Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASTORIA nyílt címkés kiterjesztési tanulmánya

2022. augusztus 25. frissítette: Contera Pharma A/S

A JM-010 nyílt kiterjesztésű vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő, diszkinéziás betegeknél

Ez a jelenlegi nyílt kiterjesztésű (OLE) vizsgálat (JM-010CS-OL) a JM-010 hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja olyan betegeknél, akik a 2. fázisú (JM-010CS03) vizsgálat 12 hetes kezelését fejezték be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes elolvasni, megérteni és írásos, dátummal ellátott, tájékozott beleegyezést adni.
  2. Az alanyok valószínűleg megfelelnek a vizsgálati protokollnak, és kommunikálnak a vizsgálati személyzettel a nemkívánatos eseményekről (AE) és egyéb klinikailag fontos információkról.
  3. Befejezett tanulmányi látogatások protokollonként egy korábbi JM-010CS03 vizsgálatban.
  4. Ambuláns vagy ambulánsan támogatott (pl. gyalogló vagy bot) képesség bekapcsolt állapotban, hogy az alany elvégezhesse a tanulmányi értékeléseket;
  5. Hozzáértő és megbízható gondozó/tanulmányi partner, ha szükséges, hogy elkísérje az alanyt tanulmányi látogatások elvégzésére és segítse a tanulmányi eszközök kitöltését, ha szükséges és megengedett;
  6. Az alany maga is folytatni kívánja a JM-010 szedését, és a vizsgáló a további beadást szükségesnek vagy helyénvalónak tartja.

Kizárási kritériumok:

  1. Egy korábbi JM-010 diszkinézia hatékonysági vizsgálatban abbahagyták a vizsgálati gyógyszert a JM-010-hez kapcsolódónak tekintett elviselhetetlen vagy elfogadhatatlan mellékhatások miatt.
  2. Egyéb pszichiátriai (ide nem értve a dopaminterápia mellékhatásaiból eredő hallucinációkat), neurológiai vagy viselkedési zavarai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését, beleértve a demenciát, vagy erőszakosnak minősülő alany.

  3. A vizsgálatban való részvétele során a vizsgáló véleménye szerint jelentős az öngyilkos magatartás kockázata, ill.

    • Szűrőlátogatáskor: az alany a C-SSRS Öngyilkossági gondolatok szakaszának 4. vagy 5. pontjára "igen" pontszámot ad a Szűrőlátogatás előtti 6 hónapos időszakra vonatkoztatva; vagy
    • Szűrőlátogatáskor: az alanynak 1 vagy több öngyilkossági kísérlete volt a Szűrőlátogatás előtti 2 évre vonatkoztatva; vagy
    • A kiindulási látogatáskor: az alany a 4. vagy 5. pontra „igen” pontot ad a C SSRS Öngyilkossági gondolatok szakaszában a szűrési látogatásra hivatkozva
  4. Jelenleg görcsrohamai vannak (a gyermekkori lázas rohamok kivételével), amelyek görcsoldó kezelést igényelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas dózis
A JM-010 fix kombinációs gyógyszert (A csoport) szájon át kell beadni.
Drog: JM-010
JM-010
Kísérleti: Kis adag
A JM-010 fix kombinációs gyógyszert (B csoport) szájon át kell beadni.
Drog: JM-010
JM-010

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős EKG-eltérések előfordulása (Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) értékelések: Q-Tc intervallum msec-ben
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek előfordulása (Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Vérnyomás Hgmm-ben
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás előfordulása (Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS): A pontszámok 0-tól 50-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám súlyosabb öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést jelent.
Kiindulási helyzet a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mozgási Zavarok Társasága egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
  1. Összefoglalva a JM-010 hatékonyságát a PD klinikai progressziójának változásában a kiindulási állapotról a 48. hétre, az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS UPDRS) I., Ⅱ és Ⅲ részeinek Mozgászavarok Társasága által szponzorált felülvizsgálata alapján.
  2. Összefoglalva a JM-010 hatékonyságát a diszkinézia változásában a kiindulási állapottól a 48. hétig, az MDS-UPDRS IV. részével mérve.

A pontszám tartomány 0-132, ahol a magasabb pontszám súlyosabb motoros károsodást jelent.
Kiindulási helyzet a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Contera Pharma A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JM-010CS-OL
  • 2022-002818-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a JM-010

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel