Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban plus aspiryna w leczeniu nawracających żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Maximiliano Victor Manuel Correa Lara, Instituto Mexicano del Seguro Social

Rywaroksaban plus aspiryna w porównaniu z acenokumarolem w leczeniu nawracających żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych pomimo ogólnoustrojowej antykoagulacji rywaroksabanem

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa dotyka rocznie około 10 milionów ludzi na całym świecie, jednak pomimo dużej częstości występowania nie ma przeglądu systematycznego ani randomizowanego badania skupiającego się na leczeniu pacjentów z nawracającą zakrzepicą żył głębokich (DVT) i/lub zatorowością płucną (PE) podczas leczenie przeciwzakrzepowe. Celem było porównanie stosowania rywaroksabanu i aspiryny z acenokumarolem u pacjentów z nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową leczonych rywaroksabanem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa ma dwa objawy, zakrzepicę żył głębokich (DVT) i zatorowość płucną (PE), dotyka około 10 milionów ludzi rocznie na całym świecie, z roczną częstością występowania 1-2 przypadków na 1000 mieszkańców i wzrasta wykładniczo wraz z wiekiem. [1,2,3] DVT jest chorobą wieloprzyczynową, o której uważa się, że jest wywoływana przez interakcje między wieloma czynnikami wyzwalającymi, które mogą być addytywne lub synergistyczne, takimi jak aktywny rak, zespół antyfosfolipidowy (APS) lub inne przewlekłe choroby zapalne. [2,4] Wkład genetyki w ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej tradycyjnie obejmuje niedobór białka C, białka S i antytrombiny, mutację genu protrombiny i czynnika V Leiden. [5] Dokładna epidemiologia w Meksyku nie jest znana, jednak szacowana częstość występowania niedoborów w populacji badanej w Mexico City wynosiła: Białko C (PC) 0,65%, Białko S (PS) 0,65%, Antytrombina (AT) 2,04% i Plazminogen (plg) 2,5%. [6] W leczeniu pacjentów z DVT i/lub PE panel wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH) sugeruje stosowanie bezpośrednich doustnych leków przeciwcuagulacyjnych (DOAC) zamiast antagonistów witaminy K (VKA), [7] jednak stosowanie DOAC zamiast VKA u pacjentów z DVT nie wpływa na śmiertelność, stosowanie DOAC wiązało się również ze zmniejszeniem ryzyka DVT i poważnych krwawień, chociaż nie było to istotne statystycznie, największą zaletą jest to, że stosowanie DOAC nie nie wymagają częstego dostosowywania dawki, monitorowania INR ani ograniczeń dietetycznych [8 -31] w naszym ośrodku rozpoczęliśmy od DOAC jako pierwszej linii leczenia.

Nawrotowa ZŻG pomimo leczenia przeciwzakrzepowego była związana z obecnością czynnego raka, subterapeutycznymi lekami przeciwkrzepliwymi, stosowaniem jednocześnie leków przeciwnowotworowych, młodszym wiekiem w momencie rozpoznania (<65 lat) i ZP jako początkową ZŻG. [32-40] Wcześniej zalecano założenie filtra do żyły głównej dolnej (IVC) u pacjentów z nawracającą ZŻG podczas leczenia przeciwzakrzepowego. [41] Jednak ryzyko nawrotu ZŻG po założeniu filtra IVC wynosi aż 32% u pacjentów z rakiem i wiąże się ze znaczną chorobowością i niską jakością życia; [42-46] Sugerowano, że zwiększenie dawki heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) może być alternatywą dla założenia filtra IVC u pacjentów z nawracającą ZŻG [47-49], jednak do tej pory nie ma systematycznego przeglądu lub randomizowane badanie skupiające się na leczeniu pacjentów z nawracającą ZŻG i/lub ZP w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.

Celem niniejszego badania było porównanie zastosowania rywaroksabanu i aspiryny z acenokumarolem w zapobieganiu incydentom zakrzepowo-zatorowym i krwawieniom u pacjentów z nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową leczonych rywaroksabanem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, Meksyk, 55056
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obiektywnie potwierdzony pierwszy epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich kończyn górnych, zakrzepica żył głębokich proksymalnej kończyny dolnej lub zatorowość płucna).

Obiektywnie udokumentowana nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (nowa lub rozszerzona zakrzepica żył głębokich kończyn górnych, zakrzepica żył głębokich proksymalnej kończyny dolnej lub zatorowość płucna) podczas przyjmowania ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych (rywaroksaban).

Kryteria wyłączenia:

Przebyty udar krwotoczny Udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) Czynna choroba wątroby (o dowolnej etiologii) Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwpłytkowych (aspiryna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, tiklopidyna itp.) Zwiększone ryzyko krwawień (wrodzonych lub nabytych) niekontrolowanego SAH krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku niedokrwistość (stężenie Hb < 10 g/dl) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 × 109/l) kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rywaroksaban plus aspiryna

Lek: Rywaroksaban 15 mg Rywaroksaban 15 mg BID

Inne nazwy:

Xarelto 15 mg Rivaroxabana 15 mg Lek: Aspiryna 300 mg

Przyjęto równy przydział pacjentów do każdego leczenia (tj. randomizację 1:1)
Inne nazwy:
  • Xarelto 20 mg
Przyjęto równy przydział pacjentów do każdego leczenia (tj. randomizację 1:1)
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Komparator placebo: Acenokumarol
Lek: Acenokumarol Inna nazwa: Antagonista witaminy K
Przyjęto równy przydział pacjentów do każdego leczenia (tj. randomizację 1:1)
Inne nazwy:
  • Antagonista witaminy K

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dotyczący skuteczności Obecność zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 90 dni
Nawracająca zakrzepica żył głębokich po tej samej stronie, Nawracająca zakrzepica żył głębokich po przeciwnej stronie, Zatory płucne, Udar niedokrwienny i Zawał mięśnia sercowego
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne lub klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: 90 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa było poważne lub klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne, zgodnie z kryteriami International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) oraz Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban 20 mg [Xarelto]

3
Subskrybuj