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Studio di estensione in aperto di ASTORIA

25 agosto 2022 aggiornato da: Contera Pharma A/S

Studio di estensione in aperto di JM-010 nei pazienti con malattia di Parkinson con discinesia

Questo attuale studio di estensione in aperto (OLE) (JM-010CS-OL) esplorerà la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione a lungo termine di JM-010 di pazienti che hanno completato il trattamento di 12 settimane dello studio di fase 2 (JM-010CS03).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È in grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto e datato.
  2. Si riterrà probabile che i soggetti rispetteranno il protocollo dello studio e comunicheranno con il personale dello studio in merito a eventi avversi (EA) e altre informazioni clinicamente importanti.
  3. Visite di studio completate secondo il protocollo in un precedente studio JM-010CS03.
  4. Ambulatorio o deambulatorio assistito (ad es. deambulatore o bastone) mentre è ON, in modo tale che il soggetto possa completare le valutazioni dello studio;
  5. Assistente/partner di studio esperto e affidabile, se appropriato, per accompagnare il soggetto a eseguire visite di studio e assistere nel completamento degli strumenti di studio, come necessario e consentito;
  6. Il soggetto stesso desidera continuare a prendere JM-010 e lo sperimentatore ritiene che la somministrazione continua sia necessaria o opportuna.

Criteri di esclusione:

  1. Farmaco in studio interrotto in un precedente studio sull'efficacia della discinesia JM-010 a causa di eventi avversi intollerabili o inaccettabili considerati correlati a JM-010.
  2. Ha altri disturbi psichiatrici (escluse le allucinazioni dovute agli effetti collaterali della terapia dopaminergica), disturbi neurologici o comportamentali che secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio, inclusa la demenza, o soggetto considerato violento.

  3. Ha un rischio significativo di comportamento suicidario secondo il parere dello sperimentatore durante il corso della loro partecipazione allo studio o

    • Alla visita di screening: il soggetto ottiene "sì" agli item 4 o 5 nella sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS con riferimento a un periodo di 6 mesi prima della visita di screening; o
    • Alla Visita di Screening: il soggetto ha avuto 1 o più tentativi di suicidio con riferimento a un periodo di 2 anni prima della Visita di Screening; o
    • Alla visita di base: il soggetto ottiene un punteggio "sì" agli item 4 o 5 nella sezione Ideazione suicidaria del C SSRS con riferimento alla visita di screening
  4. Ha disturbi convulsivi in ​​corso (diversi dalle convulsioni febbrili nell'infanzia) che richiedono un trattamento con anticonvulsivanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose elevata
Il farmaco a combinazione fissa JM-010 (Gruppo A) verrà somministrato per via orale.
Droga: JM-010
JM-010
Sperimentale: Basso dosaggio
Il farmaco a combinazione fissa JM-010 (Gruppo B) verrà somministrato per via orale.
Droga: JM-010
JM-010

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di anomalie ECG clinicamente significative (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Valutazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni: intervallo Q-Tc in msec
Dal basale alla settimana 48
Incidenza di anomalie cardiovascolari clinicamente significative (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Pressione sanguigna in mmHg
Dal basale alla settimana 48
Incidenza di ideazione suicidaria o comportamento suicidario (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): gli intervalli di punteggio vanno da 0 a 50, dove un punteggio più alto significa ideazione o comportamento suicidario più grave
Dal basale alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson della Società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
  1. Per riassumere l'efficacia di JM-010 nel cambiamento nella progressione clinica del PD dal basale alla settimana 48 come misurata dalla revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) parti I, Ⅱ e Ⅲ.
  2. Per riassumere l'efficacia di JM-010 nel cambiamento della discinesia dal basale alla settimana 48 come misurata dall'MDS-UPDRS Parte IV.

L'intervallo di punteggio va da 0 a 132, dove un punteggio più alto indica un danno motorio più grave.
Dal basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Contera Pharma A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JM-010CS-OL
  • 2022-002818-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JM-010

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