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Rivaroxaban Plus Aspirin per gestire eventi tromboembolici venosi ricorrenti

24 agosto 2022 aggiornato da: Maximiliano Victor Manuel Correa Lara, Instituto Mexicano del Seguro Social

Rivaroxaban Plus Aspirina Versus Acenocumarol per gestire eventi tromboembolici venosi ricorrenti nonostante l'anticoagulazione sistemica con Rivaroxaban

Il tromboembolismo venoso colpisce circa 10 milioni di persone all'anno in tutto il mondo, tuttavia, nonostante la sua elevata incidenza, non esiste una revisione sistematica o uno studio randomizzato incentrato sul trattamento dei pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (EP) ricorrente durante trattamento anticoagulante. L'obiettivo era confrontare l'uso di Rivaroxaban più Aspirina rispetto ad Acenocumarolo in pazienti con tromboembolia venosa ricorrente trattati con rivaroxaban.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tromboembolia venosa ha due manifestazioni, la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (PE), colpisce circa 10 milioni di persone all'anno in tutto il mondo, con un'incidenza annuale di 1-2 casi ogni 1000 abitanti e aumenta esponenzialmente con l'età. [1,2,3] La TVP è una malattia multicausale che si pensa sia innescata da interazioni tra molteplici fattori scatenanti che possono essere additivi o sinergici, come il cancro attivo, la sindrome da antifosfolipidi (APS) o altri disturbi infiammatori cronici. [2,4] Il contributo della genetica al rischio di tromboembolia venosa include tradizionalmente carenze di proteina C, proteina S e antitrombina, mutazione del gene della protrombina e fattore V Leiden. [5] L'esatta epidemiologia in Messico non è nota, tuttavia, la prevalenza stimata delle carenze in una popolazione studiata a Città del Messico era Proteina C (PC) 0,65%, Proteina S (PS) 0,65%, Antitrombina (AT) 2,04% e Plasminogeno (PLG) 2,5%. [6] Per il trattamento di pazienti con TVP e/o EP, il gruppo di linee guida dell'American Society of Hematology (ASH) suggerisce l'uso di anticuagulanti orali diretti (DOAC) rispetto agli antagonisti della vitamina K (VKA), [7] tuttavia l'uso di un DOAC invece di un AVK per i pazienti con TVP non influisce sulla mortalità, l'uso di DOAC è stato anche correlato a una riduzione del rischio di TVP e sanguinamento maggiore, sebbene ciò non fosse statisticamente significativo, il vantaggio maggiore è che l'uso di DOAC non non richiedono frequenti aggiustamenti della dose, monitoraggio dell'INR o restrizioni dietetiche, [8 -31] nel nostro centro di lavoro abbiamo iniziato con i DOAC come prima linea di trattamento.

La TVP ricorrente nonostante l'anticoagulazione è stata correlata alla presenza di cancro attivo, anticoagulazione subterapeutica, uso concomitante di farmaci antitumorali, età più giovane alla presentazione (<65 anni) e EP come TVP iniziale. [32-40] L'inserimento di un filtro della vena cava inferiore (IVC) era precedentemente raccomandato nei pazienti con TVP ricorrente durante la terapia anticoagulante. [41] Tuttavia, il rischio di TVP ricorrente dopo l'inserimento del filtro IVC raggiunge il 32% nei pazienti oncologici ed è stato associato a significativa morbilità e scarsa qualità della vita; [42-46] È stato suggerito che l'aumento della dose di eparina a basso peso molecolare (LMWH) possa essere un'alternativa all'inserimento del filtro IVC nei pazienti con TVP ricorrente, [47-49] tuttavia, ad oggi, non esiste una revisione sistematica o studio randomizzato incentrato sul trattamento di pazienti con TVP e/o EP ricorrenti durante il trattamento anticoagulante.

Lo scopo del presente studio era confrontare l'uso di Rivaroxaban più Aspirina rispetto ad Acenocumarolo nella prevenzione di eventi tromboembolici ed emorragici in pazienti con tromboembolia venosa ricorrente trattati con rivaroxaban.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, Messico, 55056
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Primo episodio oggettivamente provato di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda degli arti superiori, trombosi venosa profonda prossimale degli arti inferiori o embolia polmonare).

Tromboembolia venosa ricorrente oggettivamente documentata (trombosi venosa profonda dell'arto superiore nuova o estesa, trombosi venosa profonda prossimale dell'estremità inferiore o embolia polmonare) durante l'assunzione di farmaci anticoagulanti sistemici (Rivaroxaban).

Criteri di esclusione:

Ictus emorragico precedente Ictus ischemico negli ultimi 3 mesi Insufficienza renale grave (tassi di CrCl < 30 ml/min) Malattia epatica attiva (qualsiasi eziologia) Uso concomitante di qualsiasi antiaggregante piastrinico (aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina, ecc.) Aumento del rischio di sanguinamento (congenito o acquisito) SAH non controllato Emorragia gastrointestinale nell'ultimo anno Anemia (livello di Hb < 10 g/dl) o trombocitopenia (conta piastrinica < 100 × 109/l) Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rivaroxaban più Aspirina

Farmaco: Rivaroxaban 15 mg Rivaroxaban 15 mg BID

Altri nomi:

Xarelto 15 mg Rivaroxabana 15 mg Farmaco: Aspirina 300 mg

È stata adottata un'allocazione uguale di pazienti per ciascun trattamento (ovvero, randomizzazione 1:1)
Altri nomi:
  • Xarelto 20 mg
È stata adottata un'allocazione uguale di pazienti per ciascun trattamento (ovvero, randomizzazione 1:1)
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Comparatore placebo: Acenocumarolo
Droga: Acenocumarol Altro nome: antagonista della vitamina K
È stata adottata un'allocazione uguale di pazienti per ciascun trattamento (ovvero, randomizzazione 1:1)
Altri nomi:
  • Antagonista della vitamina K

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia La presenza di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 90 giorni
Trombosi venosa profonda omolaterale ricorrente, trombosi venosa profonda controlaterale ricorrente, embolia polmonare, ictus ischemico e infarto del miocardio
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento non maggiore maggiore o clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 90 giorni
L'outcome primario di sicurezza era il sanguinamento non maggiore maggiore o clinicamente rilevante secondo i criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) e del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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