- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05515120
Rivaroxaban Plus Aspirin per gestire eventi tromboembolici venosi ricorrenti
Rivaroxaban Plus Aspirina Versus Acenocumarol per gestire eventi tromboembolici venosi ricorrenti nonostante l'anticoagulazione sistemica con Rivaroxaban
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tromboembolia venosa ha due manifestazioni, la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (PE), colpisce circa 10 milioni di persone all'anno in tutto il mondo, con un'incidenza annuale di 1-2 casi ogni 1000 abitanti e aumenta esponenzialmente con l'età. [1,2,3] La TVP è una malattia multicausale che si pensa sia innescata da interazioni tra molteplici fattori scatenanti che possono essere additivi o sinergici, come il cancro attivo, la sindrome da antifosfolipidi (APS) o altri disturbi infiammatori cronici. [2,4] Il contributo della genetica al rischio di tromboembolia venosa include tradizionalmente carenze di proteina C, proteina S e antitrombina, mutazione del gene della protrombina e fattore V Leiden. [5] L'esatta epidemiologia in Messico non è nota, tuttavia, la prevalenza stimata delle carenze in una popolazione studiata a Città del Messico era Proteina C (PC) 0,65%, Proteina S (PS) 0,65%, Antitrombina (AT) 2,04% e Plasminogeno (PLG) 2,5%. [6] Per il trattamento di pazienti con TVP e/o EP, il gruppo di linee guida dell'American Society of Hematology (ASH) suggerisce l'uso di anticuagulanti orali diretti (DOAC) rispetto agli antagonisti della vitamina K (VKA), [7] tuttavia l'uso di un DOAC invece di un AVK per i pazienti con TVP non influisce sulla mortalità, l'uso di DOAC è stato anche correlato a una riduzione del rischio di TVP e sanguinamento maggiore, sebbene ciò non fosse statisticamente significativo, il vantaggio maggiore è che l'uso di DOAC non non richiedono frequenti aggiustamenti della dose, monitoraggio dell'INR o restrizioni dietetiche, [8 -31] nel nostro centro di lavoro abbiamo iniziato con i DOAC come prima linea di trattamento.
La TVP ricorrente nonostante l'anticoagulazione è stata correlata alla presenza di cancro attivo, anticoagulazione subterapeutica, uso concomitante di farmaci antitumorali, età più giovane alla presentazione (<65 anni) e EP come TVP iniziale. [32-40] L'inserimento di un filtro della vena cava inferiore (IVC) era precedentemente raccomandato nei pazienti con TVP ricorrente durante la terapia anticoagulante. [41] Tuttavia, il rischio di TVP ricorrente dopo l'inserimento del filtro IVC raggiunge il 32% nei pazienti oncologici ed è stato associato a significativa morbilità e scarsa qualità della vita; [42-46] È stato suggerito che l'aumento della dose di eparina a basso peso molecolare (LMWH) possa essere un'alternativa all'inserimento del filtro IVC nei pazienti con TVP ricorrente, [47-49] tuttavia, ad oggi, non esiste una revisione sistematica o studio randomizzato incentrato sul trattamento di pazienti con TVP e/o EP ricorrenti durante il trattamento anticoagulante.
Lo scopo del presente studio era confrontare l'uso di Rivaroxaban più Aspirina rispetto ad Acenocumarolo nella prevenzione di eventi tromboembolici ed emorragici in pazienti con tromboembolia venosa ricorrente trattati con rivaroxaban.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Estado De Mexico
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Metepec, Estado De Mexico, Messico, 55056
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Primo episodio oggettivamente provato di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda degli arti superiori, trombosi venosa profonda prossimale degli arti inferiori o embolia polmonare).
Tromboembolia venosa ricorrente oggettivamente documentata (trombosi venosa profonda dell'arto superiore nuova o estesa, trombosi venosa profonda prossimale dell'estremità inferiore o embolia polmonare) durante l'assunzione di farmaci anticoagulanti sistemici (Rivaroxaban).
Criteri di esclusione:
Ictus emorragico precedente Ictus ischemico negli ultimi 3 mesi Insufficienza renale grave (tassi di CrCl < 30 ml/min) Malattia epatica attiva (qualsiasi eziologia) Uso concomitante di qualsiasi antiaggregante piastrinico (aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina, ecc.) Aumento del rischio di sanguinamento (congenito o acquisito) SAH non controllato Emorragia gastrointestinale nell'ultimo anno Anemia (livello di Hb < 10 g/dl) o trombocitopenia (conta piastrinica < 100 × 109/l) Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rivaroxaban più Aspirina
Farmaco: Rivaroxaban 15 mg Rivaroxaban 15 mg BID Altri nomi: Xarelto 15 mg Rivaroxabana 15 mg Farmaco: Aspirina 300 mg |
È stata adottata un'allocazione uguale di pazienti per ciascun trattamento (ovvero, randomizzazione 1:1)
Altri nomi:
È stata adottata un'allocazione uguale di pazienti per ciascun trattamento (ovvero, randomizzazione 1:1)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Acenocumarolo
Droga: Acenocumarol Altro nome: antagonista della vitamina K
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È stata adottata un'allocazione uguale di pazienti per ciascun trattamento (ovvero, randomizzazione 1:1)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato di efficacia La presenza di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 90 giorni
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Trombosi venosa profonda omolaterale ricorrente, trombosi venosa profonda controlaterale ricorrente, embolia polmonare, ictus ischemico e infarto del miocardio
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento non maggiore maggiore o clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'outcome primario di sicurezza era il sanguinamento non maggiore maggiore o clinicamente rilevante secondo i criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) e del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
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90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Embolia
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Embolia polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Inibitori della proteasi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Aspirina
- Vitamina K
- Rivaroxaban
- Acenocumarolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: New York City Mayors Office Community Mental Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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