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Rivaroxaban plus aspirine pour gérer les événements thromboemboliques veineux récurrents

24 août 2022 mis à jour par: Maximiliano Victor Manuel Correa Lara, Instituto Mexicano del Seguro Social

Comparaison entre le rivaroxaban et l'aspirine et l'acénocoumarol pour gérer les événements thromboemboliques veineux récurrents malgré l'anticoagulation systémique avec le rivaroxaban

La thromboembolie veineuse affecte environ 10 millions de personnes par an dans le monde, cependant, malgré son incidence élevée, il n'existe pas de revue systématique ou d'essai randomisé axé sur le traitement des patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) récurrente et/ou d'embolie pulmonaire (EP) au cours de traitement anticoagulant. L'objectif était de comparer l'utilisation de Rivaroxaban plus Aspirine versus Acénocoumarol chez des patients atteints de thromboembolie veineuse récurrente traités par rivaroxaban.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thromboembolie veineuse a deux manifestations, la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), affecte environ 10 millions de personnes par an dans le monde, avec une incidence annuelle de 1 à 2 cas pour 1000 habitants et augmente de façon exponentielle avec l'âge. [1,2,3] La TVP est une maladie multicausale que l'on pense être déclenchée par des interactions entre plusieurs facteurs déclenchants qui peuvent être additifs ou synergiques, tels qu'un cancer actif, le syndrome des antiphospholipides (APS) ou d'autres troubles inflammatoires chroniques. [2,4] La contribution de la génétique au risque de thromboembolie veineuse comprend traditionnellement les déficits en protéine C, en protéine S et en antithrombine, la mutation du gène de la prothrombine et le facteur V Leiden. [5] L'épidémiologie exacte au Mexique est inconnue, cependant, la prévalence estimée des carences dans une population étudiée à Mexico était la protéine C (PC) 0,65 %, la protéine S (PS) 0,65 %, l'antithrombine (AT) 2,04 % et le plasminogène. (Plg) 2,5 %. [6] Pour le traitement des patients atteints de TVP et/ou d'EP, le groupe de directives de l'American Society of Hematology (ASH) suggère d'utiliser des anticuagulants oraux directs (AOD) plutôt que des antagonistes de la vitamine K (AVK), [7] cependant l'utilisation d'un AOD au lieu d'un AVK pour les patients atteints de TVP n'a pas d'impact sur la mortalité, l'utilisation des AOD a également été associée à une réduction du risque de TVP et d'hémorragie majeure, bien que cela ne soit pas statistiquement significatif, le plus grand avantage est que l'utilisation des AOD ne nécessitant pas d'ajustement fréquent de la dose, de surveillance de l'INR ou de restrictions alimentaires, [8 -31] dans notre centre de travail, nous avons commencé avec les AOD comme première ligne de traitement.

La TVP récurrente malgré l'anticoagulation a été liée à la présence d'un cancer actif, à une anticoagulation sous-thérapeutique, à l'utilisation concomitante de médicaments anticancéreux, à un âge plus jeune lors de la présentation (< 65 ans) et à l'EP comme TVP initiale. [32-40] L'insertion d'un filtre de la veine cave inférieure (VCI) était auparavant recommandée chez les patients présentant une TVP récurrente tout en recevant un traitement anticoagulant. [41] Cependant, le risque de TVP récurrente après l'insertion d'un filtre IVC atteint 32 % chez les patients cancéreux et a été associé à une morbidité importante et à une mauvaise qualité de vie ; [42-46] Il a été suggéré que l'augmentation de la dose d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) peut être une alternative à l'insertion d'un filtre IVC chez les patients atteints de TVP récurrente, [47-49] cependant, à ce jour, il n'existe aucune revue systématique ou essai randomisé portant sur le traitement des patients atteints de TVP et/ou d'EP récurrentes pendant un traitement anticoagulant.

L'objectif de la présente étude était de comparer l'utilisation de Rivaroxaban plus Aspirine versus Acénocoumarol dans la prévention des événements thromboemboliques et hémorragiques chez les patients atteints de thromboembolie veineuse récurrente traités par rivaroxaban.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, Mexique, 55056
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Premier épisode objectivement prouvé de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde du membre supérieur, thrombose veineuse profonde proximale du membre inférieur ou embolie pulmonaire).

Thromboembolie veineuse récurrente objectivement documentée (thrombose veineuse profonde du membre supérieur nouvelle ou étendue, thrombose veineuse profonde du membre inférieur proximal ou embolie pulmonaire) lors de la prise d'un médicament anticoagulant systémique (Rivaroxaban).

Critère d'exclusion:

Antécédent d'AVC hémorragique AVC ischémique au cours des 3 derniers mois Insuffisance rénale sévère (taux de ClCr < 30 ml/min) Maladie hépatique active (toute étiologie) Utilisation concomitante de tout antiagrégant plaquettaire (aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, ticlopidine, etc.) Risque accru de saignement (congénital ou acquis) HSA non contrôlé Hémorragie gastro-intestinale au cours de l'année écoulée Anémie (taux d'Hb < 10 g/dl) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 × 109/l) Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rivaroxaban plus Aspirine

Médicament : Rivaroxaban 15 mg Rivaroxaban 15 mg BID

Autres noms:

Xarelto 15 mg Rivaroxabana 15 mg Médicament : Aspirine 300 mg

Il a été adopté une répartition égale des patients pour chaque traitement (c'est-à-dire une randomisation 1:1)
Autres noms:
  • Xarelto 20 mg
Il a été adopté une répartition égale des patients pour chaque traitement (c'est-à-dire une randomisation 1:1)
Autres noms:
  • Acide acétilsalicilique
Comparateur placebo: Acénocoumarol
Médicament : Acénocoumarol Autre nom : Antagoniste de la vitamine K
Il a été adopté une répartition égale des patients pour chaque traitement (c'est-à-dire une randomisation 1:1)
Autres noms:
  • Antagoniste de la vitamine K

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'efficacité La présence d'événements thromboemboliques
Délai: 90 jours
Thrombose veineuse profonde ipsilatérale récurrente, Thrombose veineuse profonde controlatérale récurrente, Embolie pulmonaire, AVC ischémique et Infarctus du myocarde
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie majeure ou non majeure cliniquement pertinente
Délai: 90 jours
Le principal résultat de sécurité était une hémorragie majeure ou non majeure cliniquement pertinente selon les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) et le Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Première publication (Réel)

25 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rivaroxaban 20 MG [Xarelto]

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