jahres Anämie (Hb-Wert < 10 g/dl) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100 × 109/l) Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rivaroxaban plus Aspirin

Medikament: Rivaroxaban 15 mg Rivaroxaban 15 mg BID

Andere Namen:

Xarelto 15 mg Rivaroxabana 15 mg Medikament: Aspirin 300 mg

Es wurde eine gleiche Zuweisung von Patienten zu jeder Behandlung angenommen (d. h. 1:1-Randomisierung).
Andere Namen:
  • Xarelto 20 mg
Es wurde eine gleiche Zuweisung von Patienten zu jeder Behandlung angenommen (d. h. 1:1-Randomisierung).
Andere Namen:
  • Acetilsalicylsäure
Placebo-Komparator: Acenocoumarol
Medikament: Acenocoumarol Anderer Name: Vitamin-K-Antagonist
Es wurde eine gleiche Zuweisung von Patienten zu jeder Behandlung angenommen (d. h. 1:1-Randomisierung).
Andere Namen:
  • Vitamin-K-Antagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnis Das Vorhandensein von thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
Rezidivierende ipsilaterale tiefe Venenthrombose, rezidivierende kontralaterale tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall und Myokardinfarkt
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere oder klinisch relevante, nicht schwere Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt war eine schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutung gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) und des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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