Open-Label Extension Study af ASTORIA

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til at læse, forstå og give skriftligt, dateret informeret samtykke.
2. Forsøgspersoner vil blive anset for at overholde undersøgelsesprotokol og kommunikere med undersøgelsespersonale om uønskede hændelser (AE'er) og anden klinisk vigtig information.
3. Afsluttede studiebesøg pr. protokol i et tidligere JM-010CS03-studie.
4. Ambulant eller ambulant støttet (f.eks. rollator eller stok) evne, mens den er ON, således at forsøgspersonen kan gennemføre undersøgelsesvurderinger;
5. Kyndig og pålidelig omsorgsperson/studiepartner, hvis det er relevant, til at ledsage forsøgspersonen for at udføre studiebesøg og assistere med færdiggørelse af studieinstrumenter, efter behov og tilladt;
6. Forsøgspersonen ønsker selv at fortsætte med at tage JM-010, og efterforskeren vurderer fortsat administration som nødvendig eller hensigtsmæssig.

Ekskluderingskriterier:

1. Seponeret undersøgelseslægemiddel i en tidligere JM-010 Dyskinesi-effektivitetsundersøgelse på grund af uacceptable eller uacceptable bivirkninger, der anses for at være relateret til JM-010.
2. Har andre psykiatriske (ikke inklusiv hallucinationer på grund af bivirkninger af dopaminbehandling), neurologiske eller adfærdsmæssige forstyrrelser, der efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen, herunder demens, eller forsøgsperson, der anses for voldelig.

3. Har en betydelig risiko for selvmordsadfærd efter investigatorens mening i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen eller

   • Ved screeningsbesøg: forsøgspersonen scorer "ja" på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i C-SSRS med henvisning til en 6-måneders periode forud for screeningsbesøget; eller
   • Ved screeningsbesøg: forsøgspersonen har haft 1 eller flere selvmordsforsøg med reference til en 2-årig periode forud for screeningsbesøget; eller
   • Ved baselinebesøg: forsøgspersonen scorer "ja" på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i C SSRS med henvisning til screeningsbesøg
4. Har aktuelle anfaldslidelser (bortset fra feberkramper i barndommen), der kræver behandling med antikonvulsiva.