Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone ASTORIA

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Contera Pharma A/S

Otwarte badanie rozszerzone JM-010 u pacjentów z chorobą Parkinsona i dyskinezami

Bieżące otwarte badanie rozszerzone (OLE) (JM-010CS-OL) będzie badać bezpieczeństwo i tolerancję długotrwałego podawania JM-010 pacjentom, którzy ukończyli 12-tygodniowe leczenie fazy 2 (JM-010CS03).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest w stanie przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę.
  2. Uczestnicy zostaną uznani za prawdopodobnie przestrzegających protokołu badania i komunikujących się z personelem badania w sprawie zdarzeń niepożądanych (AE) i innych ważnych klinicznie informacji.
  3. Ukończone wizyty studyjne zgodnie z protokołem w poprzednim badaniu JM-010CS03.
  4. Ambulatoryjne lub wspomagane ambulatoryjnie (np. chodzik lub laska) podczas WŁĄCZENIA, tak że pacjent może ukończyć oceny badania;
  5. W razie potrzeby kompetentny i niezawodny opiekun/partner naukowy, który będzie towarzyszył uczestnikowi podczas wizyt studyjnych i pomagał w uzupełnianiu narzędzi badawczych, jeśli jest to potrzebne i dozwolone;
  6. Osobnik sam chce kontynuować przyjmowanie JM-010, a badacz uważa dalsze podawanie za konieczne lub właściwe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerwano badanie leku w poprzednim badaniu skuteczności dyskinezy JM-010 z powodu nietolerowanych lub niedopuszczalnych działań niepożądanych, które uważano za związane z JM-010.
  2. Ma inne zaburzenia psychiczne (z wyłączeniem halucynacji spowodowanych skutkami ubocznymi terapii dopaminowej), neurologiczne lub behawioralne, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie lub interpretację badania, w tym demencję lub osobę uważaną za agresywną.

  3. ma istotne ryzyko zachowań samobójczych w ocenie badacza w trakcie udziału w badaniu lub

    • Podczas wizyty przesiewowej: badany uzyskuje wynik „tak” w punktach 4 lub 5 w sekcji Myśli samobójcze C-SSRS w odniesieniu do 6-miesięcznego okresu przed wizytą przesiewową; lub
    • Podczas wizyty przesiewowej: pacjent miał 1 lub więcej prób samobójczych w odniesieniu do okresu 2 lat przed wizytą przesiewową; lub
    • Podczas wizyty wyjściowej: pacjent uzyskał „tak” w punktach 4 lub 5 w sekcji Myśli samobójcze C SSRS w odniesieniu do wizyty przesiewowej
  4. Ma obecne zaburzenia napadowe (inne niż drgawki gorączkowe w dzieciństwie) wymagające leczenia lekami przeciwdrgawkowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Lek o ustalonej kombinacji JM-010 (Grupa A) będzie podawany doustnie.
Lek: JM-010
JM-010
Eksperymentalny: Niska dawka
Lek o ustalonej kombinacji JM-010 (Grupa B) będzie podawany doustnie.
Lek: JM-010
JM-010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Ocena 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG): odstęp Q-Tc w ms
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Ciśnienie krwi w mmHg
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Występowanie myśli samobójczych lub zachowań samobójczych (Bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): zakresy wyników to 0-50, gdzie wyższy wynik oznacza poważniejsze myśli lub zachowania samobójcze
Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
  1. Podsumowując skuteczność JM-010 w zmianie progresji klinicznej PD od wartości początkowej do 48. tygodnia, mierzonej za pomocą rewizji Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS), części I, Ⅱ i Ⅲ sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych.
  2. Podsumowując skuteczność JM-010 w zmianie dyskinezy od wartości początkowej do tygodnia 48, mierzonej za pomocą części IV MDS-UPDRS.

Zakres punktacji to 0-132, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe upośledzenie ruchowe.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Contera Pharma A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JM-010CS-OL
  • 2022-002818-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JM-010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj