リバロキサバンとアスピリンを併用して静脈血栓塞栓症の再発を管理
リバロキサバンによる全身抗凝固療法にもかかわらず再発する静脈血栓塞栓症を管理するためのリバロキサバン + アスピリン対アセノクマロール
調査の概要
詳細な説明
静脈血栓塞栓症には、深部静脈血栓症 (DVT) と肺塞栓症 (PE) の 2 つの症状があり、世界中で年間約 1,000 万人が罹患しており、年間発生率は人口 1,000 人あたり 1 ~ 2 例で、年齢とともに指数関数的に増加します。 [1,2,3] DVT は、活動性がん、抗リン脂質症候群 (APS)、または他の慢性炎症性疾患など、相加的または相乗的である可能性がある複数の誘発因子間の相互作用によって引き起こされると考えられている多因性疾患です。 [2,4] 静脈の血栓塞栓症のリスクに対する遺伝学の寄与には、伝統的に、プロテイン C、プロテイン S、アンチトロンビン欠損症、プロトロンビン遺伝子変異、および第 V 因子ライデンが含まれます。 [5] メキシコでの正確な疫学は不明ですが、メキシコシティで研究された集団における欠損症の推定有病率は、プロテイン C (PC) 0.65%、プロテイン S (PS) 0.65%、アンチトロンビン (AT) 2.04%、およびプラスミノーゲンでした。 (Plg) 2.5%。 [6] DVT および/または PE 患者の治療について、米国血液学会 (ASH) のガイドライン委員会は、ビタミン K 拮抗薬 (VKA) よりも直接経口抗凝固薬 (DOAC) を使用することを提案しています [7] が、DOAC の使用はDVT 患者の VKA の代わりに、DOAC の使用は死亡率に影響を与えません。DOAC の使用は、DVT および大出血のリスクの減少にも関連しています。これは統計的に有意ではありませんでしたが、DOAC の使用は頻繁な用量調整、INR のモニタリング、または食事制限を必要としないため [8 -31]、私たちのワークセンターでは、治療の第一選択として DOAC から始めました。
抗凝固療法にもかかわらず DVT が再発することは、活動性がんの存在、治療量以下の抗凝固療法、併用抗がん剤の使用、発症時の若年年齢 (<65 歳)、および初期 DVT としての PE に関連しています。 [32-40] 下大静脈 (IVC) フィルターの挿入は、以前は、抗凝固療法を受けている間に DVT が再発した患者に推奨されていました。 [41] しかし、IVC フィルター挿入後の再発 DVT のリスクは、がん患者では 32% と高く、重大な罹患率および生活の質の低下と関連している。 [42-46] 低分子量ヘパリン (LMWH) の用量を増やすことは、再発性 DVT 患者における IVC フィルター挿入に代わるものである可能性があることが示唆されている [47-49] が、今日まで系統的レビューは行われていないまたは、抗凝固療法中に DVT および/または PE を再発した患者の治療に焦点を当てたランダム化試験。
現在の研究の目的は、リバロキサバンで治療された再発性静脈血栓塞栓症患者の血栓塞栓症および出血イベントの予防におけるリバロキサバンとアスピリンの併用とアセノクマロールの使用を比較することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Estado De Mexico
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Metepec、Estado De Mexico、メキシコ、55056
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-静脈血栓塞栓症(上肢深部静脈血栓症、近位下肢深部静脈血栓症、または肺塞栓症)の客観的に証明された最初のエピソード。
-客観的に記録された反復性静脈血栓塞栓症(新規または拡張の上肢深部静脈血栓症、近位下肢深部静脈血栓症または肺塞栓症のいずれか) 全身抗凝固薬(リバロキサバン)を服用中。
除外基準:
以前の出血性脳卒中 過去 3 か月間の虚血性脳卒中 重度の腎機能障害 (CrCl レート < 30 ml/分) 活動性肝疾患 (病因は問わない) 抗血小板薬 (アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、チクロピジンなど) の併用 リスクの増加出血 (先天性または後天性) の制御不能 SAH 過去 1 年間の消化管出血 貧血 (Hb レベル < 10 g/dl) または血小板減少症 (血小板数 < 100 × 109/l) 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:リバロキサバン + アスピリン
薬剤: リバロキサバン 15 mg リバロキサバン 15 mg BID 他の名前: ザレルト 15mg リバロキサバナ 15mg 薬剤:アスピリン 300mg |
各治療に患者を均等に割り当てることが採用されました(つまり、1:1の無作為化)
他の名前:
各治療に患者を均等に割り当てることが採用されました(つまり、1:1の無作為化)
他の名前:
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プラセボコンパレーター:アセノクマロール
薬物: アセノクマロールほかの名前: ビタミン K 拮抗薬
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各治療に患者を均等に割り当てることが採用されました(つまり、1:1の無作為化)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性結果 血栓塞栓イベントの存在
時間枠:90日
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再発性同側深部静脈血栓症、再発性対側深部静脈血栓症、肺塞栓症、虚血性脳卒中および心筋梗塞
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大なまたは臨床的に関連する重大でない出血
時間枠:90日
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主要な安全性結果は、国際血栓止血学会 (ISTH) 基準および出血学術研究コンソーシアム (BARC) によると、重大または臨床的に関連する重大でない出血でした。
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90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000001 (Kaiser Permanente Southern California IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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