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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05515120
Rivaroxaban plus aspirine pour gérer les événements thromboemboliques veineux récurrents
Comparaison entre le rivaroxaban et l'aspirine et l'acénocoumarol pour gérer les événements thromboemboliques veineux récurrents malgré l'anticoagulation systémique avec le rivaroxaban
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thromboembolie veineuse a deux manifestations, la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), affecte environ 10 millions de personnes par an dans le monde, avec une incidence annuelle de 1 à 2 cas pour 1000 habitants et augmente de façon exponentielle avec l'âge. [1,2,3] La TVP est une maladie multicausale que l'on pense être déclenchée par des interactions entre plusieurs facteurs déclenchants qui peuvent être additifs ou synergiques, tels qu'un cancer actif, le syndrome des antiphospholipides (APS) ou d'autres troubles inflammatoires chroniques. [2,4] La contribution de la génétique au risque de thromboembolie veineuse comprend traditionnellement les déficits en protéine C, en protéine S et en antithrombine, la mutation du gène de la prothrombine et le facteur V Leiden. [5] L'épidémiologie exacte au Mexique est inconnue, cependant, la prévalence estimée des carences dans une population étudiée à Mexico était la protéine C (PC) 0,65 %, la protéine S (PS) 0,65 %, l'antithrombine (AT) 2,04 % et le plasminogène. (Plg) 2,5 %. [6] Pour le traitement des patients atteints de TVP et/ou d'EP, le groupe de directives de l'American Society of Hematology (ASH) suggère d'utiliser des anticuagulants oraux directs (AOD) plutôt que des antagonistes de la vitamine K (AVK), [7] cependant l'utilisation d'un AOD au lieu d'un AVK pour les patients atteints de TVP n'a pas d'impact sur la mortalité, l'utilisation des AOD a également été associée à une réduction du risque de TVP et d'hémorragie majeure, bien que cela ne soit pas statistiquement significatif, le plus grand avantage est que l'utilisation des AOD ne nécessitant pas d'ajustement fréquent de la dose, de surveillance de l'INR ou de restrictions alimentaires, [8 -31] dans notre centre de travail, nous avons commencé avec les AOD comme première ligne de traitement.
La TVP récurrente malgré l'anticoagulation a été liée à la présence d'un cancer actif, à une anticoagulation sous-thérapeutique, à l'utilisation concomitante de médicaments anticancéreux, à un âge plus jeune lors de la présentation (< 65 ans) et à l'EP comme TVP initiale. [32-40] L'insertion d'un filtre de la veine cave inférieure (VCI) était auparavant recommandée chez les patients présentant une TVP récurrente tout en recevant un traitement anticoagulant. [41] Cependant, le risque de TVP récurrente après l'insertion d'un filtre IVC atteint 32 % chez les patients cancéreux et a été associé à une morbidité importante et à une mauvaise qualité de vie ; [42-46] Il a été suggéré que l'augmentation de la dose d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) peut être une alternative à l'insertion d'un filtre IVC chez les patients atteints de TVP récurrente, [47-49] cependant, à ce jour, il n'existe aucune revue systématique ou essai randomisé portant sur le traitement des patients atteints de TVP et/ou d'EP récurrentes pendant un traitement anticoagulant.
L'objectif de la présente étude était de comparer l'utilisation de Rivaroxaban plus Aspirine versus Acénocoumarol dans la prévention des événements thromboemboliques et hémorragiques chez les patients atteints de thromboembolie veineuse récurrente traités par rivaroxaban.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Estado De Mexico
-
Metepec, Estado De Mexico, Mexique, 55056
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Premier épisode objectivement prouvé de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde du membre supérieur, thrombose veineuse profonde proximale du membre inférieur ou embolie pulmonaire).
Thromboembolie veineuse récurrente objectivement documentée (thrombose veineuse profonde du membre supérieur nouvelle ou étendue, thrombose veineuse profonde du membre inférieur proximal ou embolie pulmonaire) lors de la prise d'un médicament anticoagulant systémique (Rivaroxaban).
Critère d'exclusion:
Antécédent d'AVC hémorragique AVC ischémique au cours des 3 derniers mois Insuffisance rénale sévère (taux de ClCr < 30 ml/min) Maladie hépatique active (toute étiologie) Utilisation concomitante de tout antiagrégant plaquettaire (aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, ticlopidine, etc.) Risque accru de saignement (congénital ou acquis) HSA non contrôlé Hémorragie gastro-intestinale au cours de l'année écoulée Anémie (taux d'Hb < 10 g/dl) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 × 109/l) Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rivaroxaban plus Aspirine
Médicament : Rivaroxaban 15 mg Rivaroxaban 15 mg BID Autres noms: Xarelto 15 mg Rivaroxabana 15 mg Médicament : Aspirine 300 mg |
Il a été adopté une répartition égale des patients pour chaque traitement (c'est-à-dire une randomisation 1:1)
Autres noms:
Il a été adopté une répartition égale des patients pour chaque traitement (c'est-à-dire une randomisation 1:1)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Acénocoumarol
Médicament : Acénocoumarol Autre nom : Antagoniste de la vitamine K
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Il a été adopté une répartition égale des patients pour chaque traitement (c'est-à-dire une randomisation 1:1)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat d'efficacité La présence d'événements thromboemboliques
Délai: 90 jours
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Thrombose veineuse profonde ipsilatérale récurrente, Thrombose veineuse profonde controlatérale récurrente, Embolie pulmonaire, AVC ischémique et Infarctus du myocarde
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémorragie majeure ou non majeure cliniquement pertinente
Délai: 90 jours
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Le principal résultat de sécurité était une hémorragie majeure ou non majeure cliniquement pertinente selon les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) et le Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Embolie
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Embolie pulmonaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Inhibiteurs de protéase
- Micronutriments
- Vitamines
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Aspirine
- Vitamine K
- Rivaroxaban
- Acénocoumarol
Autres numéros d'identification d'étude
- 000001 (Kaiser Permanente Southern California IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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