- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05515120
Rywaroksaban plus aspiryna w leczeniu nawracających żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Rywaroksaban plus aspiryna w porównaniu z acenokumarolem w leczeniu nawracających żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych pomimo ogólnoustrojowej antykoagulacji rywaroksabanem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa ma dwa objawy, zakrzepicę żył głębokich (DVT) i zatorowość płucną (PE), dotyka około 10 milionów ludzi rocznie na całym świecie, z roczną częstością występowania 1-2 przypadków na 1000 mieszkańców i wzrasta wykładniczo wraz z wiekiem. [1,2,3] DVT jest chorobą wieloprzyczynową, o której uważa się, że jest wywoływana przez interakcje między wieloma czynnikami wyzwalającymi, które mogą być addytywne lub synergistyczne, takimi jak aktywny rak, zespół antyfosfolipidowy (APS) lub inne przewlekłe choroby zapalne. [2,4] Wkład genetyki w ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej tradycyjnie obejmuje niedobór białka C, białka S i antytrombiny, mutację genu protrombiny i czynnika V Leiden. [5] Dokładna epidemiologia w Meksyku nie jest znana, jednak szacowana częstość występowania niedoborów w populacji badanej w Mexico City wynosiła: Białko C (PC) 0,65%, Białko S (PS) 0,65%, Antytrombina (AT) 2,04% i Plazminogen (plg) 2,5%. [6] W leczeniu pacjentów z DVT i/lub PE panel wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH) sugeruje stosowanie bezpośrednich doustnych leków przeciwcuagulacyjnych (DOAC) zamiast antagonistów witaminy K (VKA), [7] jednak stosowanie DOAC zamiast VKA u pacjentów z DVT nie wpływa na śmiertelność, stosowanie DOAC wiązało się również ze zmniejszeniem ryzyka DVT i poważnych krwawień, chociaż nie było to istotne statystycznie, największą zaletą jest to, że stosowanie DOAC nie nie wymagają częstego dostosowywania dawki, monitorowania INR ani ograniczeń dietetycznych [8 -31] w naszym ośrodku rozpoczęliśmy od DOAC jako pierwszej linii leczenia.
Nawrotowa ZŻG pomimo leczenia przeciwzakrzepowego była związana z obecnością czynnego raka, subterapeutycznymi lekami przeciwkrzepliwymi, stosowaniem jednocześnie leków przeciwnowotworowych, młodszym wiekiem w momencie rozpoznania (<65 lat) i ZP jako początkową ZŻG. [32-40] Wcześniej zalecano założenie filtra do żyły głównej dolnej (IVC) u pacjentów z nawracającą ZŻG podczas leczenia przeciwzakrzepowego. [41] Jednak ryzyko nawrotu ZŻG po założeniu filtra IVC wynosi aż 32% u pacjentów z rakiem i wiąże się ze znaczną chorobowością i niską jakością życia; [42-46] Sugerowano, że zwiększenie dawki heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) może być alternatywą dla założenia filtra IVC u pacjentów z nawracającą ZŻG [47-49], jednak do tej pory nie ma systematycznego przeglądu lub randomizowane badanie skupiające się na leczeniu pacjentów z nawracającą ZŻG i/lub ZP w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
Celem niniejszego badania było porównanie zastosowania rywaroksabanu i aspiryny z acenokumarolem w zapobieganiu incydentom zakrzepowo-zatorowym i krwawieniom u pacjentów z nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową leczonych rywaroksabanem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Estado De Mexico
-
Metepec, Estado De Mexico, Meksyk, 55056
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obiektywnie potwierdzony pierwszy epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich kończyn górnych, zakrzepica żył głębokich proksymalnej kończyny dolnej lub zatorowość płucna).
Obiektywnie udokumentowana nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (nowa lub rozszerzona zakrzepica żył głębokich kończyn górnych, zakrzepica żył głębokich proksymalnej kończyny dolnej lub zatorowość płucna) podczas przyjmowania ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych (rywaroksaban).
Kryteria wyłączenia:
Przebyty udar krwotoczny Udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) Czynna choroba wątroby (o dowolnej etiologii) Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwpłytkowych (aspiryna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, tiklopidyna itp.) Zwiększone ryzyko krwawień (wrodzonych lub nabytych) niekontrolowanego SAH krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku niedokrwistość (stężenie Hb < 10 g/dl) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 × 109/l) kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Rywaroksaban plus aspiryna
Lek: Rywaroksaban 15 mg Rywaroksaban 15 mg BID Inne nazwy: Xarelto 15 mg Rivaroxabana 15 mg Lek: Aspiryna 300 mg |
Przyjęto równy przydział pacjentów do każdego leczenia (tj. randomizację 1:1)
Inne nazwy:
Przyjęto równy przydział pacjentów do każdego leczenia (tj. randomizację 1:1)
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Acenokumarol
Lek: Acenokumarol Inna nazwa: Antagonista witaminy K
|
Przyjęto równy przydział pacjentów do każdego leczenia (tj. randomizację 1:1)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik dotyczący skuteczności Obecność zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Nawracająca zakrzepica żył głębokich po tej samej stronie, Nawracająca zakrzepica żył głębokich po przeciwnej stronie, Zatory płucne, Udar niedokrwienny i Zawał mięśnia sercowego
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poważne lub klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa było poważne lub klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne, zgodnie z kryteriami International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) oraz Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Zatorowość płucna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Inhibitory proteazy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Aspiryna
- Witamina K
- Rywaroksaban
- Acenokumarol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000001 (Kaiser Permanente Southern California IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rywaroksaban 20 mg [Xarelto]
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCNieznanyBiorównoważnośćFederacja Rosyjska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityZakończonyZdrowe przedmiotyChiny
-
HK inno.N CorporationZakończony
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCJeszcze nie rekrutacjaBiorównoważnośćFederacja Rosyjska
-
Vanda PharmaceuticalsZakończonyNie-24-godzinne zaburzenie snu i czuwania
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
PfizerZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
BayerZakończonyFarmakokinetykaNiemcy
-
Eisai Co., Ltd.Zakończony