- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05515120
Rivaroxaban plus Aspirin zur Behandlung wiederkehrender venöser thromboembolischer Ereignisse
Rivaroxaban plus Aspirin versus Acenocoumarol zur Behandlung wiederkehrender venöser thromboembolischer Ereignisse trotz systemischer Antikoagulation mit Rivaroxaban
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Venöse Thromboembolien haben zwei Erscheinungsformen, tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (PE), sie betrifft jährlich etwa 10 Millionen Menschen weltweit, mit einer jährlichen Inzidenz von 1-2 Fällen pro 1000 Einwohner und nimmt exponentiell mit dem Alter zu. [1,2,3] TVT ist eine multikausale Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie durch Wechselwirkungen zwischen mehreren auslösenden Faktoren ausgelöst wird, die additiv oder synergistisch sein können, wie z. B. aktiver Krebs, Antiphospholipid-Syndrom (APS) oder andere chronische entzündliche Erkrankungen. [2,4] Der Beitrag der Genetik zum venösen Thromboembolierisiko umfasst traditionell Protein-C-, Protein-S- und Antithrombin-Mangel, Prothrombin-Genmutation und Faktor-V-Leiden. [5] Die genaue Epidemiologie in Mexiko ist unbekannt, jedoch betrug die geschätzte Prävalenz von Mängeln in einer in Mexiko-Stadt untersuchten Bevölkerung Protein C (PC) 0,65 %, Protein S (PS) 0,65 %, Antithrombin (AT) 2,04 % und Plasminogen (Plg) 2,5 %. [6] Für die Behandlung von Patienten mit TVT und/oder LE schlägt das Leitliniengremium der American Society of Hematology (ASH) die Verwendung von direkten oralen Antikoagulantien (DOAK) anstelle von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) vor, [7] jedoch die Verwendung eines DOAK anstelle eines VKA für Patienten mit TVT hat keinen Einfluss auf die Mortalität, die Verwendung von DOAKs wurde auch mit einer Verringerung des Risikos von TVT und schweren Blutungen in Verbindung gebracht, obwohl dies statistisch nicht signifikant war, der größte Vorteil ist, dass die Verwendung von DOAKs dies tut keine häufige Dosisanpassung, INR-Überwachung oder diätetische Einschränkungen erfordern [8 -31], haben wir in unserem Arbeitszentrum mit DOAKs als erster Behandlungslinie begonnen.
Rezidivierende TVT trotz Antikoagulation wurden mit dem Vorhandensein von aktivem Krebs, subtherapeutischer Antikoagulation, gleichzeitiger Anwendung von Antikrebsmitteln, jüngerem Alter bei Vorstellung (<65 Jahre) und LE als anfänglicher TVT in Verbindung gebracht. [32-40] Das Einsetzen eines Filters der unteren Hohlvene (IVC) wurde zuvor bei Patienten mit rezidivierender TVT während einer Antikoagulanzientherapie empfohlen. [41] Das Risiko einer erneuten TVT nach IVC-Filterinsertion beträgt bei Krebspatienten jedoch bis zu 32 % und wurde mit erheblicher Morbidität und schlechter Lebensqualität in Verbindung gebracht; [42-46] Es wurde vorgeschlagen, dass eine Erhöhung der Dosis von niedermolekularem Heparin (LMWH) eine Alternative zur IVC-Filterinsertion bei Patienten mit rezidivierender TVT sein könnte, [47-49] jedoch gibt es bisher keine systematische Überprüfung oder randomisierte Studie, die sich auf die Behandlung von Patienten mit rezidivierender TVT und/oder LE während einer Behandlung mit Antikoagulanzien konzentriert.
Das Ziel der aktuellen Studie war der Vergleich der Anwendung von Rivaroxaban plus Aspirin mit Acenocoumarol zur Prävention von thromboembolischen und Blutungsereignissen bei Patienten mit rezidivierenden venösen Thromboembolien, die mit Rivaroxaban behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Estado De Mexico
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Metepec, Estado De Mexico, Mexiko, 55056
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Objektiv nachgewiesene erste Episode einer venösen Thromboembolie (tiefe Venenthrombose der oberen Extremität, tiefe Venenthrombose der proximalen unteren Extremität oder Lungenembolie).
Objektiv dokumentierte rezidivierende venöse Thromboembolien (entweder neue oder ausgedehnte tiefe Venenthrombose der oberen Extremität, proximale tiefe Venenthrombose der unteren Extremität oder Lungenembolie) während der Einnahme von systemischen Antikoagulanzien (Rivaroxaban).
Ausschlusskriterien:
Früherer hämorrhagischer Schlaganfall Ischämischer Schlaganfall in den letzten 3 Monaten Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl-Raten < 30 ml/min) Aktive Lebererkrankung (jegliche Ätiologie) Gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidin usw.) Erhöhtes Risiko Blutungen (angeboren oder erworben) Unkontrollierte SAB Gastrointestinale Blutung innerhalb des letzten Jahres Anämie (Hb-Wert < 10 g/dl) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100 × 109/l) Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rivaroxaban plus Aspirin
Medikament: Rivaroxaban 15 mg Rivaroxaban 15 mg BID Andere Namen: Xarelto 15 mg Rivaroxabana 15 mg Medikament: Aspirin 300 mg |
Es wurde eine gleiche Zuweisung von Patienten zu jeder Behandlung angenommen (d. h. 1:1-Randomisierung).
Andere Namen:
Es wurde eine gleiche Zuweisung von Patienten zu jeder Behandlung angenommen (d. h. 1:1-Randomisierung).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Acenocoumarol
Medikament: Acenocoumarol Anderer Name: Vitamin-K-Antagonist
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Es wurde eine gleiche Zuweisung von Patienten zu jeder Behandlung angenommen (d. h. 1:1-Randomisierung).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsergebnis Das Vorhandensein von thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
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Rezidivierende ipsilaterale tiefe Venenthrombose, rezidivierende kontralaterale tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall und Myokardinfarkt
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere oder klinisch relevante, nicht schwere Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
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Der primäre Sicherheitsendpunkt war eine schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutung gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) und des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Embolie und Thrombose
- Embolie
- Thrombose
- Venöse Thrombose
- Thromboembolie
- Venöse Thromboembolie
- Lungenembolie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Protease-Inhibitoren
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Aspirin
- Vitamin K
- Rivaroxaban
- Acenocoumarol
Andere Studien-ID-Nummern
- 000001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: New York City Mayors Office Community Mental Health)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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