Open-Label-Erweiterungsstudie von ASTORIA

Einschlusskriterien:

1. Ist in der Lage, eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben.
2. Es wird davon ausgegangen, dass die Probanden das Studienprotokoll einhalten und mit dem Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse (AEs) und andere klinisch wichtige Informationen kommunizieren.
3. Abgeschlossene Studienbesuche gemäß Protokoll in einer früheren JM-010CS03-Studie.
4. Ambulant oder ambulant unterstützt (z. Gehhilfe oder Stock) Fähigkeit, während ON, so dass der Proband die Studienbewertungen abschließen kann;
5. Sachkundiger und zuverlässiger Betreuer/Studienpartner, falls erforderlich, um den Probanden bei der Durchführung von Studienbesuchen zu begleiten und bei der Fertigstellung der Studieninstrumente zu helfen, sofern dies erforderlich und zulässig ist;
6. Der Proband selbst möchte JM-010 weiterhin einnehmen, und der Prüfarzt hält eine fortgesetzte Verabreichung für notwendig oder angemessen.

Ausschlusskriterien:

1. Abbruch der Studienmedikation in einer früheren JM-010-Dyskinesie-Wirksamkeitsstudie aufgrund von nicht tolerierbaren oder inakzeptablen Nebenwirkungen, die als mit JM-010 in Zusammenhang stehend angesehen werden.
2. Hat andere psychiatrische (ohne Halluzinationen aufgrund von Nebenwirkungen der Dopamintherapie), neurologische oder Verhaltensstörungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen können, einschließlich Demenz, oder Subjekt, das als gewalttätig gilt.

3. ein signifikantes Risiko für suizidales Verhalten nach Ansicht des Prüfarztes während ihrer Teilnahme an der Studie hat oder

   • Beim Screening-Besuch: Der Proband erzielt „Ja“ bei den Punkten 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ des C-SSRS in Bezug auf einen Zeitraum von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch; oder
   • Beim Screening-Besuch: Das Subjekt hatte einen oder mehrere Selbstmordversuche in Bezug auf einen Zeitraum von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch; oder
   • Beim Baseline-Besuch: Der Proband erzielt „Ja“ bei den Punkten 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ des C SSRS in Bezug auf den Screening-Besuch
4. Hat aktuelle Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfen in der Kindheit), die eine Behandlung mit Antikonvulsiva erfordern.